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PRF des Nervus tibialis posterior bei diabetischen neuropathischen Schmerzen

11. Februar 2025 aktualisiert von: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten gepulsten Hochfrequenztherapie des N. tibialis posterior bei der Behandlung diabetischer neuropathischer Schmerzen

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten (US)-geführten gepulsten Radiofrequenz des N. tibialis posterior (PTN PRF) bei der Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (DPNP) zu bewerten, die auf konservative Behandlungen nicht anspricht. Für diese Bewertung werden die visuelle Analogskala (VAS), die neuropathischen Schmerzscores von PainDETECT und die Jenkins-Schlafskala (JSS) vor und nach dem PTN PRF verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetische periphere Neuropathie (DPNP) ist eine häufige Komplikation von Diabetes und wird bei etwa 50 % der Menschen mit Diabetes im Laufe ihres Lebens beobachtet. Etwa 50 % der Patienten klagen über neuropathische Schmerzen. Diabetische neuropathische Schmerzen verringern die Lebensqualität erheblich, erhöhen die 10-Jahres-Mortalität und sind der Hauptgrund, warum Patienten einen Arzt aufsuchen. Diabetes beeinträchtigt das periphere Nervensystem auf verschiedene Weise, wobei die distale symmetrische Polyneuropathie am häufigsten auftritt. Patienten mit distaler symmetrischer Polyneuropathie klagen typischerweise über fortschreitende unangenehme Sinnesempfindungen, die nachts am stärksten ausgeprägt sind. Diese Empfindungen können sich in Form von Kribbeln (Parästhesien), brennenden Schmerzen, Stromschlägen, stechenden Schmerzen, Schmerzen, die durch den Kontakt mit Kleidung und Bettzeug ausgelöst werden (Allodynie), oder erfrierungsähnlichen Schmerzen, die von den Füßen nach oben ausstrahlen, äußern. Mehr als 70 % der Patienten mit DPNP leiden unter anhaltenden mäßigen bis starken Schmerzen, die zu Schlaflosigkeit, eingeschränkter Lebensqualität und Stimmungsstörungen führen. Diabetische neuropathische Schmerzen verursachen fünfmal höhere Gesundheitskosten als Diabetes selbst. Internationale Leitlinien empfehlen Duloxetin, Amitriptylin, Pregabalin oder Gabapentin als Mittel der ersten Wahl für die symptomatische Analgetikabehandlung bei Patienten mit DPNP. Das Ansprechen auf eine medizinische Behandlung ist jedoch möglicherweise nicht immer ausreichend, oder die Behandlung mit diesen Medikamenten kann viele Nebenwirkungen wie Gleichgewichtsstörungen, Sedierung und Gewichtszunahme verursachen, insbesondere bei älteren Patienten mit Komorbiditäten. Die Anfälligkeit von Patienten mit DPNP für Arzneimittelnebenwirkungen, Komorbiditäten und Arzneimittelwechselwirkungen führt dazu, dass Höchstdosen von Erstlinienmedikamenten nicht vertragen werden. Es ist bekannt, dass Kombinationstherapien (z. B. Duloxetin + Pregabalin) sowohl hinsichtlich der Schmerzwirksamkeit als auch der Patientenverträglichkeit wirksamer sind als eine hochdosierte Monotherapie. Komorbiditäten, Arzneimittelwechselwirkungen und Nebenwirkungen bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie, die nicht einmal die optimalen Dosen einer Kombinationstherapie vertragen, stellen jedoch ein sehr ernstes Problem dar, das der behandelnde Arzt überwinden sollte. Neben pharmakologischen Behandlungen stehen für Patienten mit DPNP auch interventionelle Behandlungsmodalitäten zur Verfügung. Zu diesen Methoden gehören die Rückenmarkstimulation (SCS), die Radiofrequenzablation/Neurolyse der lumbalen Sympathikuskette und die Stimulation des Spinalganglions. Invasive Methoden wie SCS sind kostspielig und können schwerwiegende Komplikationen wie viszerale Organschäden und Blutungen verursachen. Daher sind neue Behandlungsmöglichkeiten erforderlich. Aus diesem Grund planten wir, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit schmerzhaftem DPNP eine Puls-Radiofrequenz-Behandlung (PRF) auf den bilateralen N. tibialis posterior (PTN) anzuwenden, um eine minimalinvasive Behandlungsmethode mit begrenzter Arzneimittelinteraktion und Langzeitwirkung bereitzustellen Wohlbefinden.

PRF liefert kurze Hochspannungsstöße an den Zielnerv und erzeugt so einen nichtthermischen Effekt, der die Übertragung von Schmerzsignalen moduliert. Der Wirkungsmechanismus von PRF ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass es zu Veränderungen der synaptischen Übertragung, der Genexpression und der Modulation von Entzündungsmediatoren kommt, ohne dass es zu erheblichen thermischen Schäden oder Koagulationsnekrose der Nervenfasern kommt. Der PTN ist ein Zweig des Ischiasnervs, der die Ferse und die Fußsohle sensorisch und motorisch innerviert. Der Vorteil des PTN gegenüber seinen kleineren Niederlassungen besteht darin, dass es mithilfe von US visualisiert und gezielt angesprochen werden kann. Während es in der Literatur nur eine begrenzte Anzahl von Studien zu interventionellen Verfahren bei der Behandlung von DPNP gibt, hat keine Studie die Wirksamkeit von PRF bei PTN bewertet.

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der PTN-PRF-Behandlung bei DPNP mithilfe der VAS- und PainDETECT-Bewertung zu bewerten. Die sekundären Ziele bestanden darin, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit US-gesteuerter PTN-PRF zu bestimmen und die Wirkung der PTN-PRF-Behandlung auf die Schlafqualität zu bewerten. Insgesamt werden mindestens 51 Patienten aufgenommen. Die Werte für VAS, PainDETECT und Jenkins Sleep Scale (JSS) werden vor der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Diskapi Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >5 Jahre Typ-2-DM-Diagnose,
  • >2 Jahre neuropathische Schmerzbeschwerden (Pain-DETECT-Score >19),
  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • >1 Jahr anhaltende starke Schmerzen mit einem VAS >6 trotz wirksamer mehrfacher medikamentöser Behandlung,
  • Diagnose einer distalen symmetrischen Polyneuropathie bestätigt durch Elektroneuromyelographie (ENMG)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krankheiten, die zu einer distalen symmetrischen Polyneuropathie führen können (nicht-DM-Endokrinopathien, wie z. B. B12-Folat-Mangel),
  • Schwangerschaft
  • Koagulopathie, Verwendung von Antiaggregantien/Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern,
  • Psychiatrische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: gepulste Hochfrequenzgruppe
Gepulste Radiofrequenz des Nervus tibialis posterior bei schmerzhaftem DPNP
Der Nervus tibialis posterior (PTN) wurde mit einer 5–12 MHz linearen Ultraschallsonde (US) auf der Höhe des Malleolus medialis identifiziert, wo er hinter der Arteria tibialis posterior verläuft. Unter Verwendung der In-Plane-Technik wurde eine 22-Gauge-Hochfrequenzkanüle mit 10 cm Länge unter US-amerikanischer Führung eingeführt und vorgeschoben, bis die Spitze am Nerv angrenzte. Die gepulste Hochfrequenz wurde 240 s lang bei 42 °C mit einer Pulsbreite von 20 ms angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 1. und 3. Monat nach der Behandlung
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala, mit der Schmerzen gemessen werden können. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
Änderung vom Ausgangswert zum 1. und 3. Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PainDETECT-Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 1. und 3. Monat nach der Behandlung
Der PainDETECT-Fragebogen ist ein Screening-Tool zur Identifizierung neuropathischer Schmerzkomponenten bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Der ungekürzte Name lautet „painDETECT-Fragebogen“. Der Wert reicht von 0 bis 38, wobei höhere Werte auf eine größere Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen hinweisen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis. Ein Gesamtscore von 19 oder mehr weist auf wahrscheinliche neuropathische Schmerzen hin.
Änderung vom Ausgangswert zum 1. und 3. Monat nach der Behandlung
Die Jenkins-Schlafskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 1. und 3. Monat nach der Behandlung
Die Jenkins Sleep Scale (JSS) ist eine Skala zur Messung der Schlafqualität. Das JSS besteht aus vier Elementen, die sich auf häufige Schlafprobleme beziehen: Schwierigkeiten beim Einschlafen, mehrmaliges Aufwachen in der Nacht, Schwierigkeiten beim Durchschlafen und müdes Aufwachen. Dabei wird eine Likert-Skala verwendet, die von 0 bis 5 reicht, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 5 „22–31 Tage“ bedeutet. Der gesamte JSS-Score ist die Summe von vier Elementen mit einem Bereich von 0 (keine Schlafprobleme) bis 20 (die meisten Schlafprobleme). Höhere Werte weisen auf akutere Schlafstörungen hin. Daher spiegeln in diesem Zusammenhang höhere JSS-Werte schlechtere Schlafergebnisse wider.
Änderung vom Ausgangswert zum 1. und 3. Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere diabetische Neuropathie

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