Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan sääriluun hermon PRF diabeettiseen neuropaattiseen kipuun

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Ultraääniohjatun posteriorisen sääriluun hermon pulssiradiotaajuushoidon tehokkuuden arviointi diabeettisen neuropaattisen kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ultraääniohjatun (USA) -ohjatun posteriorisen sääriluun hermon pulssiradiotaajuuden (PTN PRF) tehokkuutta konservatiivisille hoidoille vastustuskykyisen diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPNP) hoidossa. Tässä arvioinnissa käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS), PainDETECT-neuropaattisen kipupisteitä ja Jenkinsin uniasteikkoa (JSS) ennen ja jälkeen PTN PRF:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPNP) on yleinen diabeteksen komplikaatio, ja sitä havaitaan noin 50 %:lla diabeetikoista koko elämänsä ajan. Noin 50 % potilaista valittaa neuropaattista kipua. Diabeettinen neuropaattinen kipu heikentää merkittävästi elämänlaatua, lisää 10 vuoden kuolleisuutta ja on tärkein syy, miksi potilaat hakeutuvat lääkärin hoitoon. Diabetes vaikuttaa ääreishermostoon monin eri tavoin, joista yleisin on distaalinen symmetrinen polyneuropatia. Potilaat, joilla on distaalinen symmetrinen polyneuropatia, valittavat tyypillisesti etenevistä epämiellyttävistä aistimuksista, jotka ovat näkyvimmät yöllä. Nämä tuntemukset voivat ilmetä pistelynä (parestesia), polttavana kipuna, sähköiskuna, pistävänä kipuna, vaatteiden ja vuodevaatteiden kosketuksesta johtuvana kipuna (allodynia) tai paleltumamaisena kipuna, joka säteilee ylöspäin jaloista. Yli 70 %:lla DPNP-potilaista on jatkuvaa kohtalaista tai vaikeaa kipua, joka johtaa unettomuuteen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja mielialahäiriöihin. Diabeettinen neuropaattinen kipu aiheuttaa viisi kertaa enemmän terveydenhuoltokustannuksia kuin diabetes itse. Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan duloksetiinia, amitriptyliiniä, pregabaliinia tai gabapentiiniä ensisijaisina lääkkeinä oireenmukaiseen analgeettiseen hoitoon potilailla, joilla on DPNP. Lääkehoitovaste ei kuitenkaan välttämättä aina ole riittävä, tai hoito näillä lääkkeillä voi aiheuttaa monia sivuvaikutuksia, kuten tasapainohäiriöitä, rauhoituksia ja painonnousua, erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia. DPNP-potilaiden herkkyys lääkkeiden sivuvaikutuksille, samanaikaisille sairauksille ja lääkkeiden välisille yhteisvaikutuksille johtaa ensilinjan lääkkeiden enimmäisannoksiin, joita ei siedä. Yhdistelmähoitojen (esim. duloksetiini + pregabaliini) tiedetään olevan tehokkaampia sekä kivun tehokkuuden että potilaan siedettävyyden suhteen verrattuna suuriannoksisiin monoterapiaan. Kuitenkin liitännäissairaudet, lääkkeiden yhteisvaikutukset ja sivuvaikutukset diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä edes optimaalisia yhdistelmähoidon annoksia, ovat erittäin vakava ongelma, joka hoitoa johtavan lääkärin on voitettava. Lääkehoitojen lisäksi DPNP-potilaille on saatavilla myös interventiohoitomuotoja. Näihin menetelmiin kuuluvat selkäydinstimulaatio (SCS), lannerangan sympaattisen ketjun radiotaajuinen ablaatio/neurolyysi ja selkäjuuren ganglion stimulaatio. Invasiiviset menetelmät, kuten SCS, ovat kalliita ja voivat aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten sisäelinten vaurioita ja verenvuotoa. Siksi uusia hoitovaihtoehtoja tarvitaan. Tästä syystä aiomme soveltaa pulssiradiotaajuushoitoa (PRF) kahdenväliseen posterioriseen sääriluun hermoon (PTN) potilailla, joilla on TYPE-2-diabetes, joilla on kivulias DPNP, tarjotakseen minimaalisesti invasiivisen hoitomenetelmän, jolla on rajoitettu lääkeaineiden yhteisvaikutus ja pitkäaikainen hyvinvointi.

PRF toimittaa lyhyitä suurjännitteisen sähkövirran purskeita kohdehermoon ja luo ei-termisen vaikutuksen, joka moduloi kipusignaalien lähetystä. PRF:n vaikutusmekanismia ei täysin ymmärretä, mutta sen uskotaan sisältävän muutoksia synaptisessa välityksessä, geeniekspressiossa ja tulehdusvälittäjien modulaatiossa aiheuttamatta merkittävää lämpövauriota tai koagulaationekroosia hermosäikeille. PTN on iskiashermon haara, joka tarjoaa aistinvaraista ja motorista hermotusta kantapäälle ja jalkapohjalle. PTN:n etuna pienempiin haaroihin verrattuna on, että se voidaan visualisoida ja kohdistaa US:n avulla. Vaikka kirjallisuudessa on rajoitettu määrä tutkimuksia interventiotoimenpiteistä DPNP:n hallinnassa, mikään tutkimus ei ole arvioinut PTN:ään sovelletun PRF:n tehokkuutta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida PTN PRF -hoidon tehokkuutta DPNP:lle käyttämällä VAS- ja PainDETECT-pisteytysmenetelmää. Toissijaisena tavoitteena oli määrittää USA:n ohjaamaan PTN PRF:ään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja arvioida PTN PRF -hoidon vaikutusta unen laatuun. Potilaita otetaan yhteensä vähintään 51. VAS-, painDETECT- ja Jenkins Sleep Scale (JSS) -pisteet arvioidaan ennen hoitoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki
        • Diskapi Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >5 vuotta tyypin 2 DM-diagnoosista,
  • >2 vuotta neuropaattisia kipuvalituksia (kipu-DETECT-pistemäärä >19),
  • 18-70-vuotiaana
  • >1 vuosi jatkuvaa voimakasta kipua VAS:n kanssa >6 huolimatta tehokkaasta useista lääkehoidoista,
  • Distaalisen symmetrisen polyneuropatian diagnoosi, vahvistettu elektroneuromyelografialla (ENMG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut sairaudet, jotka voivat johtaa distaaliseen symmetriseen polyneuropatiaan (ei-DM-endokrinopatiat, kuten B12-folaatin puutos),
  • Raskaus
  • Koagulopatia, antiaggreganttien/antikoagulanttien/verihiutaleiden käyttö,
  • Psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: pulssiradiotaajuusryhmä
posteriorisen sääriluun hermon pulssiradiotaajuus kivuliasta DPNP:tä varten
Posteriorinen sääriluuhermo (PTN) tunnistettiin 5-12 MHz lineaarisella ultraääni (US) -koettimella mediaalisen malleoluksen tasolla, missä se kulkee takasäärivaltimon takaosassa. Tasossa olevaa tekniikkaa käyttämällä 22 gaugen, 10 cm:n radiotaajuinen kanyyli asetettiin US:n ohjauksessa ja sitä edistettiin, kunnes kärki oli hermon vieressä. Pulssin radiotaajuutta käytettiin 42 °C:ssa 240 sekunnin ajan pulssin leveydellä 20 ms

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen
Visual analoginen asteikko (VAS) on asteikko, jota voidaan käyttää kivun mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
Muutos lähtötasosta 1. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painDETECT neuropaattisen kivun kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen
PainDETECT-kysely on seulontatyökalu, joka on suunniteltu tunnistamaan neuropaattisia kipukomponentteja potilailla, joilla on krooninen kipu. Lyhentämätön nimi on "painDETECT-kyselylomake". Pisteet vaihtelevat 0–38, ja korkeammat pisteet osoittavat neuropaattisen kivun suurempaa todennäköisyyttä. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa neuropaattisen kivun todennäköisyyttä ja huonompaa huonoa lopputulosta. Kokonaispistemäärä 19 tai enemmän viittaa todennäköiseen neuropaattiseen kipuun.
Muutos lähtötasosta 1. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen
Jenkinsin univaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen
Jenkins Sleep Scale (JSS) on asteikko, jolla mitataan unen laatua. JSS koostuu neljästä osasta, jotka liittyvät yleisiin unihäiriöihin: nukahtamisvaikeudet, herääminen useita kertoja yön aikana, vaikeudet nukahtaa ja herääminen väsyneenä. Se käyttää Likert-tyyppistä asteikkoa 0–5, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 vastaa "22-31 päivää". JSS:n kokonaispistemäärä on neljän kohteen summa, joiden vaihteluväli on 0 (ei unihäiriöitä) 20:een (useimmat uniongelmat). Korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia univaikeuksia. Siksi tässä yhteydessä korkeammat pisteet JSS:ssä heijastavat huonompia unituloksia.
Muutos lähtötasosta 1. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa