- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06463015
Nerf tibial postérieur PRF pour la douleur neuropathique diabétique
Évaluation de l'efficacité de la thérapie par radiofréquence pulsée du nerf tibial postérieur guidée par ultrasons dans la prise en charge de la douleur neuropathique diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique diabétique (DPNP) est une complication courante du diabète et est observée chez environ 50 % des personnes diabétiques tout au long de leur vie. Environ 50 % des patients se plaignent de douleurs neuropathiques. La douleur neuropathique diabétique réduit considérablement la qualité de vie, augmente la mortalité à 10 ans et constitue la principale raison pour laquelle les patients consultent un médecin. Le diabète affecte le système nerveux périphérique de diverses manières, la polyneuropathie symétrique distale étant la plus courante. Les patients atteints de polyneuropathie symétrique distale se plaignent généralement de sensations sensorielles désagréables progressives, plus importantes la nuit. Ces sensations peuvent se présenter sous la forme de picotements (paresthésies), de brûlures, de chocs électriques, de douleurs lancinantes, de douleurs déclenchées par le contact avec les vêtements et la literie (allodynie) ou de douleurs semblables à des engelures irradiant vers le haut à partir des pieds. Plus de 70 % des patients atteints de DPNP présentent des douleurs persistantes modérées à sévères, entraînant une insomnie, une qualité de vie altérée et des troubles de l'humeur. La douleur neuropathique diabétique entraîne des coûts de santé cinq fois plus élevés que le diabète lui-même. Les directives internationales recommandent la duloxétine, l'amitriptyline, la prégabaline ou la gabapentine comme agents de première intention pour le traitement analgésique symptomatique chez les patients atteints de DPNP. Cependant, la réponse au traitement médical peut ne pas toujours être adéquate, ou le traitement par ces médicaments peut provoquer de nombreux effets secondaires, tels que des troubles de l'équilibre, une sédation et une prise de poids, en particulier chez les patients âgés présentant des comorbidités. La sensibilité des patients atteints de DPNP aux effets secondaires des médicaments, aux comorbidités et aux interactions médicamenteuses entraîne des doses maximales de médicaments de première intention qui ne sont pas tolérées. Les thérapies combinées (par exemple, Duloxétine + Prégabaline) sont connues pour être plus efficaces en termes d'efficacité contre la douleur et de tolérance du patient par rapport à la monothérapie à haute dose. Cependant, les comorbidités, les interactions médicamenteuses et les effets secondaires chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique qui ne peuvent tolérer même les doses optimales de thérapie combinée constituent un problème très grave que le médecin gérant le traitement doit surmonter. En plus des traitements pharmacologiques, des modalités de traitement interventionnel sont également disponibles pour les patients atteints de DPNP. Ces méthodes comprennent la stimulation de la moelle épinière (SCS), l'ablation/neurolyse par radiofréquence de la chaîne sympathique lombaire et la stimulation des ganglions de la racine dorsale. Les méthodes invasives, telles que la SCS, sont coûteuses et peuvent entraîner de graves complications, telles que des lésions des organes viscéraux et des saignements. De nouvelles options de traitement sont donc nécessaires. Pour cette raison, nous avons prévu d'appliquer un traitement par radiofréquence pulsée (PRF) au nerf tibial postérieur bilatéral (PTN) chez les patients atteints de diabète de TYPE 2 avec DPNP douloureux afin de fournir une méthode de traitement mini-invasive avec une interaction médicamenteuse limitée et à long terme. bien-être.
Le PRF délivre de courtes rafales de courant électrique à haute tension au nerf cible, créant un effet non thermique qui module la transmission des signaux de douleur. Le mécanisme d'action du PRF n'est pas entièrement compris, mais on pense qu'il implique des modifications dans la transmission synaptique, l'expression des gènes et la modulation des médiateurs inflammatoires sans provoquer de dommages thermiques importants ni de nécrose de coagulation des fibres nerveuses. Le PTN est une branche du nerf sciatique qui assure l'innervation sensorielle et motrice du talon et de la plante du pied. L'avantage du PTN par rapport à ses branches plus petites est qu'il peut être visualisé et ciblé à l'aide des États-Unis. Bien qu'il existe un nombre limité d'études dans la littérature sur les procédures interventionnelles dans la prise en charge du DPNP, aucune étude n'a évalué l'efficacité du PRF appliqué au PTN.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité du traitement PTN PRF pour le DPNP à l'aide des scores VAS et PainDETECT. Les objectifs secondaires étaient de déterminer l'incidence des événements indésirables associés au PTN PRF guidé par échographie et d'évaluer l'effet du traitement PTN PRF sur la qualité du sommeil. Au total, au moins 51 patients seront inscrits. Les scores VAS, painDETECT et Jenkins Sleep Scale (JSS) seront évalués avant le traitement, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Diskapi Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 5 ans de diagnostic de diabète de type 2,
- > 2 ans de plaintes de douleur neuropathique (score Pain-DETECT > 19),
- Entre 18 et 70 ans,
- > 1 an de douleur intense persistante avec une EVA > 6 malgré de multiples traitements médicaux efficaces,
- Diagnostic de polyneuropathie distale symétrique confirmé par électroneuromyélographie (ENMG)
Critère d'exclusion:
- Autres maladies pouvant conduire à une polyneuropathie symétrique distale (endocrinopathies non-DM, telles que le déficit en folate B12),
- Grossesse
- Coagulopathie, utilisation d'antiagrégants/anticoagulants/antiplaquettaires,
- Maladie psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe radiofréquence pulsé
Radiofréquence pulsée du nerf tibial postérieur pour la DPNP douloureuse
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Le nerf tibial postérieur (PTN) a été identifié avec une sonde d'échographie linéaire (US) de 5 à 12 MHz au niveau de la malléole médiale, où il s'étend en arrière de l'artère tibiale postérieure.
En utilisant la technique dans le plan, une canule radiofréquence de 10 cm de calibre 22 a été insérée sous guidage échographique et avancée jusqu'à ce que la pointe soit adjacente au nerf.
La radiofréquence pulsée a été appliquée à 42 ° C pendant 240 s avec une largeur d'impulsion de 20 ms.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: Changement entre le départ et le 1er et le 3ème mois après le traitement
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle qui peut être utilisée pour mesurer la douleur.
Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur)
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Changement entre le départ et le 1er et le 3ème mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire painDETECT sur la douleur neuropathique
Délai: Changement entre le départ et le 1er et le 3ème mois après le traitement
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Le questionnaire painDETECT est un outil de dépistage conçu pour identifier les composantes de la douleur neuropathique chez les patients souffrant de douleur chronique.
Le nom non abrégé est « questionnaire painDETECT ».
Le score varie de 0 à 38, les scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité de douleur neuropathique.
Des scores plus élevés signifient une probabilité plus élevée de douleur neuropathique et un résultat pire.
Un score total de 19 ou plus indique une douleur neuropathique probable.
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Changement entre le départ et le 1er et le 3ème mois après le traitement
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L'échelle de sommeil de Jenkins
Délai: Changement entre le départ et le 1er et le 3ème mois après le traitement
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La Jenkins Sleep Scale (JSS) est une échelle utilisée pour mesurer la qualité du sommeil.
Le JSS comprend quatre items liés aux problèmes de sommeil courants : difficulté à s'endormir, réveils répétés pendant la nuit, difficulté à rester endormi et réveils fatigués.
Il utilise une échelle de type Likert allant de 0 à 5, où 0 représente « pas du tout » et 5 correspond à « 22-31 jours ».
Le score JSS total est la somme de quatre items, allant de 0 (aucun problème de sommeil) à 20 (la plupart des problèmes de sommeil).
Des scores plus élevés indiquent des difficultés de sommeil plus aiguës.
Par conséquent, dans ce contexte, des scores plus élevés au JSS reflètent de moins bons résultats en matière de sommeil.
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Changement entre le départ et le 1er et le 3ème mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTNPRF for Diabetic Neuropathy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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