- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06463015
PRF zadního tibiálního nervu pro diabetickou neuropatickou bolest
Hodnocení účinnosti ultrazvukově řízené radiofrekvenční pulzní terapie zadního tibiálního nervu při léčbě diabetické neuropatické bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická periferní neuropatie (DPNP) je běžnou komplikací diabetu a je pozorována u přibližně 50 % lidí s diabetem po celý život. Přibližně 50 % pacientů si stěžuje na neuropatickou bolest. Diabetická neuropatická bolest výrazně snižuje kvalitu života, zvyšuje 10letou mortalitu a je hlavním důvodem, proč pacienti vyhledávají lékařskou pomoc. Diabetes postihuje periferní nervový systém různými způsoby, přičemž nejčastější je distální symetrická polyneuropatie. Pacienti s distální symetrickou polyneuropatií si typicky stěžují na progresivní nepříjemné smyslové vjemy, které jsou nejvýraznější v noci. Tyto pocity se mohou projevovat jako mravenčení (parestézie), palčivá bolest, elektrický šok, bodavá bolest, bolest vyvolaná kontaktem s oblečením a ložním prádlem (alodynie) nebo bolest podobná omrzlinám vyzařující z nohou nahoru. Více než 70 % pacientů s DPNP má přetrvávající středně silnou až silnou bolest, která má za následek nespavost, zhoršenou kvalitu života a poruchy nálady. Diabetická neuropatická bolest přináší pětkrát více nákladů na zdravotní péči než samotná cukrovka. Mezinárodní směrnice doporučují duloxetin, amitriptylin, pregabalin nebo gabapentin jako léky první volby pro symptomatickou analgetickou léčbu u pacientů s DPNP. Odpověď na medikamentózní léčbu však nemusí být vždy adekvátní nebo léčba těmito léky může způsobit mnoho vedlejších účinků, jako je porucha rovnováhy, sedace a přibývání na váze, zejména u starších pacientů s komorbiditami. Náchylnost pacientů s DPNP k vedlejším účinkům léků, komorbiditám a lékovým interakcím vede k maximálním dávkám léků první volby, které nejsou tolerovány. Je známo, že kombinované terapie (např. Duloxetin + Pregabalin) jsou účinnější z hlediska účinnosti bolesti i snášenlivosti pacienta ve srovnání s monoterapií vysokými dávkami. Komorbidity, lékové interakce a nežádoucí účinky u pacientů s diabetickou periferní neuropatií, kteří nemohou tolerovat ani optimální dávky kombinované terapie, jsou však velmi závažným problémem, který by lékař řídící léčbu měl překonat. Kromě farmakologické léčby jsou pro pacienty s DPNP k dispozici také intervenční léčebné modality. Tyto metody zahrnují stimulaci míchy (SCS), radiofrekvenční ablaci/neurolýzu lumbálního sympatického řetězce a stimulaci dorzálních kořenových ganglií. Invazivní metody, jako je SCS, jsou nákladné a mohou způsobit vážné komplikace, jako je poškození viscerálních orgánů a krvácení. Proto jsou potřeba nové možnosti léčby. Z tohoto důvodu jsme plánovali aplikaci pulzní radiofrekvenční (PRF) léčby na oboustranný zadní tibiální nerv (PTN) u pacientů s diabetem TYPU-2 s bolestivou DPNP, abychom poskytli minimálně invazivní léčebnou metodu s omezenou lékovou interakcí a dlouhodobou pohodu.
PRF dodává krátké záblesky vysokonapěťového elektrického proudu do cílového nervu, čímž vytváří netepelný efekt, který moduluje přenos signálů bolesti. Mechanismus účinku PRF není plně objasněn, ale předpokládá se, že zahrnuje změny v synaptickém přenosu, genové expresi a modulaci zánětlivých mediátorů, aniž by došlo k významnému tepelnému poškození nebo koagulační nekróze nervových vláken. PTN je větev sedacího nervu, která zajišťuje senzorickou a motorickou inervaci paty a plosky nohy. Výhodou PTN oproti menším pobočkám je, že ji lze vizualizovat a zacílit pomocí US. Zatímco v literatuře existuje omezený počet studií o intervenčních postupech v léčbě DPNP, žádná studie nehodnotila účinnost PRF aplikované na PTN.
Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost léčby PTN PRF u DPNP pomocí skórování VAS a PainDETECT. Sekundárními cíli bylo určit výskyt nežádoucích účinků spojených s PTN PRF vedenou USA a vyhodnotit účinek léčby PTN PRF na kvalitu spánku. Celkem bude zařazeno minimálně 51 pacientů. Skóre VAS, painDETECT a Jenkins Sleep Scale (JSS) budou hodnoceny před léčbou, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 5 let diagnózy DM 2. typu,
- > 2 roky stížností na neuropatickou bolest (skóre bolesti-DETECT > 19),
- Ve věku 18-70 let,
- > 1 rok přetrvávající silné bolesti s VAS > 6 navzdory účinné vícenásobné lékařské léčbě,
- Diagnóza distální symetrické polyneuropatie potvrzená elektroneuromyelografií (ENMG)
Kritéria vyloučení:
- Jiná onemocnění, která mohou vést k distální symetrické polyneuropatii (non-DM endokrinopatie, jako je nedostatek B12-folátu),
- Těhotenství
- koagulopatie, antiagregační/antikoagulační/antiagregační použití,
- Psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pulzní radiofrekvenční skupina
pulzní radiofrekvence zadního tibiálního nervu pro bolestivý DPNP
|
Zadní tibiální nerv (PTN) byl identifikován 5-12 MHz lineární ultrasonografickou (US) sondou na úrovni mediálního kotníku, kde probíhá za zadní tibiální tepnou.
Pomocí techniky in-plane byla pod US vedením zavedena radiofrekvenční kanyla o průměru 22 gauge a 10 cm a posouvána, dokud špička nepřilehla k nervu.
Pulzní radiofrekvence byla aplikována při 42 °C po dobu 240 s s šířkou pulzu 20 ms
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice, kterou lze použít k měření bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník neuropatické bolesti bolestiDETECT
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Dotazník painDETECT je screeningový nástroj určený k identifikaci složek neuropatické bolesti u pacientů s chronickou bolestí.
Nezkrácený název je „dotazník bolesti DETECT“.
Skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost neuropatické bolesti.
Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost neuropatické bolesti a horší špatný výsledek.
Celkové skóre 19 nebo více ukazuje na pravděpodobnou neuropatickou bolest.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě
|
|
Jenkinsova spánková škála
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Jenkins Sleep Scale (JSS) je stupnice používaná k měření kvality spánku.
JSS se skládá ze čtyř položek souvisejících s běžnými problémy se spánkem: potíže s usínáním, probouzení se několikrát během noci, potíže s udržením spánku a probouzení unavené.
Používá stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 do 5, kde 0 představuje „vůbec ne“ a 5 odpovídá „22-31 dnům“.
Celkové skóre JSS je součtem čtyř položek s rozsahem od 0 (žádné problémy se spánkem) do 20 (většina problémů se spánkem).
Vyšší skóre ukazuje na akutnější potíže se spánkem.
Proto v tomto kontextu vyšší skóre na JSS odráží horší výsledky spánku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTNPRF for Diabetic Neuropathy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periferní diabetická neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko