- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06463015
Posterior tibialis Nerve PRF diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén
Az ultrahanggal vezérelt posterior tibialis ideg pulzáló rádiófrekvenciás terápia hatékonyságának értékelése a diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes perifériás neuropátia (DPNP) a cukorbetegség gyakori szövődménye, és a cukorbetegek körülbelül 50%-ánál figyelhető meg élete során. A betegek körülbelül 50%-a panaszkodik neuropátiás fájdalomra. A diabéteszes neuropátiás fájdalom jelentősen csökkenti az életminőséget, növeli a 10 éves mortalitást, és ez a fő oka annak, hogy a betegek orvoshoz fordulnak. A cukorbetegség különféle módon érinti a perifériás idegrendszert, a leggyakoribb a disztális szimmetrikus polyneuropathia. A distalis szimmetrikus polineuropátiában szenvedő betegek jellemzően progresszív kellemetlen szenzoros érzésekre panaszkodnak, amelyek éjszaka a legszembetűnőbbek. Ezek az érzések bizsergésként (paresztézia), égő fájdalomként, áramütésként, szúró fájdalomként, ruházattal és ágyneművel való érintkezés által kiváltott fájdalomként (allodynia) vagy a lábból felfelé sugárzó fagyásszerű fájdalomként jelentkezhetnek. A DPNP-ben szenvedő betegek több mint 70%-ánál tartósan mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelentkezik, ami álmatlansághoz, romló életminőséghez és hangulati zavarokhoz vezet. A diabéteszes neuropátiás fájdalom ötször több egészségügyi költséggel jár, mint maga a cukorbetegség. A nemzetközi irányelvek a duloxetint, az amitriptilint, a pregabalint vagy a gabapentint ajánlják első vonalbeli szerekként a DPNP-ben szenvedő betegek tüneti fájdalomcsillapító kezelésére. Előfordulhat azonban, hogy az orvosi kezelésre adott válasz nem mindig megfelelő, vagy ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelés számos mellékhatást okozhat, például egyensúlyzavart, szedációt és súlygyarapodást, különösen idősebb, társbetegségben szenvedő betegeknél. A DPNP-ben szenvedő betegek érzékenysége a gyógyszermellékhatásokra, társbetegségekre és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra az első vonalbeli gyógyszerek maximális dózisait eredményezi, amelyeket nem tolerálnak. A kombinált terápiák (pl. Duloxetine + Pregabalin) ismerten hatékonyabbak mind a fájdalom hatékonysága, mind a betegek tolerálhatósága szempontjából, mint a nagy dózisú monoterápia. A társbetegségek, a gyógyszerkölcsönhatások és a mellékhatások azonban olyan diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél, akik a kombinált terápia optimális dózisait sem tudják elviselni, nagyon komoly probléma, amelyet a kezelést irányító orvosnak kell leküzdenie. A gyógyszeres kezelések mellett intervenciós kezelési módok is rendelkezésre állnak a DPNP-s betegek számára. Ezek a módszerek közé tartozik a gerincvelő-stimuláció (SCS), az ágyéki szimpatikus lánc rádiófrekvenciás ablációja/neurolízise és a hátsó gyökér ganglion stimulációja. Az invazív módszerek, mint például az SCS, költségesek, és súlyos szövődményeket, például zsigeri szervek károsodását és vérzést okozhatnak. Ezért új kezelési lehetőségekre van szükség. Emiatt a fájdalmas DPNP-ben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek bilaterális hátsó tibiális idegére (PTN) pulzáló rádiófrekvenciás (PRF) kezelést terveztünk, hogy minimálisan invazív kezelési módszert biztosítsunk, korlátozott gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokkal és hosszú távú. jólét.
A PRF rövid, nagyfeszültségű elektromos áramot juttat a célidegbe, nem termikus hatást hozva létre, amely modulálja a fájdalomjelek átvitelét. A PRF hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de úgy gondolják, hogy magában foglalja a szinaptikus átvitelben, a génexpresszióban és a gyulladásos mediátorok modulációjában bekövetkező változásokat anélkül, hogy jelentős hőkárosodást vagy koagulációs nekrózist okozna az idegrostokban. A PTN az ülőideg egyik ága, amely szenzoros és motoros beidegzést biztosít a sarok és a lábfej számára. A PTN előnye kisebb ágaival szemben, hogy US segítségével vizualizálható és célozható. Míg a szakirodalomban korlátozott számú tanulmány található a DPNP kezelésében alkalmazott intervenciós eljárásokról, egyetlen tanulmány sem értékelte a PTN-re alkalmazott PRF hatékonyságát.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PTN PRF kezelés hatékonyságának értékelése volt DPNP esetén VAS és PainDETECT pontozás segítségével. A másodlagos cél az volt, hogy meghatározzuk az Egyesült Államok által irányított PTN PRF-hez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulását, és értékeljük a PTN PRF kezelés alvásminőségre gyakorolt hatását. Összesen legalább 51 beteget vesznek fel. A VAS, a painDETECT és a Jenkins Sleep Scale (JSS) pontszámait a kezelés előtt, 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés után értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >5 év 2-es típusú DM diagnózis,
- >2 éves neuropátiás fájdalompanaszok (fájdalom-DETECT pontszám >19),
- 18-70 éves kor között
- 1 évnél hosszabb tartósan fennálló súlyos fájdalom VAS esetén >6 a hatékony többszörös orvosi kezelés ellenére,
- A disztális szimmetrikus polyneuropathia diagnózisa elektroneuromyelográfiával (ENMG) igazolva
Kizárási kritériumok:
- Egyéb betegségek, amelyek disztális szimmetrikus polyneuropathiához vezethetnek (nem DM endokrinopátiák, például B12-folát-hiány),
- Terhesség
- Coagulopathia, antiaggregáns/antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció ellenes használat,
- Pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: impulzusos rádiófrekvenciás csoport
posterior tibia ideg pulzáló rádiófrekvenciája fájdalmas DPNP-re
|
A hátsó tibiális ideget (PTN) 5-12 MHz-es lineáris ultrahangos (US) szondával azonosították a mediális malleolus szintjén, ahol a hátsó tibia artéria után fut.
Az in-plane technikával egy 22-es, 10 cm-es rádiófrekvenciás kanült helyeztek be az Egyesült Államok irányítása alatt, és addig tolták előre, amíg a hegye az ideg mellett nem volt.
Az impulzus rádiófrekvenciáját 42 °C-on alkalmaztuk 240 másodpercig, 20 ms impulzusszélességgel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1. és 3. hónapra
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy olyan skála, amely a fájdalom mérésére használható.
A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb fájdalom) terjednek.
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1. és 3. hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
painDETECT neuropátiás fájdalom kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1. és 3. hónapra
|
A painDETECT kérdőív egy szűrőeszköz, amelyet a krónikus fájdalomban szenvedő betegek neuropátiás fájdalomkomponenseinek azonosítására terveztek.
A rövidítetlen név "painDETECT kérdőív".
A pontszám 0 és 38 között mozog, a magasabb pontszámok a neuropátiás fájdalom nagyobb valószínűségét jelzik.
A magasabb pontszámok nagyobb valószínűséggel fordulnak elő neuropátiás fájdalomban, és rosszabb a rossz kimenetel.
A 19 vagy több összpontszám valószínű neuropátiás fájdalomra utal.
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1. és 3. hónapra
|
|
A Jenkins alvási skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1. és 3. hónapra
|
A Jenkins Sleep Scale (JSS) az alvás minőségének mérésére használt skála.
A JSS négy elemből áll, amelyek a gyakori alvásproblémákkal kapcsolatosak: elalvási nehézség, éjszakai többszöri ébredés, elalvási nehézség és fáradtan felébredés.
0-tól 5-ig terjedő Likert-típusú skálát használ, ahol a 0 az "egyáltalán nem", az 5 pedig a "22-31 napnak" felel meg.
A teljes JSS-pontszám négy elem összege, 0-tól (nincs alvásproblémák) 20-ig (a legtöbb alvási probléma) terjedő tartományban.
A magasabb pontszámok akutabb alvási nehézségekre utalnak.
Ezért ebben az összefüggésben a JSS magasabb pontszámai rosszabb alvási eredményeket tükröznek.
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1. és 3. hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTNPRF for Diabetic Neuropathy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .