- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06463015
PRF do nervo tibial posterior para dor neuropática diabética
Avaliação da eficácia da terapia de radiofrequência pulsada do nervo tibial posterior guiada por ultrassom no tratamento da dor neuropática do diabético
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica diabética (DPNP) é uma complicação comum do diabetes e é observada em aproximadamente 50% das pessoas com diabetes ao longo da vida. Aproximadamente 50% dos pacientes queixam-se de dor neuropática. A dor neuropática do diabético reduz significativamente a qualidade de vida, aumenta a mortalidade em 10 anos e é a principal razão pela qual os pacientes procuram atendimento médico. O diabetes afeta o sistema nervoso periférico de várias maneiras, sendo a polineuropatia simétrica distal a mais comum. Pacientes com polineuropatia simétrica distal geralmente queixam-se de sensações sensoriais desagradáveis progressivas que são mais proeminentes à noite. Essas sensações podem se manifestar como formigamento (parestesia), dor em queimação, choque elétrico, dor aguda, dor desencadeada pelo contato com roupas e lençóis (alodinia) ou dor semelhante a congelamento que irradia para cima a partir dos pés. Mais de 70% dos pacientes com DPNP apresentam dor persistente moderada a intensa, resultando em insônia, comprometimento da qualidade de vida e transtornos de humor. A dor neuropática do diabético acarreta cinco vezes mais custos de saúde do que o próprio diabetes. As diretrizes internacionais recomendam duloxetina, amitriptilina, pregabalina ou gabapentina como agentes de primeira linha para tratamento analgésico sintomático em pacientes com DPNP. Contudo, a resposta ao tratamento médico pode nem sempre ser adequada, ou o tratamento com estes medicamentos pode causar muitos efeitos colaterais, como distúrbios de equilíbrio, sedação e ganho de peso, especialmente em pacientes idosos com comorbidades. A suscetibilidade dos pacientes com DPNP aos efeitos colaterais dos medicamentos, comorbidades e interações medicamentosas resulta em doses máximas de medicamentos de primeira linha que não são toleradas. As terapias combinadas (por exemplo, Duloxetina + Pregabalina) são conhecidas por serem mais eficazes em termos de eficácia da dor e tolerabilidade do paciente em comparação com monoterapia em altas doses. No entanto, comorbidades, interações medicamentosas e efeitos colaterais em pacientes com neuropatia periférica diabética que não conseguem tolerar até mesmo as doses ideais da terapia combinada são um problema muito sério que o médico que administra o tratamento deve superar. Além dos tratamentos farmacológicos, também estão disponíveis modalidades de tratamento intervencionista para pacientes com DPNP. Esses métodos incluem estimulação da medula espinhal (SCS), ablação/neurólise por radiofrequência da cadeia simpática lombar e estimulação do gânglio da raiz dorsal. Métodos invasivos, como SCS, são caros e podem causar complicações graves, como danos a órgãos viscerais e sangramento. Portanto, novas opções de tratamento são necessárias. Por esse motivo, planejamos aplicar tratamento com radiofrequência de pulso (PRF) ao nervo tibial posterior (PTN) bilateral em pacientes com diabetes tipo 2 com DPNP doloroso para fornecer um método de tratamento minimamente invasivo com interação medicamentosa limitada e tratamento de longo prazo. bem-estar.
PRF fornece rajadas curtas de corrente elétrica de alta voltagem ao nervo alvo, criando um efeito não térmico que modula a transmissão de sinais de dor. O mecanismo de ação do PRF não é totalmente compreendido, mas acredita-se que envolva alterações na transmissão sináptica, expressão gênica e modulação de mediadores inflamatórios sem causar dano térmico significativo ou necrose de coagulação às fibras nervosas. O PTN é um ramo do nervo ciático que fornece inervação sensorial e motora ao calcanhar e à sola do pé. A vantagem do PTN sobre suas filiais menores é que ele pode ser visualizado e direcionado por meio dos EUA. Embora haja um número limitado de estudos na literatura sobre procedimentos intervencionistas no manejo do DPNP, nenhum estudo avaliou a eficácia do PRF aplicado ao PTN.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia do tratamento PTN PRF para DPNP usando pontuação VAS e PainDETECT. Os objetivos secundários foram determinar a incidência de eventos adversos associados ao PTN PRF guiado por US e avaliar o efeito do tratamento com PTN PRF na qualidade do sono. Um total de pelo menos 51 pacientes serão inscritos. As pontuações VAS, painDETECT e Jenkins Sleep Scale (JSS) serão avaliadas antes do tratamento, 1 mês e 3 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Diskapi Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >5 anos de diagnóstico de DM tipo 2,
- >2 anos de queixas de dor neuropática (pontuação de dor-DETECT >19),
- Entre as idades de 18 a 70 anos,
- >1 ano de dor intensa persistente com EVA >6, apesar de tratamento médico múltiplo eficaz,
- Diagnóstico de polineuropatia simétrica distal confirmado por eletroneuromielografia (ENMG)
Critério de exclusão:
- Outras doenças que podem levar à polineuropatia simétrica distal (endocrinopatias não relacionadas ao DM, como deficiência de folato B12),
- Gravidez
- Coagulopatia, uso de antiagregantes/anticoagulantes/antiplaquetários,
- Doença psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de radiofrequência pulsada
radiofrequência pulsada do nervo tibial posterior para DPNP dolorosa
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O nervo tibial posterior (PTN) foi identificado com uma sonda de ultrassonografia (US) linear de 5-12 MHz ao nível do maléolo medial, onde segue posteriormente à artéria tibial posterior.
Utilizando a técnica in-plane, uma cânula de radiofrequência de 10 cm e calibre 22 foi inserida sob orientação ultrassonográfica e avançada até que a ponta ficasse adjacente ao nervo.
A radiofrequência pulsada foi aplicada a 42°C por 240 segundos com largura de pulso de 20 ms.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica
Prazo: Mudança da linha de base para o 1º e 3º mês após o tratamento
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A escala visual analógica (VAS) é uma escala que pode ser usada para medir a dor.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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Mudança da linha de base para o 1º e 3º mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de dor neuropática painDETECT
Prazo: Mudança da linha de base para o 1º e 3º mês após o tratamento
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O questionário painDETECT é uma ferramenta de triagem desenvolvida para identificar componentes da dor neuropática em pacientes com dor crônica.
O nome não abreviado é "questionário painDETECT".
A pontuação varia de 0 a 38, sendo que pontuações mais altas indicam maior probabilidade de dor neuropática.
Pontuações mais altas significam maior probabilidade de dor neuropática e pior resultado ruim.
Uma pontuação total de 19 ou mais é indicativa de provável dor neuropática.
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Mudança da linha de base para o 1º e 3º mês após o tratamento
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A escala de sono de Jenkins
Prazo: Mudança da linha de base para o 1º e 3º mês após o tratamento
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A Escala de Sono de Jenkins (JSS) é uma escala usada para medir a qualidade do sono.
A JSS é composta por quatro itens relacionados a problemas comuns de sono: dificuldade em adormecer, acordar diversas vezes durante a noite, dificuldade em manter o sono e acordar cansado.
Utiliza uma escala do tipo Likert que varia de 0 a 5, onde 0 representa “nada” e 5 corresponde a “22-31 dias”.
A pontuação total do JSS é a soma de quatro itens, variando de 0 (sem problemas de sono) a 20 (maioria de problemas de sono).
Pontuações mais altas indicam dificuldades de sono mais agudas.
Portanto, neste contexto, pontuações mais elevadas no JSS refletem piores resultados de sono.
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Mudança da linha de base para o 1º e 3º mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTNPRF for Diabetic Neuropathy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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