Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posterior tibialis Nerve PRF diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén

2025. február 11. frissítette: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Az ultrahanggal vezérelt posterior tibialis ideg pulzáló rádiófrekvenciás terápia hatékonyságának értékelése a diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésében

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az ultrahang (USA) által vezérelt posterior tibia ideg pulzáló rádiófrekvenciás (PTN PRF) hatékonyságát a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia (DPNP) kezelésében, amely ellenáll a konzervatív kezeléseknek. Ehhez az értékeléshez a vizuális analóg skálát (VAS), a PainDETECT neuropátiás fájdalom pontszámokat és a Jenkins Sleep Scale-t (JSS) használják a PTN PRF előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diabéteszes perifériás neuropátia (DPNP) a cukorbetegség gyakori szövődménye, és a cukorbetegek körülbelül 50%-ánál figyelhető meg élete során. A betegek körülbelül 50%-a panaszkodik neuropátiás fájdalomra. A diabéteszes neuropátiás fájdalom jelentősen csökkenti az életminőséget, növeli a 10 éves mortalitást, és ez a fő oka annak, hogy a betegek orvoshoz fordulnak. A cukorbetegség különféle módon érinti a perifériás idegrendszert, a leggyakoribb a disztális szimmetrikus polyneuropathia. A distalis szimmetrikus polineuropátiában szenvedő betegek jellemzően progresszív kellemetlen szenzoros érzésekre panaszkodnak, amelyek éjszaka a legszembetűnőbbek. Ezek az érzések bizsergésként (paresztézia), égő fájdalomként, áramütésként, szúró fájdalomként, ruházattal és ágyneművel való érintkezés által kiváltott fájdalomként (allodynia) vagy a lábból felfelé sugárzó fagyásszerű fájdalomként jelentkezhetnek. A DPNP-ben szenvedő betegek több mint 70%-ánál tartósan mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelentkezik, ami álmatlansághoz, romló életminőséghez és hangulati zavarokhoz vezet. A diabéteszes neuropátiás fájdalom ötször több egészségügyi költséggel jár, mint maga a cukorbetegség. A nemzetközi irányelvek a duloxetint, az amitriptilint, a pregabalint vagy a gabapentint ajánlják első vonalbeli szerekként a DPNP-ben szenvedő betegek tüneti fájdalomcsillapító kezelésére. Előfordulhat azonban, hogy az orvosi kezelésre adott válasz nem mindig megfelelő, vagy ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelés számos mellékhatást okozhat, például egyensúlyzavart, szedációt és súlygyarapodást, különösen idősebb, társbetegségben szenvedő betegeknél. A DPNP-ben szenvedő betegek érzékenysége a gyógyszermellékhatásokra, társbetegségekre és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra az első vonalbeli gyógyszerek maximális dózisait eredményezi, amelyeket nem tolerálnak. A kombinált terápiák (pl. Duloxetine + Pregabalin) ismerten hatékonyabbak mind a fájdalom hatékonysága, mind a betegek tolerálhatósága szempontjából, mint a nagy dózisú monoterápia. A társbetegségek, a gyógyszerkölcsönhatások és a mellékhatások azonban olyan diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél, akik a kombinált terápia optimális dózisait sem tudják elviselni, nagyon komoly probléma, amelyet a kezelést irányító orvosnak kell leküzdenie. A gyógyszeres kezelések mellett intervenciós kezelési módok is rendelkezésre állnak a DPNP-s betegek számára. Ezek a módszerek közé tartozik a gerincvelő-stimuláció (SCS), az ágyéki szimpatikus lánc rádiófrekvenciás ablációja/neurolízise és a hátsó gyökér ganglion stimulációja. Az invazív módszerek, mint például az SCS, költségesek, és súlyos szövődményeket, például zsigeri szervek károsodását és vérzést okozhatnak. Ezért új kezelési lehetőségekre van szükség. Emiatt a fájdalmas DPNP-ben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek bilaterális hátsó tibiális idegére (PTN) pulzáló rádiófrekvenciás (PRF) kezelést terveztünk, hogy minimálisan invazív kezelési módszert biztosítsunk, korlátozott gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokkal és hosszú távú. jólét.

A PRF rövid, nagyfeszültségű elektromos áramot juttat a célidegbe, nem termikus hatást hozva létre, amely modulálja a fájdalomjelek átvitelét. A PRF hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de úgy gondolják, hogy magában foglalja a szinaptikus átvitelben, a génexpresszióban és a gyulladásos mediátorok modulációjában bekövetkező változásokat anélkül, hogy jelentős hőkárosodást vagy koagulációs nekrózist okozna az idegrostokban. A PTN az ülőideg egyik ága, amely szenzoros és motoros beidegzést biztosít a sarok és a lábfej számára. A PTN előnye kisebb ágaival szemben, hogy US segítségével vizualizálható és célozható. Míg a szakirodalomban korlátozott számú tanulmány található a DPNP kezelésében alkalmazott intervenciós eljárásokról, egyetlen tanulmány sem értékelte a PTN-re alkalmazott PRF hatékonyságát.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PTN PRF kezelés hatékonyságának értékelése volt DPNP esetén VAS és PainDETECT pontozás segítségével. A másodlagos cél az volt, hogy meghatározzuk az Egyesült Államok által irányított PTN PRF-hez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulását, és értékeljük a PTN PRF kezelés alvásminőségre gyakorolt ​​hatását. Összesen legalább 51 beteget vesznek fel. A VAS, a painDETECT és a Jenkins Sleep Scale (JSS) pontszámait a kezelés előtt, 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka
        • Diskapi Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >5 év 2-es típusú DM diagnózis,
  • >2 éves neuropátiás fájdalompanaszok (fájdalom-DETECT pontszám >19),
  • 18-70 éves kor között
  • 1 évnél hosszabb tartósan fennálló súlyos fájdalom VAS esetén >6 a hatékony többszörös orvosi kezelés ellenére,
  • A disztális szimmetrikus polyneuropathia diagnózisa elektroneuromyelográfiával (ENMG) igazolva

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb betegségek, amelyek disztális szimmetrikus polyneuropathiához vezethetnek (nem DM endokrinopátiák, például B12-folát-hiány),
  • Terhesség
  • Coagulopathia, antiaggregáns/antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció ellenes használat,
  • Pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: impulzusos rádiófrekvenciás csoport
posterior tibia ideg pulzáló rádiófrekvenciája fájdalmas DPNP-re
A hátsó tibiális ideget (PTN) 5-12 MHz-es lineáris ultrahangos (US) szondával azonosították a mediális malleolus szintjén, ahol a hátsó tibia artéria után fut. Az in-plane technikával egy 22-es, 10 cm-es rádiófrekvenciás kanült helyeztek be az Egyesült Államok irányítása alatt, és addig tolták előre, amíg a hegye az ideg mellett nem volt. Az impulzus rádiófrekvenciáját 42 °C-on alkalmaztuk 240 másodpercig, 20 ms impulzusszélességgel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1. és 3. hónapra
A vizuális analóg skála (VAS) egy olyan skála, amely a fájdalom mérésére használható. A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb fájdalom) terjednek.
Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1. és 3. hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
painDETECT neuropátiás fájdalom kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1. és 3. hónapra
A painDETECT kérdőív egy szűrőeszköz, amelyet a krónikus fájdalomban szenvedő betegek neuropátiás fájdalomkomponenseinek azonosítására terveztek. A rövidítetlen név "painDETECT kérdőív". A pontszám 0 és 38 között mozog, a magasabb pontszámok a neuropátiás fájdalom nagyobb valószínűségét jelzik. A magasabb pontszámok nagyobb valószínűséggel fordulnak elő neuropátiás fájdalomban, és rosszabb a rossz kimenetel. A 19 vagy több összpontszám valószínű neuropátiás fájdalomra utal.
Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1. és 3. hónapra
A Jenkins alvási skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1. és 3. hónapra
A Jenkins Sleep Scale (JSS) az alvás minőségének mérésére használt skála. A JSS négy elemből áll, amelyek a gyakori alvásproblémákkal kapcsolatosak: elalvási nehézség, éjszakai többszöri ébredés, elalvási nehézség és fáradtan felébredés. 0-tól 5-ig terjedő Likert-típusú skálát használ, ahol a 0 az "egyáltalán nem", az 5 pedig a "22-31 napnak" felel meg. A teljes JSS-pontszám négy elem összege, 0-tól (nincs alvásproblémák) 20-ig (a legtöbb alvási probléma) terjedő tartományban. A magasabb pontszámok akutabb alvási nehézségekre utalnak. Ezért ebben az összefüggésben a JSS magasabb pontszámai rosszabb alvási eredményeket tükröznek.
Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1. és 3. hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel