Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posterieure tibiale zenuw PRF voor diabetische neuropathische pijn

11 februari 2025 bijgewerkt door: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Evaluatie van de effectiviteit van echogeleide posterieure tibiale zenuwgepulseerde radiofrequentietherapie bij de behandeling van diabetische neuropathische pijn

Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van echografie (VS) geleide gepulseerde radiofrequentie (PTN PRF) bij de behandeling van pijnlijke diabetische perifere neuropathie (DPNP) die ongevoelig is voor conservatieve behandelingen. Voor deze evaluatie zullen de visueel analoge schaal (VAS), PainDETECT neuropathische pijnscores en Jenkins Sleep Scale (JSS) worden gebruikt voor en na de PTN PRF.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische perifere neuropathie (DPNP) is een veel voorkomende complicatie van diabetes en wordt gedurende hun hele leven bij ongeveer 50% van de mensen met diabetes waargenomen. Ongeveer 50% van de patiënten klaagt over neuropathische pijn. Diabetische neuropathische pijn vermindert de kwaliteit van leven aanzienlijk, verhoogt de tienjaarssterfte en is de belangrijkste reden waarom patiënten medische hulp zoeken. Diabetes beïnvloedt het perifere zenuwstelsel op verschillende manieren, waarbij distale symmetrische polyneuropathie de meest voorkomende is. Patiënten met distale symmetrische polyneuropathie klagen doorgaans over progressieve onaangename sensorische sensaties die 's nachts het meest prominent zijn. Deze sensaties kunnen zich voordoen als tintelingen (paresthesie), brandende pijn, elektrische schokken, stekende pijn, pijn veroorzaakt door contact met kleding en beddengoed (allodynie), of bevriezingsachtige pijn die vanaf de voeten naar boven uitstraalt. Meer dan 70% van de patiënten met DPNP heeft aanhoudende matige tot ernstige pijn, resulterend in slapeloosheid, verminderde kwaliteit van leven en stemmingsstoornissen. Diabetische neuropathische pijn brengt vijf keer meer gezondheidszorgkosten met zich mee dan diabetes zelf. Internationale richtlijnen bevelen duloxetine, amitriptyline, pregabaline of gabapentine aan als eerstelijnsmiddelen voor symptomatische analgetische behandeling bij patiënten met DPNP. De respons op medische behandeling is echter mogelijk niet altijd adequaat, of de behandeling met deze geneesmiddelen kan veel bijwerkingen veroorzaken, zoals evenwichtsstoornissen, sedatie en gewichtstoename, vooral bij oudere patiënten met comorbiditeiten. De gevoeligheid van patiënten met DPNP voor bijwerkingen van geneesmiddelen, comorbiditeiten en geneesmiddelinteracties resulteert in maximale doses van eerstelijnsgeneesmiddelen die niet worden verdragen. Het is bekend dat combinatietherapieën (bijv. Duloxetine + Pregabaline) effectiever zijn in termen van pijneffectiviteit en patiënttolerantie vergeleken met hoge doses monotherapie. Comorbiditeiten, geneesmiddelinteracties en bijwerkingen bij patiënten met diabetische perifere neuropathie die zelfs de optimale doses combinatietherapie niet kunnen verdragen, vormen echter een zeer ernstig probleem dat de arts die de behandeling leidt, moet overwinnen. Naast farmacologische behandelingen zijn er ook interventionele behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor patiënten met DPNP. Deze methoden omvatten ruggenmergstimulatie (SCS), radiofrequentie-ablatie/neurolyse van de lumbale sympathische keten en stimulatie van het ganglion van de dorsale wortel. Invasieve methoden, zoals SCS, zijn kostbaar en kunnen ernstige complicaties veroorzaken, zoals schade aan de ingewanden en bloedingen. Daarom zijn nieuwe behandelingsopties nodig. Om deze reden waren we van plan een behandeling met pulsradiofrequentie (PRF) toe te passen op de bilaterale posterieure tibiale zenuw (PTN) bij patiënten met TYPE-2-diabetes met pijnlijke DPNP om een ​​minimaal invasieve behandelmethode te bieden met beperkte geneesmiddelinteracties en langdurige behandeling. welzijn.

PRF levert korte uitbarstingen van elektrische hoogspanningsstroom aan de doelzenuw, waardoor een niet-thermisch effect ontstaat dat de overdracht van pijnsignalen moduleert. Het werkingsmechanisme van PRF is nog niet volledig bekend, maar er wordt aangenomen dat het veranderingen in synaptische transmissie, genexpressie en modulatie van ontstekingsmediatoren met zich meebrengt zonder significante thermische schade of stollingsnecrose aan zenuwvezels te veroorzaken. De PTN is een tak van de heupzenuw die zorgt voor sensorische en motorische innervatie van de hiel en de voetzool. Het voordeel van het PTN ten opzichte van zijn kleinere vestigingen is dat het kan worden gevisualiseerd en gericht met behulp van de VS. Hoewel er in de literatuur een beperkt aantal onderzoeken is naar interventionele procedures bij de behandeling van DPNP, heeft geen enkele studie de effectiviteit van PRF toegepast op PTN geëvalueerd.

Het primaire doel van deze studie was om de werkzaamheid van PTN PRF-behandeling voor DPNP te evalueren met behulp van VAS- en PainDETECT-scores. De secundaire doelstellingen waren het bepalen van de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met door de VS geleide PTN PRF en het evalueren van het effect van PTN PRF-behandeling op de slaapkwaliteit. In totaal zullen minimaal 51 patiënten worden ingeschreven. VAS-, painDETECT- en Jenkins Sleep Scale (JSS)-scores worden vóór de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de behandeling beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Diskapi Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >5 jaar type 2 DM-diagnose,
  • >2 jaar neuropathische pijnklachten (pijn-DETECT score >19),
  • Tussen de leeftijden van 18-70 jaar,
  • >1 jaar aanhoudende ernstige pijn met een VAS>6 ondanks effectieve meervoudige medische behandeling,
  • Diagnose van distale symmetrische polyneuropathie bevestigd door elektroneuromyelografie (ENMG)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ziekten die kunnen leiden tot distale symmetrische polyneuropathie (niet-DM-endocrinopathieën, zoals B12-folaatdeficiëntie),
  • Zwangerschap
  • Coagulopathie, gebruik van antiaggregatie-/anticoagulantia/bloedplaatjesaggregatieremmers,
  • Psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: gepulseerde radiofrequentiegroep
achterste scheenbeenzenuw pulseerde radiofrequentie voor pijnlijke DPNP
De achterste tibiale zenuw (PTN) werd geïdentificeerd met een 5-12 MHz lineaire echografie (US) sonde op het niveau van de mediale malleolus, waar deze posterieur loopt ten opzichte van de achterste tibiale slagader. Met behulp van de in-plane-techniek werd onder Amerikaanse begeleiding een 22-gauge, 10-cm radiofrequentiecanule ingebracht en opgevoerd totdat de punt grensde aan de zenuw. Er werd pulsradiofrequentie toegepast bij 42°C gedurende 240 s met een pulsbreedte van 20 ms

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1e en 3e maand na de behandeling
Visueel Analoge Schaal (VAS) is een schaal die gebruikt kan worden om pijn te meten. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn)
Verandering van baseline naar 1e en 3e maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
painDETECT neuropathische pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1e en 3e maand na de behandeling
De painDETECT-vragenlijst is een screeningsinstrument dat is ontworpen om neuropathische pijncomponenten te identificeren bij patiënten met chronische pijn. De niet-afgekorte naam is "painDETECT-vragenlijst". De score varieert van 0 tot 38, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans op neuropathische pijn. Hogere scores betekenen een grotere kans op neuropathische pijn en een slechtere, slechte uitkomst. Een totaalscore van 19 of meer duidt op waarschijnlijke neuropathische pijn.
Verandering van baseline naar 1e en 3e maand na de behandeling
De Jenkins-slaapschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1e en 3e maand na de behandeling
De Jenkins Sleep Scale (JSS) is een schaal die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te meten. De JSS bestaat uit vier items die verband houden met veelvoorkomende slaapproblemen: moeite met inslapen, meerdere keren per nacht wakker worden, moeite met doorslapen en moe wakker worden. Er wordt gebruik gemaakt van een Likert-schaal die loopt van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet’ en 5 voor ‘22-31 dagen’. De totale JSS-score is de som van vier items, met een bereik van 0 (geen slaapproblemen) tot 20 (meeste slaapproblemen). Hogere scores duiden op meer acute slaapproblemen. Daarom weerspiegelen hogere scores op de JSS in deze context slechtere slaapresultaten.
Verandering van baseline naar 1e en 3e maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren