- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06463015
Takaosan sääriluun hermon PRF diabeettiseen neuropaattiseen kipuun
Ultraääniohjatun posteriorisen sääriluun hermon pulssiradiotaajuushoidon tehokkuuden arviointi diabeettisen neuropaattisen kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPNP) on yleinen diabeteksen komplikaatio, ja sitä havaitaan noin 50 %:lla diabeetikoista koko elämänsä ajan. Noin 50 % potilaista valittaa neuropaattista kipua. Diabeettinen neuropaattinen kipu heikentää merkittävästi elämänlaatua, lisää 10 vuoden kuolleisuutta ja on tärkein syy, miksi potilaat hakeutuvat lääkärin hoitoon. Diabetes vaikuttaa ääreishermostoon monin eri tavoin, joista yleisin on distaalinen symmetrinen polyneuropatia. Potilaat, joilla on distaalinen symmetrinen polyneuropatia, valittavat tyypillisesti etenevistä epämiellyttävistä aistimuksista, jotka ovat näkyvimmät yöllä. Nämä tuntemukset voivat ilmetä pistelynä (parestesia), polttavana kipuna, sähköiskuna, pistävänä kipuna, vaatteiden ja vuodevaatteiden kosketuksesta johtuvana kipuna (allodynia) tai paleltumamaisena kipuna, joka säteilee ylöspäin jaloista. Yli 70 %:lla DPNP-potilaista on jatkuvaa kohtalaista tai vaikeaa kipua, joka johtaa unettomuuteen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja mielialahäiriöihin. Diabeettinen neuropaattinen kipu aiheuttaa viisi kertaa enemmän terveydenhuoltokustannuksia kuin diabetes itse. Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan duloksetiinia, amitriptyliiniä, pregabaliinia tai gabapentiiniä ensisijaisina lääkkeinä oireenmukaiseen analgeettiseen hoitoon potilailla, joilla on DPNP. Lääkehoitovaste ei kuitenkaan välttämättä aina ole riittävä, tai hoito näillä lääkkeillä voi aiheuttaa monia sivuvaikutuksia, kuten tasapainohäiriöitä, rauhoituksia ja painonnousua, erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia. DPNP-potilaiden herkkyys lääkkeiden sivuvaikutuksille, samanaikaisille sairauksille ja lääkkeiden välisille yhteisvaikutuksille johtaa ensilinjan lääkkeiden enimmäisannoksiin, joita ei siedä. Yhdistelmähoitojen (esim. duloksetiini + pregabaliini) tiedetään olevan tehokkaampia sekä kivun tehokkuuden että potilaan siedettävyyden suhteen verrattuna suuriannoksisiin monoterapiaan. Kuitenkin liitännäissairaudet, lääkkeiden yhteisvaikutukset ja sivuvaikutukset diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä edes optimaalisia yhdistelmähoidon annoksia, ovat erittäin vakava ongelma, joka hoitoa johtavan lääkärin on voitettava. Lääkehoitojen lisäksi DPNP-potilaille on saatavilla myös interventiohoitomuotoja. Näihin menetelmiin kuuluvat selkäydinstimulaatio (SCS), lannerangan sympaattisen ketjun radiotaajuinen ablaatio/neurolyysi ja selkäjuuren ganglion stimulaatio. Invasiiviset menetelmät, kuten SCS, ovat kalliita ja voivat aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten sisäelinten vaurioita ja verenvuotoa. Siksi uusia hoitovaihtoehtoja tarvitaan. Tästä syystä aiomme soveltaa pulssiradiotaajuushoitoa (PRF) kahdenväliseen posterioriseen sääriluun hermoon (PTN) potilailla, joilla on TYPE-2-diabetes, joilla on kivulias DPNP, tarjotakseen minimaalisesti invasiivisen hoitomenetelmän, jolla on rajoitettu lääkeaineiden yhteisvaikutus ja pitkäaikainen hyvinvointi.
PRF toimittaa lyhyitä suurjännitteisen sähkövirran purskeita kohdehermoon ja luo ei-termisen vaikutuksen, joka moduloi kipusignaalien lähetystä. PRF:n vaikutusmekanismia ei täysin ymmärretä, mutta sen uskotaan sisältävän muutoksia synaptisessa välityksessä, geeniekspressiossa ja tulehdusvälittäjien modulaatiossa aiheuttamatta merkittävää lämpövauriota tai koagulaationekroosia hermosäikeille. PTN on iskiashermon haara, joka tarjoaa aistinvaraista ja motorista hermotusta kantapäälle ja jalkapohjalle. PTN:n etuna pienempiin haaroihin verrattuna on, että se voidaan visualisoida ja kohdistaa US:n avulla. Vaikka kirjallisuudessa on rajoitettu määrä tutkimuksia interventiotoimenpiteistä DPNP:n hallinnassa, mikään tutkimus ei ole arvioinut PTN:ään sovelletun PRF:n tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida PTN PRF -hoidon tehokkuutta DPNP:lle käyttämällä VAS- ja PainDETECT-pisteytysmenetelmää. Toissijaisena tavoitteena oli määrittää USA:n ohjaamaan PTN PRF:ään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja arvioida PTN PRF -hoidon vaikutusta unen laatuun. Potilaita otetaan yhteensä vähintään 51. VAS-, painDETECT- ja Jenkins Sleep Scale (JSS) -pisteet arvioidaan ennen hoitoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >5 vuotta tyypin 2 DM-diagnoosista,
- >2 vuotta neuropaattisia kipuvalituksia (kipu-DETECT-pistemäärä >19),
- 18-70-vuotiaana
- >1 vuosi jatkuvaa voimakasta kipua VAS:n kanssa >6 huolimatta tehokkaasta useista lääkehoidoista,
- Distaalisen symmetrisen polyneuropatian diagnoosi, vahvistettu elektroneuromyelografialla (ENMG)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet, jotka voivat johtaa distaaliseen symmetriseen polyneuropatiaan (ei-DM-endokrinopatiat, kuten B12-folaatin puutos),
- Raskaus
- Koagulopatia, antiaggreganttien/antikoagulanttien/verihiutaleiden käyttö,
- Psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: pulssiradiotaajuusryhmä
posteriorisen sääriluun hermon pulssiradiotaajuus kivuliasta DPNP:tä varten
|
Posteriorinen sääriluuhermo (PTN) tunnistettiin 5-12 MHz lineaarisella ultraääni (US) -koettimella mediaalisen malleoluksen tasolla, missä se kulkee takasäärivaltimon takaosassa.
Tasossa olevaa tekniikkaa käyttämällä 22 gaugen, 10 cm:n radiotaajuinen kanyyli asetettiin US:n ohjauksessa ja sitä edistettiin, kunnes kärki oli hermon vieressä.
Pulssin radiotaajuutta käytettiin 42 °C:ssa 240 sekunnin ajan pulssin leveydellä 20 ms
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen
|
Visual analoginen asteikko (VAS) on asteikko, jota voidaan käyttää kivun mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
Muutos lähtötasosta 1. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painDETECT neuropaattisen kivun kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen
|
PainDETECT-kysely on seulontatyökalu, joka on suunniteltu tunnistamaan neuropaattisia kipukomponentteja potilailla, joilla on krooninen kipu.
Lyhentämätön nimi on "painDETECT-kyselylomake".
Pisteet vaihtelevat 0–38, ja korkeammat pisteet osoittavat neuropaattisen kivun suurempaa todennäköisyyttä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa neuropaattisen kivun todennäköisyyttä ja huonompaa huonoa lopputulosta.
Kokonaispistemäärä 19 tai enemmän viittaa todennäköiseen neuropaattiseen kipuun.
|
Muutos lähtötasosta 1. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Jenkinsin univaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen
|
Jenkins Sleep Scale (JSS) on asteikko, jolla mitataan unen laatua.
JSS koostuu neljästä osasta, jotka liittyvät yleisiin unihäiriöihin: nukahtamisvaikeudet, herääminen useita kertoja yön aikana, vaikeudet nukahtaa ja herääminen väsyneenä.
Se käyttää Likert-tyyppistä asteikkoa 0–5, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 vastaa "22-31 päivää".
JSS:n kokonaispistemäärä on neljän kohteen summa, joiden vaihteluväli on 0 (ei unihäiriöitä) 20:een (useimmat uniongelmat).
Korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia univaikeuksia.
Siksi tässä yhteydessä korkeammat pisteet JSS:ssä heijastavat huonompia unituloksia.
|
Muutos lähtötasosta 1. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTNPRF for Diabetic Neuropathy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .