- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06463015
Posterior Tibial Nerve PRF for diabetisk neuropatisk smerte
Evaluering af effektiviteten af ultralydsstyret posterior tibial nervepulseret radiofrekvensterapi til behandling af diabetisk neuropatisk smerte
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk perifer neuropati (DPNP) er en almindelig komplikation til diabetes og ses hos cirka 50 % af personer med diabetes gennem hele deres liv. Cirka 50 % af patienterne klager over neuropatisk smerte. Diabetiske neuropatiske smerter reducerer livskvaliteten markant, øger 10-års dødeligheden og er hovedårsagen til, at patienter søger læge. Diabetes påvirker det perifere nervesystem på forskellige måder, hvor distal symmetrisk polyneuropati er den mest almindelige. Patienter med distal symmetrisk polyneuropati klager typisk over progressive ubehagelige sensoriske fornemmelser, der er mest fremtrædende om natten. Disse fornemmelser kan vise sig som prikken (paræstesi), brændende smerte, elektrisk stød, stikkende smerter, smerter udløst af kontakt med tøj og sengetøj (allodyni) eller forfrysningslignende smerter, der stråler opad fra fødderne. Mere end 70 % af patienterne med DPNP har vedvarende moderate til svære smerter, hvilket resulterer i søvnløshed, forringet livskvalitet og humørforstyrrelser. Diabetisk neuropatisk smerte medfører fem gange flere sundhedsudgifter end diabetes selv. Internationale retningslinjer anbefaler duloxetin, amitriptylin, pregabalin eller gabapentin som førstevalgsmidler til symptomatisk analgetisk behandling hos patienter med DPNP. Men responsen på medicinsk behandling er muligvis ikke altid tilstrækkelig, eller behandling med disse lægemidler kan forårsage mange bivirkninger, såsom balanceforstyrrelser, sedation og vægtøgning, især hos ældre patienter med komorbiditet. Patienter med DPNP er modtagelige over for lægemiddelbivirkninger, komorbiditeter og lægemiddelinteraktioner, hvilket resulterer i maksimale doser af førstelinjelægemidler, som ikke tolereres. Kombinationsterapier (f.eks. Duloxetin + Pregabalin) er kendt for at være mere effektive med hensyn til både smerteeffektivitet og patienttolerabilitet sammenlignet med højdosis monoterapi. Imidlertid er komorbiditeter, lægemiddel-interaktioner og bivirkninger hos patienter med diabetisk perifer neuropati, som ikke kan tolerere selv de optimale doser af kombinationsterapi, et meget alvorligt problem, som den læge, der administrerer behandlingen, bør overvinde. Ud over farmakologiske behandlinger er interventionelle behandlingsmodaliteter også tilgængelige for patienter med DPNP. Disse metoder omfatter rygmarvsstimulering (SCS), lumbal sympatisk kæde radiofrekvensablation/neurolyse og dorsal rodgangliestimulering. Invasive metoder, såsom SCS, er dyre og kan forårsage alvorlige komplikationer, såsom visceral organskade og blødning. Derfor er der brug for nye behandlingsmuligheder. Af denne grund planlagde vi at anvende pulsradiofrekvens (PRF) behandling til den bilaterale posterior tibiale nerve (PTN) hos patienter med TYPE-2 diabetes med smertefuld DPNP for at give en minimalt invasiv behandlingsmetode med begrænset lægemiddelinteraktion og langsigtet velvære.
PRF leverer korte udbrud af elektrisk højspændingsstrøm til målnerven, hvilket skaber en ikke-termisk effekt, der modulerer transmissionen af smertesignaler. Virkningsmekanismen af PRF er ikke fuldt ud forstået, men det menes at involvere ændringer i synaptisk transmission, genekspression og modulering af inflammatoriske mediatorer uden at forårsage signifikant termisk skade eller koagulationsnekrose til nervefibre. PTN er en gren af ischiasnerven, der giver sensorisk og motorisk innervation til hælen og fodsålen. Fordelen ved PTN i forhold til dets mindre filialer er, at det kan visualiseres og målrettes ved hjælp af US. Mens der er et begrænset antal undersøgelser i litteraturen om interventionelle procedurer i håndteringen af DPNP, har ingen undersøgelse evalueret effektiviteten af PRF anvendt på PTN.
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af PTN PRF-behandling for DPNP ved hjælp af VAS og PainDETECT-scoring. De sekundære mål var at bestemme forekomsten af uønskede hændelser forbundet med USA-guidet PTN PRF og at evaluere effekten af PTN PRF-behandling på søvnkvaliteten. I alt vil mindst 51 patienter blive indskrevet. VAS, painDETECT og Jenkins Sleep Scale (JSS) score vil blive vurderet før behandling, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >5 år med type 2 DM-diagnose,
- >2 år med neuropatiske smerteklager (smerte-DETECT-score >19),
- I alderen 18-70 år,
- >1 år med vedvarende stærke smerter med en VAS>6 trods effektiv multipel medicinsk behandling,
- Diagnose af distal symmetrisk polyneuropati bekræftet ved elektroneuromyelografi (ENMG)
Ekskluderingskriterier:
- Andre sygdomme, der kan føre til distal symmetrisk polyneuropati (ikke-DM-endokrinopatier, såsom B12-folatmangel),
- Graviditet
- Koagulopati, brug af antiaggregant/antikoagulant/antiblodpladebrug,
- Psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: pulserende radiofrekvensgruppe
posterior tibial nerve pulseret radiofrekvens for smertefuld DPNP
|
Den posterior tibiale nerve (PTN) blev identificeret med en 5-12 MHz lineær ultrasonografi (US) probe på niveau med den mediale malleolus, hvor den løber posteriort til den posterior tibiale arterie.
Ved at bruge in-plane-teknikken blev en 22-gauge, 10-cm radiofrekvenskanyle indsat under amerikansk vejledning og fremført, indtil spidsen stødte op til nerven.
Pulsradiofrekvens blev påført ved 42°C i 240 s med en pulsbredde på 20 ms
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 1. og 3. måned efter behandling
|
Visuel analog skala (VAS) er en skala, der kan bruges til at måle smerte.
Scoren varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte)
|
Skift fra baseline til 1. og 3. måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
painDETECT neuropatisk smerte spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 1. og 3. måned efter behandling
|
PainDETECT-spørgeskemaet er et screeningsværktøj designet til at identificere neuropatiske smertekomponenter hos patienter med kroniske smerter.
Det uforkortede navn er "painDETECT spørgeskema".
Scoren varierer fra 0 til 38, hvor højere score indikerer en større sandsynlighed for neuropatisk smerte.
Højere score betyder en højere sandsynlighed for neuropatisk smerte og et værre dårligt resultat.
En samlet score på 19 eller mere er tegn på sandsynlig neuropatisk smerte.
|
Skift fra baseline til 1. og 3. måned efter behandling
|
Jenkins søvnskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 1. og 3. måned efter behandling
|
Jenkins Sleep Scale (JSS) er en skala, der bruges til at måle søvnkvalitet.
JSS består af fire punkter relateret til almindelige søvnproblemer: svært ved at falde i søvn, vågne flere gange i løbet af natten, svært ved at blive i søvn og vågne træt.
Den bruger en Likert-type skala fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 5 svarer til "22-31 dage."
Den samlede JSS-score er summen af fire elementer, med et interval fra 0 (ingen søvnproblemer) til 20 (de fleste søvnproblemer).
Højere score indikerer mere akutte søvnbesvær.
Derfor afspejler højere score på JSS i denne sammenhæng dårligere søvnresultater.
|
Skift fra baseline til 1. og 3. måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTNPRF for Diabetic Neuropathy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati perifer
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy