Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior tibialnerve PRF for diabetisk nevropatisk smerte

11. februar 2025 oppdatert av: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Evaluering av effektiviteten av ultralydveiledet posterior tibial nervepulserende radiofrekvensterapi ved behandling av diabetisk nevropatisk smerte

Denne studien tok sikte på å evaluere effekten av ultralyd (US)-guidet posterior tibial nerve pulsed radiofrekvens (PTN PRF) i behandlingen av smertefull diabetisk perifer nevropati (DPNP) som er motstandsdyktig mot konservative behandlinger. For denne evalueringen vil den visuelle analoge skalaen (VAS), PainDETECT nevropatiske smertescore og Jenkins Sleep Scale (JSS) brukes før og etter PTN PRF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetisk perifer nevropati (DPNP) er en vanlig komplikasjon av diabetes og observeres hos omtrent 50 % av personer med diabetes gjennom hele livet. Omtrent 50 % av pasientene klager over nevropatiske smerter. Diabetiske nevropatiske smerter reduserer livskvaliteten betydelig, øker 10-års dødelighet, og er hovedårsaken til at pasienter oppsøker lege. Diabetes påvirker det perifere nervesystemet på ulike måter, med distal symmetrisk polynevropati som den vanligste. Pasienter med distal symmetrisk polynevropati klager vanligvis over progressive ubehagelige sensoriske opplevelser som er mest fremtredende om natten. Disse følelsene kan oppstå som prikking (parestesi), brennende smerte, elektrisk sjokk, stikkende smerter, smerter utløst av kontakt med klær og sengetøy (allodyni), eller frostskaderlignende smerter som stråler oppover fra føttene. Mer enn 70 % av pasientene med DPNP har vedvarende moderate til alvorlige smerter, noe som resulterer i søvnløshet, nedsatt livskvalitet og stemningslidelser. Diabetisk nevropatisk smerte pådrar seg fem ganger høyere helsekostnader enn diabetes i seg selv. Internasjonale retningslinjer anbefaler duloksetin, amitriptylin, pregabalin eller gabapentin som førstelinjemidler for symptomatisk smertestillende behandling hos pasienter med DPNP. Imidlertid kan det hende at responsen på medisinsk behandling ikke alltid er tilstrekkelig, eller behandling med disse legemidlene kan forårsake mange bivirkninger, som balanseforstyrrelser, sedasjon og vektøkning, spesielt hos eldre pasienter med komorbiditeter. Tilbøyeligheten til pasienter med DPNP for legemiddelbivirkninger, komorbiditeter og legemiddelinteraksjoner resulterer i maksimale doser av førstelinjemedikamenter som ikke tolereres. Kombinasjonsterapier (f.eks. Duloxetine + Pregabalin) er kjent for å være mer effektive når det gjelder både smerteeffektivitet og pasienttoleranse sammenlignet med høydose monoterapi. Imidlertid er komorbiditeter, legemiddelinteraksjoner og bivirkninger hos pasienter med diabetisk perifer nevropati som ikke kan tolerere selv de optimale dosene av kombinasjonsterapi, et svært alvorlig problem som legen som administrerer behandlingen bør overvinne. I tillegg til farmakologiske behandlinger, er intervensjonsbehandlingsmodaliteter også tilgjengelige for pasienter med DPNP. Disse metodene inkluderer ryggmargsstimulering (SCS), lumbal sympatisk kjede radiofrekvensablasjon/nevrolyse og dorsal rotganglionstimulering. Invasive metoder, som for eksempel SCS, er kostbare og kan forårsake alvorlige komplikasjoner, som skader på indre organer og blødninger. Derfor er det behov for nye behandlingstilbud. Av denne grunn planla vi å bruke pulsradiofrekvens (PRF) behandling på den bilaterale bakre tibialisnerven (PTN) hos pasienter med TYPE-2 diabetes med smertefull DPNP for å gi en minimalt invasiv behandlingsmetode med begrenset medikament-legemiddelinteraksjon og langsiktig velvære.

PRF leverer korte støt av høyspent elektrisk strøm til målnerven, og skaper en ikke-termisk effekt som modulerer overføringen av smertesignaler. Virkningsmekanismen til PRF er ikke fullt ut forstått, men det antas å involvere endringer i synaptisk overføring, genuttrykk og modulering av inflammatoriske mediatorer uten å forårsake betydelig termisk skade eller koagulasjonsnekrose til nervefibre. PTN er en gren av isjiasnerven som gir sensorisk og motorisk innervasjon til hælen og fotsålen. Fordelen med PTN fremfor de mindre grenene er at den kan visualiseres og målrettes ved hjelp av US. Selv om det er et begrenset antall studier i litteraturen om intervensjonsprosedyrer i håndteringen av DPNP, har ingen studie evaluert effektiviteten av PRF brukt på PTN.

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av PTN PRF-behandling for DPNP ved bruk av VAS og PainDETECT-scoring. De sekundære målene var å bestemme forekomsten av uønskede hendelser assosiert med USA-veiledet PTN PRF og å evaluere effekten av PTN PRF-behandling på søvnkvaliteten. Totalt vil minst 51 pasienter bli registrert. VAS, painDETECT og Jenkins Sleep Scale (JSS) score vil bli vurdert før behandling, 1 måned og 3 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Diskapi Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >5 år med type 2 DM-diagnose,
  • >2 år med nevropatiske smerteplager (smerte-DETECT-score >19),
  • Mellom 18-70 år,
  • >1 år med vedvarende sterke smerter med en VAS>6 til tross for effektiv multippel medisinsk behandling,
  • Diagnose av distal symmetrisk polynevropati bekreftet ved elektroneuromyelografi (ENMG)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sykdommer som kan føre til distal symmetrisk polynevropati (ikke-DM-endokrinopatier, som B12-folatmangel),
  • Svangerskap
  • Koagulopati, bruk av antiaggregant/antikoagulant/hemmende blodplate,
  • Psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pulserende radiofrekvensgruppe
bakre tibialisnerve pulsert radiofrekvens for smertefull DPNP
Den bakre tibialisnerven (PTN) ble identifisert med en 5-12 MHz lineær ultrasonografi (US)-probe på nivå med den mediale malleolus, der den løper bakover til den bakre tibialisarterien. Ved å bruke in-plane-teknikken ble en 22-gauge, 10-cm radiofrekvenskanyle satt inn under amerikansk veiledning og avansert til spissen var ved siden av nerven. Pulsradiofrekvens ble påført ved 42°C i 240 s med en pulsbredde på 20 ms

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1. og 3. måned etter behandling
Visuell analog skala (VAS) er en skala som kan brukes til å måle smerte. Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten)
Bytt fra baseline til 1. og 3. måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
painDETECT nevropatisk smerte spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1. og 3. måned etter behandling
PainDETECT-spørreskjemaet er et screeningsverktøy utviklet for å identifisere nevropatiske smertekomponenter hos pasienter med kroniske smerter. Det uforkortede navnet er "painDETECT questionnaire". Poengsummen varierer fra 0 til 38, med høyere poengsum som indikerer en større sannsynlighet for nevropatisk smerte. Høyere score betyr en høyere sannsynlighet for nevropatisk smerte og et dårligere dårlig resultat. En total poengsum på 19 eller mer indikerer sannsynlig nevropatisk smerte.
Bytt fra baseline til 1. og 3. måned etter behandling
Jenkins søvnskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1. og 3. måned etter behandling
Jenkins Sleep Scale (JSS) er en skala som brukes til å måle søvnkvalitet. JSS består av fire elementer relatert til vanlige søvnproblemer: problemer med å sovne, våkne flere ganger i løpet av natten, problemer med å holde seg i søvn og våkne trøtt. Den bruker en Likert-skala som strekker seg fra 0 til 5, der 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 5 tilsvarer "22-31 dager." Den totale JSS-poengsummen er summen av fire elementer, med et område fra 0 (ingen søvnproblemer) til 20 (de fleste søvnproblemer). Høyere skår indikerer mer akutte søvnvansker. Derfor, i denne sammenhengen, reflekterer høyere score på JSS dårligere søvnresultater.
Bytt fra baseline til 1. og 3. måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere