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PRF do nervo tibial posterior para dor neuropática diabética

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Avaliação da eficácia da terapia de radiofrequência pulsada do nervo tibial posterior guiada por ultrassom no tratamento da dor neuropática do diabético

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da radiofrequência pulsada do nervo tibial posterior (PTN PRF) guiada por ultrassom (US) no tratamento da neuropatia periférica diabética dolorosa (DPNP) refratária a tratamentos conservadores. Para esta avaliação, a escala visual analógica (VAS), os escores de dor neuropática PainDETECT e a Escala de Sono de Jenkins (JSS) serão utilizados antes e depois do PTN PRF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A neuropatia periférica diabética (DPNP) é uma complicação comum do diabetes e é observada em aproximadamente 50% das pessoas com diabetes ao longo da vida. Aproximadamente 50% dos pacientes queixam-se de dor neuropática. A dor neuropática do diabético reduz significativamente a qualidade de vida, aumenta a mortalidade em 10 anos e é a principal razão pela qual os pacientes procuram atendimento médico. O diabetes afeta o sistema nervoso periférico de várias maneiras, sendo a polineuropatia simétrica distal a mais comum. Pacientes com polineuropatia simétrica distal geralmente queixam-se de sensações sensoriais desagradáveis ​​progressivas que são mais proeminentes à noite. Essas sensações podem se manifestar como formigamento (parestesia), dor em queimação, choque elétrico, dor aguda, dor desencadeada pelo contato com roupas e lençóis (alodinia) ou dor semelhante a congelamento que irradia para cima a partir dos pés. Mais de 70% dos pacientes com DPNP apresentam dor persistente moderada a intensa, resultando em insônia, comprometimento da qualidade de vida e transtornos de humor. A dor neuropática do diabético acarreta cinco vezes mais custos de saúde do que o próprio diabetes. As diretrizes internacionais recomendam duloxetina, amitriptilina, pregabalina ou gabapentina como agentes de primeira linha para tratamento analgésico sintomático em pacientes com DPNP. Contudo, a resposta ao tratamento médico pode nem sempre ser adequada, ou o tratamento com estes medicamentos pode causar muitos efeitos colaterais, como distúrbios de equilíbrio, sedação e ganho de peso, especialmente em pacientes idosos com comorbidades. A suscetibilidade dos pacientes com DPNP aos efeitos colaterais dos medicamentos, comorbidades e interações medicamentosas resulta em doses máximas de medicamentos de primeira linha que não são toleradas. As terapias combinadas (por exemplo, Duloxetina + Pregabalina) são conhecidas por serem mais eficazes em termos de eficácia da dor e tolerabilidade do paciente em comparação com monoterapia em altas doses. No entanto, comorbidades, interações medicamentosas e efeitos colaterais em pacientes com neuropatia periférica diabética que não conseguem tolerar até mesmo as doses ideais da terapia combinada são um problema muito sério que o médico que administra o tratamento deve superar. Além dos tratamentos farmacológicos, também estão disponíveis modalidades de tratamento intervencionista para pacientes com DPNP. Esses métodos incluem estimulação da medula espinhal (SCS), ablação/neurólise por radiofrequência da cadeia simpática lombar e estimulação do gânglio da raiz dorsal. Métodos invasivos, como SCS, são caros e podem causar complicações graves, como danos a órgãos viscerais e sangramento. Portanto, novas opções de tratamento são necessárias. Por esse motivo, planejamos aplicar tratamento com radiofrequência de pulso (PRF) ao nervo tibial posterior (PTN) bilateral em pacientes com diabetes tipo 2 com DPNP doloroso para fornecer um método de tratamento minimamente invasivo com interação medicamentosa limitada e tratamento de longo prazo. bem-estar.

PRF fornece rajadas curtas de corrente elétrica de alta voltagem ao nervo alvo, criando um efeito não térmico que modula a transmissão de sinais de dor. O mecanismo de ação do PRF não é totalmente compreendido, mas acredita-se que envolva alterações na transmissão sináptica, expressão gênica e modulação de mediadores inflamatórios sem causar dano térmico significativo ou necrose de coagulação às fibras nervosas. O PTN é um ramo do nervo ciático que fornece inervação sensorial e motora ao calcanhar e à sola do pé. A vantagem do PTN sobre suas filiais menores é que ele pode ser visualizado e direcionado por meio dos EUA. Embora haja um número limitado de estudos na literatura sobre procedimentos intervencionistas no manejo do DPNP, nenhum estudo avaliou a eficácia do PRF aplicado ao PTN.

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia do tratamento PTN PRF para DPNP usando pontuação VAS e PainDETECT. Os objetivos secundários foram determinar a incidência de eventos adversos associados ao PTN PRF guiado por US e avaliar o efeito do tratamento com PTN PRF na qualidade do sono. Um total de pelo menos 51 pacientes serão inscritos. As pontuações VAS, painDETECT e Jenkins Sleep Scale (JSS) serão avaliadas antes do tratamento, 1 mês e 3 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Diskapi Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >5 anos de diagnóstico de DM tipo 2,
  • >2 anos de queixas de dor neuropática (pontuação de dor-DETECT >19),
  • Entre as idades de 18 a 70 anos,
  • >1 ano de dor intensa persistente com EVA >6, apesar de tratamento médico múltiplo eficaz,
  • Diagnóstico de polineuropatia simétrica distal confirmado por eletroneuromielografia (ENMG)

Critério de exclusão:

  • Outras doenças que podem levar à polineuropatia simétrica distal (endocrinopatias não relacionadas ao DM, como deficiência de folato B12),
  • Gravidez
  • Coagulopatia, uso de antiagregantes/anticoagulantes/antiplaquetários,
  • Doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de radiofrequência pulsada
radiofrequência pulsada do nervo tibial posterior para DPNP dolorosa
O nervo tibial posterior (PTN) foi identificado com uma sonda de ultrassonografia (US) linear de 5-12 MHz ao nível do maléolo medial, onde segue posteriormente à artéria tibial posterior. Utilizando a técnica in-plane, uma cânula de radiofrequência de 10 cm e calibre 22 foi inserida sob orientação ultrassonográfica e avançada até que a ponta ficasse adjacente ao nervo. A radiofrequência pulsada foi aplicada a 42°C por 240 segundos com largura de pulso de 20 ms.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: Mudança da linha de base para o 1º e 3º mês após o tratamento
A escala visual analógica (VAS) é uma escala que pode ser usada para medir a dor. As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
Mudança da linha de base para o 1º e 3º mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor neuropática painDETECT
Prazo: Mudança da linha de base para o 1º e 3º mês após o tratamento
O questionário painDETECT é uma ferramenta de triagem desenvolvida para identificar componentes da dor neuropática em pacientes com dor crônica. O nome não abreviado é "questionário painDETECT". A pontuação varia de 0 a 38, sendo que pontuações mais altas indicam maior probabilidade de dor neuropática. Pontuações mais altas significam maior probabilidade de dor neuropática e pior resultado ruim. Uma pontuação total de 19 ou mais é indicativa de provável dor neuropática.
Mudança da linha de base para o 1º e 3º mês após o tratamento
A escala de sono de Jenkins
Prazo: Mudança da linha de base para o 1º e 3º mês após o tratamento
A Escala de Sono de Jenkins (JSS) é uma escala usada para medir a qualidade do sono. A JSS é composta por quatro itens relacionados a problemas comuns de sono: dificuldade em adormecer, acordar diversas vezes durante a noite, dificuldade em manter o sono e acordar cansado. Utiliza uma escala do tipo Likert que varia de 0 a 5, onde 0 representa “nada” e 5 corresponde a “22-31 dias”. A pontuação total do JSS é a soma de quatro itens, variando de 0 (sem problemas de sono) a 20 (maioria de problemas de sono). Pontuações mais altas indicam dificuldades de sono mais agudas. Portanto, neste contexto, pontuações mais elevadas no JSS refletem piores resultados de sono.
Mudança da linha de base para o 1º e 3º mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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