- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06463015
Posterior tibialnerv PRF för diabetesneuropatisk smärta
Utvärdering av effektiviteten av ultraljudsstyrd pulsad radiofrekvensterapi i bakre skenbensnerven vid behandling av diabetisk neuropatisk smärta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetisk perifer neuropati (DPNP) är en vanlig komplikation av diabetes och observeras hos cirka 50 % av personer med diabetes under hela livet. Cirka 50 % av patienterna klagar över neuropatisk smärta. Diabetisk neuropatisk smärta minskar livskvaliteten avsevärt, ökar 10-årsdödligheten och är den främsta anledningen till att patienter söker läkarvård. Diabetes påverkar det perifera nervsystemet på olika sätt, där distal symmetrisk polyneuropati är den vanligaste. Patienter med distal symmetrisk polyneuropati klagar vanligtvis över progressiva obehagliga sensoriska förnimmelser som är mest framträdande på natten. Dessa känslor kan uppträda som stickningar (parestesi), brännande smärta, elektrisk chock, stickande smärta, smärta som utlöses av kontakt med kläder och sängkläder (allodyni), eller förfrysningsliknande smärta som strålar uppåt från fötterna. Mer än 70 % av patienterna med DPNP har ihållande måttlig till svår smärta, vilket resulterar i sömnlöshet, försämrad livskvalitet och humörstörningar. Diabetisk neuropatisk smärta medför fem gånger mer vårdkostnader än diabetes i sig. Internationella riktlinjer rekommenderar duloxetin, amitriptylin, pregabalin eller gabapentin som förstahandsmedel för symtomatisk analgetisk behandling hos patienter med DPNP. Men svaret på medicinsk behandling kanske inte alltid är adekvat, eller så kan behandling med dessa läkemedel orsaka många biverkningar, såsom balansstörning, sedering och viktökning, särskilt hos äldre patienter med samsjukligheter. Mottagligheten hos patienter med DPNP för läkemedelsbiverkningar, komorbiditeter och läkemedelsinteraktioner resulterar i maximala doser av förstahandsläkemedel som inte tolereras. Kombinationsterapier (t.ex. Duloxetin + Pregabalin) är kända för att vara mer effektiva när det gäller både smärteffektivitet och patienttolerabilitet jämfört med högdos monoterapi. Samsjukligheter, läkemedelsinteraktioner och biverkningar hos patienter med diabetisk perifer neuropati som inte kan tolerera ens de optimala doserna av kombinationsterapi är ett mycket allvarligt problem som läkaren som hanterar behandlingen bör övervinna. Förutom farmakologiska behandlingar finns även interventionsbehandlingsmodaliteter tillgängliga för patienter med DPNP. Dessa metoder inkluderar ryggmärgsstimulering (SCS), lumbal sympatisk kedja radiofrekvensablation/neurolys och dorsal rotgangliestimulering. Invasiva metoder, såsom SCS, är kostsamma och kan orsaka allvarliga komplikationer, såsom organskador och blödningar. Därför behövs nya behandlingsalternativ. Av denna anledning planerade vi att tillämpa pulsradiofrekvensbehandling (PRF) på den bilaterala bakre tibialisnerven (PTN) hos patienter med TYPE-2-diabetes med smärtsam DPNP för att tillhandahålla en minimalt invasiv behandlingsmetod med begränsad läkemedelsinteraktion och långvarig välbefinnande.
PRF levererar korta skurar av elektrisk högspänningsström till målnerven, vilket skapar en icke-termisk effekt som modulerar överföringen av smärtsignaler. Verkningsmekanismen för PRF är inte helt klarlagd, men den tros involvera förändringar i synaptisk transmission, genuttryck och modulering av inflammatoriska mediatorer utan att orsaka betydande termisk skada eller koagulationsnekros på nervfibrer. PTN är en gren av ischiasnerven som ger sensorisk och motorisk innervation till hälen och fotsulan. Fördelen med PTN framför dess mindre filialer är att det kan visualiseras och riktas med US. Även om det finns ett begränsat antal studier i litteraturen om interventionsprocedurer vid hantering av DPNP, har ingen studie utvärderat effektiviteten av PRF applicerad på PTN.
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av PTN PRF-behandling för DPNP med VAS och PainDETECT-poäng. De sekundära syftena var att fastställa förekomsten av biverkningar associerade med USA-vägledd PTN PRF och att utvärdera effekten av PTN PRF-behandling på sömnkvaliteten. Totalt kommer minst 51 patienter att skrivas in. VAS, painDETECT och Jenkins Sleep Scale (JSS) poäng kommer att bedömas före behandling, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >5 år av typ 2 DM-diagnos,
- >2 år av neuropatiska smärtbesvär (smärta-DETECT-poäng >19),
- Mellan 18-70 år,
- >1 år av ihållande svår smärta med en VAS>6 trots effektiv multipel medicinsk behandling,
- Diagnos av distal symmetrisk polyneuropati bekräftad med elektroneuromyelografi (ENMG)
Exklusions kriterier:
- Andra sjukdomar som kan leda till distal symmetrisk polyneuropati (icke-DM-endokrinopatier, såsom B12-folatbrist),
- Graviditet
- Koagulopati, användning av antiaggregant/antikoagulant/antödande blodplätt,
- Psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: pulsad radiofrekvensgrupp
bakre tibialisnerven pulsad radiofrekvens för smärtsam DPNP
|
Den bakre tibialisnerven (PTN) identifierades med en 5-12 MHz linjär ultraljudssond (US) i nivå med den mediala malleolen, där den löper posteriort till den bakre tibiala artären.
Med hjälp av in-plane-tekniken sattes en 22-gauge, 10-cm radiofrekvenskanyl in under amerikansk ledning och fördes fram tills spetsen låg intill nerven.
Pulsradiofrekvens applicerades vid 42°C i 240 s med en pulsbredd på 20 ms
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Ändra från baseline till 1:a och 3:e månaden efter behandling
|
Visuell analog skala (VAS) är en skala som kan användas för att mäta smärta.
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan)
|
Ändra från baseline till 1:a och 3:e månaden efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
painDETECT neuropatisk smärta frågeformulär
Tidsram: Ändra från baseline till 1:a och 3:e månaden efter behandling
|
PainDETECT-enkäten är ett screeningsverktyg utformat för att identifiera neuropatiska smärtkomponenter hos patienter med kronisk smärta.
Det oförkortade namnet är "painDETECT questionnaire".
Poängen varierar från 0 till 38, med högre poäng indikerar en större sannolikhet för neuropatisk smärta.
Högre poäng innebär en högre sannolikhet för neuropatisk smärta och ett sämre dåligt resultat.
En totalpoäng på 19 eller mer indikerar trolig neuropatisk smärta.
|
Ändra från baseline till 1:a och 3:e månaden efter behandling
|
|
Jenkins sömnvåg
Tidsram: Ändra från baseline till 1:a och 3:e månaden efter behandling
|
Jenkins Sleep Scale (JSS) är en skala som används för att mäta sömnkvalitet.
JSS består av fyra saker relaterade till vanliga sömnproblem: svårt att somna, att vakna flera gånger under natten, svårigheter att sova och att vakna trött.
Den använder en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 5, där 0 representerar "inte alls" och 5 motsvarar "22-31 dagar."
Den totala JSS-poängen är summan av fyra poster, med ett intervall från 0 (inga sömnproblem) till 20 (de flesta sömnproblem).
Högre poäng tyder på mer akuta sömnsvårigheter.
Därför, i detta sammanhang, återspeglar högre poäng på JSS sämre sömnresultat.
|
Ändra från baseline till 1:a och 3:e månaden efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTNPRF for Diabetic Neuropathy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .