- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06463015
Posterior tibialnerve PRF for diabetisk nevropatisk smerte
Evaluering av effektiviteten av ultralydveiledet posterior tibial nervepulserende radiofrekvensterapi ved behandling av diabetisk nevropatisk smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk perifer nevropati (DPNP) er en vanlig komplikasjon av diabetes og observeres hos omtrent 50 % av personer med diabetes gjennom hele livet. Omtrent 50 % av pasientene klager over nevropatiske smerter. Diabetiske nevropatiske smerter reduserer livskvaliteten betydelig, øker 10-års dødelighet, og er hovedårsaken til at pasienter oppsøker lege. Diabetes påvirker det perifere nervesystemet på ulike måter, med distal symmetrisk polynevropati som den vanligste. Pasienter med distal symmetrisk polynevropati klager vanligvis over progressive ubehagelige sensoriske opplevelser som er mest fremtredende om natten. Disse følelsene kan oppstå som prikking (parestesi), brennende smerte, elektrisk sjokk, stikkende smerter, smerter utløst av kontakt med klær og sengetøy (allodyni), eller frostskaderlignende smerter som stråler oppover fra føttene. Mer enn 70 % av pasientene med DPNP har vedvarende moderate til alvorlige smerter, noe som resulterer i søvnløshet, nedsatt livskvalitet og stemningslidelser. Diabetisk nevropatisk smerte pådrar seg fem ganger høyere helsekostnader enn diabetes i seg selv. Internasjonale retningslinjer anbefaler duloksetin, amitriptylin, pregabalin eller gabapentin som førstelinjemidler for symptomatisk smertestillende behandling hos pasienter med DPNP. Imidlertid kan det hende at responsen på medisinsk behandling ikke alltid er tilstrekkelig, eller behandling med disse legemidlene kan forårsake mange bivirkninger, som balanseforstyrrelser, sedasjon og vektøkning, spesielt hos eldre pasienter med komorbiditeter. Tilbøyeligheten til pasienter med DPNP for legemiddelbivirkninger, komorbiditeter og legemiddelinteraksjoner resulterer i maksimale doser av førstelinjemedikamenter som ikke tolereres. Kombinasjonsterapier (f.eks. Duloxetine + Pregabalin) er kjent for å være mer effektive når det gjelder både smerteeffektivitet og pasienttoleranse sammenlignet med høydose monoterapi. Imidlertid er komorbiditeter, legemiddelinteraksjoner og bivirkninger hos pasienter med diabetisk perifer nevropati som ikke kan tolerere selv de optimale dosene av kombinasjonsterapi, et svært alvorlig problem som legen som administrerer behandlingen bør overvinne. I tillegg til farmakologiske behandlinger, er intervensjonsbehandlingsmodaliteter også tilgjengelige for pasienter med DPNP. Disse metodene inkluderer ryggmargsstimulering (SCS), lumbal sympatisk kjede radiofrekvensablasjon/nevrolyse og dorsal rotganglionstimulering. Invasive metoder, som for eksempel SCS, er kostbare og kan forårsake alvorlige komplikasjoner, som skader på indre organer og blødninger. Derfor er det behov for nye behandlingstilbud. Av denne grunn planla vi å bruke pulsradiofrekvens (PRF) behandling på den bilaterale bakre tibialisnerven (PTN) hos pasienter med TYPE-2 diabetes med smertefull DPNP for å gi en minimalt invasiv behandlingsmetode med begrenset medikament-legemiddelinteraksjon og langsiktig velvære.
PRF leverer korte støt av høyspent elektrisk strøm til målnerven, og skaper en ikke-termisk effekt som modulerer overføringen av smertesignaler. Virkningsmekanismen til PRF er ikke fullt ut forstått, men det antas å involvere endringer i synaptisk overføring, genuttrykk og modulering av inflammatoriske mediatorer uten å forårsake betydelig termisk skade eller koagulasjonsnekrose til nervefibre. PTN er en gren av isjiasnerven som gir sensorisk og motorisk innervasjon til hælen og fotsålen. Fordelen med PTN fremfor de mindre grenene er at den kan visualiseres og målrettes ved hjelp av US. Selv om det er et begrenset antall studier i litteraturen om intervensjonsprosedyrer i håndteringen av DPNP, har ingen studie evaluert effektiviteten av PRF brukt på PTN.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av PTN PRF-behandling for DPNP ved bruk av VAS og PainDETECT-scoring. De sekundære målene var å bestemme forekomsten av uønskede hendelser assosiert med USA-veiledet PTN PRF og å evaluere effekten av PTN PRF-behandling på søvnkvaliteten. Totalt vil minst 51 pasienter bli registrert. VAS, painDETECT og Jenkins Sleep Scale (JSS) score vil bli vurdert før behandling, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >5 år med type 2 DM-diagnose,
- >2 år med nevropatiske smerteplager (smerte-DETECT-score >19),
- Mellom 18-70 år,
- >1 år med vedvarende sterke smerter med en VAS>6 til tross for effektiv multippel medisinsk behandling,
- Diagnose av distal symmetrisk polynevropati bekreftet ved elektroneuromyelografi (ENMG)
Ekskluderingskriterier:
- Andre sykdommer som kan føre til distal symmetrisk polynevropati (ikke-DM-endokrinopatier, som B12-folatmangel),
- Svangerskap
- Koagulopati, bruk av antiaggregant/antikoagulant/hemmende blodplate,
- Psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pulserende radiofrekvensgruppe
bakre tibialisnerve pulsert radiofrekvens for smertefull DPNP
|
Den bakre tibialisnerven (PTN) ble identifisert med en 5-12 MHz lineær ultrasonografi (US)-probe på nivå med den mediale malleolus, der den løper bakover til den bakre tibialisarterien.
Ved å bruke in-plane-teknikken ble en 22-gauge, 10-cm radiofrekvenskanyle satt inn under amerikansk veiledning og avansert til spissen var ved siden av nerven.
Pulsradiofrekvens ble påført ved 42°C i 240 s med en pulsbredde på 20 ms
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1. og 3. måned etter behandling
|
Visuell analog skala (VAS) er en skala som kan brukes til å måle smerte.
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten)
|
Bytt fra baseline til 1. og 3. måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
painDETECT nevropatisk smerte spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1. og 3. måned etter behandling
|
PainDETECT-spørreskjemaet er et screeningsverktøy utviklet for å identifisere nevropatiske smertekomponenter hos pasienter med kroniske smerter.
Det uforkortede navnet er "painDETECT questionnaire".
Poengsummen varierer fra 0 til 38, med høyere poengsum som indikerer en større sannsynlighet for nevropatisk smerte.
Høyere score betyr en høyere sannsynlighet for nevropatisk smerte og et dårligere dårlig resultat.
En total poengsum på 19 eller mer indikerer sannsynlig nevropatisk smerte.
|
Bytt fra baseline til 1. og 3. måned etter behandling
|
|
Jenkins søvnskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1. og 3. måned etter behandling
|
Jenkins Sleep Scale (JSS) er en skala som brukes til å måle søvnkvalitet.
JSS består av fire elementer relatert til vanlige søvnproblemer: problemer med å sovne, våkne flere ganger i løpet av natten, problemer med å holde seg i søvn og våkne trøtt.
Den bruker en Likert-skala som strekker seg fra 0 til 5, der 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 5 tilsvarer "22-31 dager."
Den totale JSS-poengsummen er summen av fire elementer, med et område fra 0 (ingen søvnproblemer) til 20 (de fleste søvnproblemer).
Høyere skår indikerer mer akutte søvnvansker.
Derfor, i denne sammenhengen, reflekterer høyere score på JSS dårligere søvnresultater.
|
Bytt fra baseline til 1. og 3. måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTNPRF for Diabetic Neuropathy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .