- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06463015
Posterieure tibiale zenuw PRF voor diabetische neuropathische pijn
Evaluatie van de effectiviteit van echogeleide posterieure tibiale zenuwgepulseerde radiofrequentietherapie bij de behandeling van diabetische neuropathische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische perifere neuropathie (DPNP) is een veel voorkomende complicatie van diabetes en wordt gedurende hun hele leven bij ongeveer 50% van de mensen met diabetes waargenomen. Ongeveer 50% van de patiënten klaagt over neuropathische pijn. Diabetische neuropathische pijn vermindert de kwaliteit van leven aanzienlijk, verhoogt de tienjaarssterfte en is de belangrijkste reden waarom patiënten medische hulp zoeken. Diabetes beïnvloedt het perifere zenuwstelsel op verschillende manieren, waarbij distale symmetrische polyneuropathie de meest voorkomende is. Patiënten met distale symmetrische polyneuropathie klagen doorgaans over progressieve onaangename sensorische sensaties die 's nachts het meest prominent zijn. Deze sensaties kunnen zich voordoen als tintelingen (paresthesie), brandende pijn, elektrische schokken, stekende pijn, pijn veroorzaakt door contact met kleding en beddengoed (allodynie), of bevriezingsachtige pijn die vanaf de voeten naar boven uitstraalt. Meer dan 70% van de patiënten met DPNP heeft aanhoudende matige tot ernstige pijn, resulterend in slapeloosheid, verminderde kwaliteit van leven en stemmingsstoornissen. Diabetische neuropathische pijn brengt vijf keer meer gezondheidszorgkosten met zich mee dan diabetes zelf. Internationale richtlijnen bevelen duloxetine, amitriptyline, pregabaline of gabapentine aan als eerstelijnsmiddelen voor symptomatische analgetische behandeling bij patiënten met DPNP. De respons op medische behandeling is echter mogelijk niet altijd adequaat, of de behandeling met deze geneesmiddelen kan veel bijwerkingen veroorzaken, zoals evenwichtsstoornissen, sedatie en gewichtstoename, vooral bij oudere patiënten met comorbiditeiten. De gevoeligheid van patiënten met DPNP voor bijwerkingen van geneesmiddelen, comorbiditeiten en geneesmiddelinteracties resulteert in maximale doses van eerstelijnsgeneesmiddelen die niet worden verdragen. Het is bekend dat combinatietherapieën (bijv. Duloxetine + Pregabaline) effectiever zijn in termen van pijneffectiviteit en patiënttolerantie vergeleken met hoge doses monotherapie. Comorbiditeiten, geneesmiddelinteracties en bijwerkingen bij patiënten met diabetische perifere neuropathie die zelfs de optimale doses combinatietherapie niet kunnen verdragen, vormen echter een zeer ernstig probleem dat de arts die de behandeling leidt, moet overwinnen. Naast farmacologische behandelingen zijn er ook interventionele behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor patiënten met DPNP. Deze methoden omvatten ruggenmergstimulatie (SCS), radiofrequentie-ablatie/neurolyse van de lumbale sympathische keten en stimulatie van het ganglion van de dorsale wortel. Invasieve methoden, zoals SCS, zijn kostbaar en kunnen ernstige complicaties veroorzaken, zoals schade aan de ingewanden en bloedingen. Daarom zijn nieuwe behandelingsopties nodig. Om deze reden waren we van plan een behandeling met pulsradiofrequentie (PRF) toe te passen op de bilaterale posterieure tibiale zenuw (PTN) bij patiënten met TYPE-2-diabetes met pijnlijke DPNP om een minimaal invasieve behandelmethode te bieden met beperkte geneesmiddelinteracties en langdurige behandeling. welzijn.
PRF levert korte uitbarstingen van elektrische hoogspanningsstroom aan de doelzenuw, waardoor een niet-thermisch effect ontstaat dat de overdracht van pijnsignalen moduleert. Het werkingsmechanisme van PRF is nog niet volledig bekend, maar er wordt aangenomen dat het veranderingen in synaptische transmissie, genexpressie en modulatie van ontstekingsmediatoren met zich meebrengt zonder significante thermische schade of stollingsnecrose aan zenuwvezels te veroorzaken. De PTN is een tak van de heupzenuw die zorgt voor sensorische en motorische innervatie van de hiel en de voetzool. Het voordeel van het PTN ten opzichte van zijn kleinere vestigingen is dat het kan worden gevisualiseerd en gericht met behulp van de VS. Hoewel er in de literatuur een beperkt aantal onderzoeken is naar interventionele procedures bij de behandeling van DPNP, heeft geen enkele studie de effectiviteit van PRF toegepast op PTN geëvalueerd.
Het primaire doel van deze studie was om de werkzaamheid van PTN PRF-behandeling voor DPNP te evalueren met behulp van VAS- en PainDETECT-scores. De secundaire doelstellingen waren het bepalen van de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met door de VS geleide PTN PRF en het evalueren van het effect van PTN PRF-behandeling op de slaapkwaliteit. In totaal zullen minimaal 51 patiënten worden ingeschreven. VAS-, painDETECT- en Jenkins Sleep Scale (JSS)-scores worden vóór de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de behandeling beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >5 jaar type 2 DM-diagnose,
- >2 jaar neuropathische pijnklachten (pijn-DETECT score >19),
- Tussen de leeftijden van 18-70 jaar,
- >1 jaar aanhoudende ernstige pijn met een VAS>6 ondanks effectieve meervoudige medische behandeling,
- Diagnose van distale symmetrische polyneuropathie bevestigd door elektroneuromyelografie (ENMG)
Uitsluitingscriteria:
- Andere ziekten die kunnen leiden tot distale symmetrische polyneuropathie (niet-DM-endocrinopathieën, zoals B12-folaatdeficiëntie),
- Zwangerschap
- Coagulopathie, gebruik van antiaggregatie-/anticoagulantia/bloedplaatjesaggregatieremmers,
- Psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: gepulseerde radiofrequentiegroep
achterste scheenbeenzenuw pulseerde radiofrequentie voor pijnlijke DPNP
|
De achterste tibiale zenuw (PTN) werd geïdentificeerd met een 5-12 MHz lineaire echografie (US) sonde op het niveau van de mediale malleolus, waar deze posterieur loopt ten opzichte van de achterste tibiale slagader.
Met behulp van de in-plane-techniek werd onder Amerikaanse begeleiding een 22-gauge, 10-cm radiofrequentiecanule ingebracht en opgevoerd totdat de punt grensde aan de zenuw.
Er werd pulsradiofrequentie toegepast bij 42°C gedurende 240 s met een pulsbreedte van 20 ms
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1e en 3e maand na de behandeling
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) is een schaal die gebruikt kan worden om pijn te meten.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn)
|
Verandering van baseline naar 1e en 3e maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
painDETECT neuropathische pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1e en 3e maand na de behandeling
|
De painDETECT-vragenlijst is een screeningsinstrument dat is ontworpen om neuropathische pijncomponenten te identificeren bij patiënten met chronische pijn.
De niet-afgekorte naam is "painDETECT-vragenlijst".
De score varieert van 0 tot 38, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans op neuropathische pijn.
Hogere scores betekenen een grotere kans op neuropathische pijn en een slechtere, slechte uitkomst.
Een totaalscore van 19 of meer duidt op waarschijnlijke neuropathische pijn.
|
Verandering van baseline naar 1e en 3e maand na de behandeling
|
|
De Jenkins-slaapschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1e en 3e maand na de behandeling
|
De Jenkins Sleep Scale (JSS) is een schaal die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te meten.
De JSS bestaat uit vier items die verband houden met veelvoorkomende slaapproblemen: moeite met inslapen, meerdere keren per nacht wakker worden, moeite met doorslapen en moe wakker worden.
Er wordt gebruik gemaakt van een Likert-schaal die loopt van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet’ en 5 voor ‘22-31 dagen’.
De totale JSS-score is de som van vier items, met een bereik van 0 (geen slaapproblemen) tot 20 (meeste slaapproblemen).
Hogere scores duiden op meer acute slaapproblemen.
Daarom weerspiegelen hogere scores op de JSS in deze context slechtere slaapresultaten.
|
Verandering van baseline naar 1e en 3e maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTNPRF for Diabetic Neuropathy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .