- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06463015
PRF del nervo tibiale posteriore per il dolore neuropatico diabetico
Valutazione dell'efficacia della terapia con radiofrequenza pulsata sul nervo tibiale posteriore ecoguidata nella gestione del dolore neuropatico diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica diabetica (DPNP) è una complicanza comune del diabete e si osserva in circa il 50% delle persone con diabete per tutta la vita. Circa il 50% dei pazienti lamenta dolore neuropatico. Il dolore neuropatico diabetico riduce significativamente la qualità della vita, aumenta la mortalità a 10 anni ed è il motivo principale per cui i pazienti si rivolgono al medico. Il diabete colpisce il sistema nervoso periferico in vari modi, di cui la polineuropatia simmetrica distale è la più comune. I pazienti con polineuropatia simmetrica distale lamentano tipicamente sensazioni sensoriali spiacevoli progressive che sono più evidenti durante la notte. Queste sensazioni possono presentarsi come formicolio (parestesia), dolore bruciante, scossa elettrica, dolore lancinante, dolore innescato dal contatto con indumenti e biancheria da letto (allodinia) o dolore simile al congelamento che si irradia verso l'alto dai piedi. Oltre il 70% dei pazienti affetti da DPNP presenta dolore persistente da moderato a grave, che provoca insonnia, compromissione della qualità della vita e disturbi dell'umore. Il dolore neuropatico diabetico comporta costi sanitari cinque volte superiori rispetto al diabete stesso. Le linee guida internazionali raccomandano duloxetina, amitriptilina, pregabalin o gabapentin come agenti di prima linea per il trattamento analgesico sintomatico nei pazienti con DPNP. Tuttavia, la risposta al trattamento medico potrebbe non essere sempre adeguata, oppure il trattamento con questi farmaci può causare molti effetti collaterali, come disturbi dell’equilibrio, sedazione e aumento di peso, soprattutto nei pazienti anziani con comorbidità. La suscettibilità dei pazienti con DPNP agli effetti collaterali dei farmaci, alle comorbidità e alle interazioni farmaco-farmaco si traduce in dosi massime di farmaci di prima linea che non sono tollerate. È noto che le terapie combinate (ad esempio duloxetina + pregabalin) sono più efficaci in termini sia di efficacia del dolore che di tollerabilità da parte del paziente rispetto alla monoterapia ad alte dosi. Tuttavia, le comorbilità, le interazioni farmacologiche e gli effetti collaterali nei pazienti con neuropatia diabetica periferica che non tollerano nemmeno le dosi ottimali della terapia di combinazione rappresentano un problema molto serio che il medico che gestisce il trattamento dovrebbe superare. Oltre ai trattamenti farmacologici, sono disponibili anche modalità di trattamento interventistico per i pazienti con DPNP. Questi metodi includono la stimolazione del midollo spinale (SCS), l'ablazione/neurolisi con radiofrequenza della catena simpatica lombare e la stimolazione del ganglio della radice dorsale. I metodi invasivi, come la SCS, sono costosi e possono causare gravi complicazioni, come danni agli organi viscerali e sanguinamento. Pertanto, sono necessarie nuove opzioni terapeutiche. Per questo motivo, abbiamo pianificato di applicare il trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF) al nervo tibiale posteriore bilaterale (PTN) in pazienti con diabete di TIPO 2 con DPNP doloroso per fornire un metodo di trattamento minimamente invasivo con interazione farmaco-farmaco limitata e a lungo termine. benessere.
La PRF eroga brevi raffiche di corrente elettrica ad alta tensione al nervo bersaglio, creando un effetto non termico che modula la trasmissione dei segnali del dolore. Il meccanismo d’azione del PRF non è completamente compreso, ma si ritiene che coinvolga cambiamenti nella trasmissione sinaptica, nell’espressione genica e nella modulazione dei mediatori dell’infiammazione senza causare danni termici significativi o necrosi della coagulazione alle fibre nervose. Il PTN è un ramo del nervo sciatico che fornisce innervazione sensoriale e motoria al tallone e alla pianta del piede. Il vantaggio del PTN rispetto alle sue filiali più piccole è che può essere visualizzato e mirato utilizzando gli Stati Uniti. Sebbene in letteratura esista un numero limitato di studi sulle procedure interventistiche nella gestione del DPNP, nessuno studio ha valutato l’efficacia del PRF applicato al PTN.
Lo scopo principale di questo studio era valutare l'efficacia del trattamento PTN PRF per DPNP utilizzando il punteggio VAS e PainDETECT. Gli obiettivi secondari erano determinare l'incidenza degli eventi avversi associati al PTN PRF ecoguidato e valutare l'effetto del trattamento PTN PRF sulla qualità del sonno. Verranno arruolati un totale di almeno 51 pazienti. I punteggi VAS, doloreDETECT e Jenkins Sleep Scale (JSS) saranno valutati prima del trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >5 anni di diagnosi di DM di tipo 2,
- >2 anni di disturbi legati al dolore neuropatico (punteggio dolore-DETECT >19),
- Tra i 18 e i 70 anni,
- >1 anno di dolore severo persistente con una VAS>6 nonostante efficaci trattamenti medici multipli,
- Diagnosi di polineuropatia simmetrica distale confermata dall'elettroneuromielografia (ENMG)
Criteri di esclusione:
- Altre malattie che possono portare a polineuropatia simmetrica distale (endocrinopatie non DM, come la carenza di folato B12),
- Gravidanza
- Coagulopatia, uso di antiaggreganti/anticoagulanti/antipiastrinici,
- Malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: gruppo a radiofrequenza pulsata
Radiofrequenza pulsata del nervo tibiale posteriore per DPNP doloroso
|
Il nervo tibiale posteriore (PTN) è stato identificato con una sonda ecografica lineare (US) da 5-12 MHz a livello del malleolo mediale, dove decorre posteriormente all'arteria tibiale posteriore.
Utilizzando la tecnica in-plane, una cannula a radiofrequenza da 22-gauge e 10 cm è stata inserita sotto guida ecografica e fatta avanzare fino a quando la punta era adiacente al nervo.
La radiofrequenza pulsata è stata applicata a 42°C per 240 s con una larghezza di impulso di 20 ms
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al 1° e 3° mese dopo il trattamento
|
La scala analogica visiva (VAS) è una scala che può essere utilizzata per misurare il dolore.
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore)
|
Passaggio dal basale al 1° e 3° mese dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
questionario sul dolore neuropatico doloreDETECT
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al 1° e 3° mese dopo il trattamento
|
Il questionario doloreDETECT è uno strumento di screening progettato per identificare le componenti del dolore neuropatico nei pazienti con dolore cronico.
Il nome non abbreviato è "questionario doloreDETECT".
Il punteggio varia da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di dolore neuropatico.
Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di dolore neuropatico e un esito peggiore.
Un punteggio totale pari o superiore a 19 è indicativo di un probabile dolore neuropatico.
|
Passaggio dal basale al 1° e 3° mese dopo il trattamento
|
|
La scala del sonno Jenkins
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al 1° e 3° mese dopo il trattamento
|
La Jenkins Sleep Scale (JSS) è una scala utilizzata per misurare la qualità del sonno.
Il JSS è composto da quattro elementi relativi ai comuni problemi del sonno: difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi più volte durante la notte, difficoltà a mantenere il sonno e svegliarsi stanchi.
Utilizza una scala di tipo Likert che va da 0 a 5, dove 0 rappresenta "per niente" e 5 corrisponde a "22-31 giorni".
Il punteggio totale del JSS è la somma di quattro elementi, con un intervallo da 0 (nessun problema di sonno) a 20 (la maggior parte dei problemi di sonno).
Punteggi più alti indicano difficoltà del sonno più acute.
Pertanto, in questo contesto, punteggi più alti nel JSS riflettono risultati del sonno peggiori.
|
Passaggio dal basale al 1° e 3° mese dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTNPRF for Diabetic Neuropathy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .