Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRF zadního tibiálního nervu pro diabetickou neuropatickou bolest

11. února 2025 aktualizováno: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Hodnocení účinnosti ultrazvukově řízené radiofrekvenční pulzní terapie zadního tibiálního nervu při léčbě diabetické neuropatické bolesti

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost ultrazvukem (US) naváděné pulzní radiofrekvence zadního tibiálního nervu (PTN PRF) v léčbě bolestivé diabetické periferní neuropatie (DPNP) refrakterní na konzervativní léčbu. Pro toto hodnocení se před a po PTN PRF použije vizuální analogová stupnice (VAS), skóre neuropatické bolesti PainDETECT a Jenkinsova spánková stupnice (JSS).

Přehled studie

Detailní popis

Diabetická periferní neuropatie (DPNP) je běžnou komplikací diabetu a je pozorována u přibližně 50 % lidí s diabetem po celý život. Přibližně 50 % pacientů si stěžuje na neuropatickou bolest. Diabetická neuropatická bolest výrazně snižuje kvalitu života, zvyšuje 10letou mortalitu a je hlavním důvodem, proč pacienti vyhledávají lékařskou pomoc. Diabetes postihuje periferní nervový systém různými způsoby, přičemž nejčastější je distální symetrická polyneuropatie. Pacienti s distální symetrickou polyneuropatií si typicky stěžují na progresivní nepříjemné smyslové vjemy, které jsou nejvýraznější v noci. Tyto pocity se mohou projevovat jako mravenčení (parestézie), palčivá bolest, elektrický šok, bodavá bolest, bolest vyvolaná kontaktem s oblečením a ložním prádlem (alodynie) nebo bolest podobná omrzlinám vyzařující z nohou nahoru. Více než 70 % pacientů s DPNP má přetrvávající středně silnou až silnou bolest, která má za následek nespavost, zhoršenou kvalitu života a poruchy nálady. Diabetická neuropatická bolest přináší pětkrát více nákladů na zdravotní péči než samotná cukrovka. Mezinárodní směrnice doporučují duloxetin, amitriptylin, pregabalin nebo gabapentin jako léky první volby pro symptomatickou analgetickou léčbu u pacientů s DPNP. Odpověď na medikamentózní léčbu však nemusí být vždy adekvátní nebo léčba těmito léky může způsobit mnoho vedlejších účinků, jako je porucha rovnováhy, sedace a přibývání na váze, zejména u starších pacientů s komorbiditami. Náchylnost pacientů s DPNP k vedlejším účinkům léků, komorbiditám a lékovým interakcím vede k maximálním dávkám léků první volby, které nejsou tolerovány. Je známo, že kombinované terapie (např. Duloxetin + Pregabalin) jsou účinnější z hlediska účinnosti bolesti i snášenlivosti pacienta ve srovnání s monoterapií vysokými dávkami. Komorbidity, lékové interakce a nežádoucí účinky u pacientů s diabetickou periferní neuropatií, kteří nemohou tolerovat ani optimální dávky kombinované terapie, jsou však velmi závažným problémem, který by lékař řídící léčbu měl překonat. Kromě farmakologické léčby jsou pro pacienty s DPNP k dispozici také intervenční léčebné modality. Tyto metody zahrnují stimulaci míchy (SCS), radiofrekvenční ablaci/neurolýzu lumbálního sympatického řetězce a stimulaci dorzálních kořenových ganglií. Invazivní metody, jako je SCS, jsou nákladné a mohou způsobit vážné komplikace, jako je poškození viscerálních orgánů a krvácení. Proto jsou potřeba nové možnosti léčby. Z tohoto důvodu jsme plánovali aplikaci pulzní radiofrekvenční (PRF) léčby na oboustranný zadní tibiální nerv (PTN) u pacientů s diabetem TYPU-2 s bolestivou DPNP, abychom poskytli minimálně invazivní léčebnou metodu s omezenou lékovou interakcí a dlouhodobou pohodu.

PRF dodává krátké záblesky vysokonapěťového elektrického proudu do cílového nervu, čímž vytváří netepelný efekt, který moduluje přenos signálů bolesti. Mechanismus účinku PRF není plně objasněn, ale předpokládá se, že zahrnuje změny v synaptickém přenosu, genové expresi a modulaci zánětlivých mediátorů, aniž by došlo k významnému tepelnému poškození nebo koagulační nekróze nervových vláken. PTN je větev sedacího nervu, která zajišťuje senzorickou a motorickou inervaci paty a plosky nohy. Výhodou PTN oproti menším pobočkám je, že ji lze vizualizovat a zacílit pomocí US. Zatímco v literatuře existuje omezený počet studií o intervenčních postupech v léčbě DPNP, žádná studie nehodnotila účinnost PRF aplikované na PTN.

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost léčby PTN PRF u DPNP pomocí skórování VAS a PainDETECT. Sekundárními cíli bylo určit výskyt nežádoucích účinků spojených s PTN PRF vedenou USA a vyhodnotit účinek léčby PTN PRF na kvalitu spánku. Celkem bude zařazeno minimálně 51 pacientů. Skóre VAS, painDETECT a Jenkins Sleep Scale (JSS) budou hodnoceny před léčbou, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Diskapi Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 5 let diagnózy DM 2. typu,
  • > 2 roky stížností na neuropatickou bolest (skóre bolesti-DETECT > 19),
  • Ve věku 18-70 let,
  • > 1 rok přetrvávající silné bolesti s VAS > 6 navzdory účinné vícenásobné lékařské léčbě,
  • Diagnóza distální symetrické polyneuropatie potvrzená elektroneuromyelografií (ENMG)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění, která mohou vést k distální symetrické polyneuropatii (non-DM endokrinopatie, jako je nedostatek B12-folátu),
  • Těhotenství
  • koagulopatie, antiagregační/antikoagulační/antiagregační použití,
  • Psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pulzní radiofrekvenční skupina
pulzní radiofrekvence zadního tibiálního nervu pro bolestivý DPNP
Zadní tibiální nerv (PTN) byl identifikován 5-12 MHz lineární ultrasonografickou (US) sondou na úrovni mediálního kotníku, kde probíhá za zadní tibiální tepnou. Pomocí techniky in-plane byla pod US vedením zavedena radiofrekvenční kanyla o průměru 22 gauge a 10 cm a posouvána, dokud špička nepřilehla k nervu. Pulzní radiofrekvence byla aplikována při 42 °C po dobu 240 s s šířkou pulzu 20 ms

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice, kterou lze použít k měření bolesti. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Změna z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník neuropatické bolesti bolestiDETECT
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě
Dotazník painDETECT je screeningový nástroj určený k identifikaci složek neuropatické bolesti u pacientů s chronickou bolestí. Nezkrácený název je „dotazník bolesti DETECT“. Skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost neuropatické bolesti. Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost neuropatické bolesti a horší špatný výsledek. Celkové skóre 19 nebo více ukazuje na pravděpodobnou neuropatickou bolest.
Změna z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě
Jenkinsova spánková škála
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě
Jenkins Sleep Scale (JSS) je stupnice používaná k měření kvality spánku. JSS se skládá ze čtyř položek souvisejících s běžnými problémy se spánkem: potíže s usínáním, probouzení se několikrát během noci, potíže s udržením spánku a probouzení unavené. Používá stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 do 5, kde 0 představuje „vůbec ne“ a 5 odpovídá „22-31 dnům“. Celkové skóre JSS je součtem čtyř položek s rozsahem od 0 (žádné problémy se spánkem) do 20 (většina problémů se spánkem). Vyšší skóre ukazuje na akutnější potíže se spánkem. Proto v tomto kontextu vyšší skóre na JSS odráží horší výsledky spánku.
Změna z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní diabetická neuropatie

Předplatit