- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06463015
Tylny nerw piszczelowy PRF w bólu neuropatycznym cukrzycowym
Ocena skuteczności terapii impulsami radiowymi tylnego nerwu piszczelowego pod kontrolą USG w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPNP) jest częstym powikłaniem cukrzycy i występuje u około 50% osób chorych na cukrzycę przez całe życie. Około 50% pacjentów skarży się na ból neuropatyczny. Ból w neuropatii cukrzycowej znacząco obniża jakość życia, zwiększa śmiertelność 10-letnią i jest głównym powodem zgłaszania się pacjentów do lekarza. Cukrzyca wpływa na obwodowy układ nerwowy na różne sposoby, przy czym najczęstsza jest dystalna symetryczna polineuropatia. Pacjenci z dystalną symetryczną polineuropatią zazwyczaj skarżą się na postępujące nieprzyjemne odczucia sensoryczne, które są najbardziej widoczne w nocy. Doznania te mogą objawiać się mrowieniem (parestezją), palącym bólem, porażeniem prądem, bólem kłującym, bólem wywołanym kontaktem z odzieżą i pościelą (alodynia) lub bólem przypominającym odmrożenie promieniującym w górę od stóp. Ponad 70% pacjentów z DPNP cierpi na utrzymujący się ból o nasileniu umiarkowanym do silnego, prowadzący do bezsenności, pogorszenia jakości życia i zaburzeń nastroju. Ból w neuropatii cukrzycowej wiąże się z pięciokrotnie większymi kosztami opieki zdrowotnej niż sama cukrzyca. Międzynarodowe wytyczne zalecają duloksetynę, amitryptylinę, pregabalinę lub gabapentynę jako leki pierwszego rzutu w objawowym leczeniu przeciwbólowym u pacjentów z DPNP. Jednakże odpowiedź na leczenie nie zawsze jest wystarczająca lub leczenie tymi lekami może powodować wiele skutków ubocznych, takich jak zaburzenia równowagi, uspokojenie i przyrost masy ciała, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami współistniejącymi. Podatność pacjentów z DPNP na skutki uboczne leków, choroby współistniejące i interakcje między lekami powoduje, że maksymalne dawki leków pierwszego rzutu nie są tolerowane. Wiadomo, że terapie skojarzone (np. duloksetyna + pregabalina) są skuteczniejsze zarówno pod względem skuteczności przeciwbólowej, jak i tolerancji pacjenta w porównaniu z monoterapią w dużych dawkach. Jednakże choroby współistniejące, interakcje lekowe i działania niepożądane u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową, którzy nie tolerują nawet optymalnych dawek terapii skojarzonej, stanowią bardzo poważny problem, z którym lekarz prowadzący leczenie powinien się uporać. Oprócz leczenia farmakologicznego dla pacjentów z DPNP dostępne są również metody leczenia interwencyjnego. Metody te obejmują stymulację rdzenia kręgowego (SCS), ablację/neurolizę o częstotliwości radiowej łańcucha współczulnego odcinka lędźwiowego oraz stymulację zwoju korzenia grzbietowego. Metody inwazyjne, takie jak SCS, są kosztowne i mogą powodować poważne powikłania, takie jak uszkodzenie narządów trzewnych i krwawienie. Dlatego potrzebne są nowe możliwości leczenia. Z tego powodu planowaliśmy zastosować terapię impulsową częstotliwością radiową (PRF) do obustronnego tylnego nerwu piszczelowego (PTN) u pacjentów z cukrzycą TYPE-2 z bolesnym DPNP, aby zapewnić minimalnie inwazyjną metodę leczenia z ograniczonymi interakcjami lekowymi i długoterminową dobre samopoczucie.
PRF dostarcza krótkie impulsy prądu elektrycznego o wysokim napięciu do nerwu docelowego, tworząc efekt nietermiczny, który moduluje przekazywanie sygnałów bólowych. Mechanizm działania PRF nie jest w pełni poznany, ale uważa się, że obejmuje zmiany w transmisji synaptycznej, ekspresji genów i modulacji mediatorów stanu zapalnego bez powodowania znaczących uszkodzeń termicznych lub martwicy koagulacyjnej włókien nerwowych. PTN jest gałęzią nerwu kulszowego, która zapewnia unerwienie czuciowe i motoryczne pięty i podeszwy stopy. Przewaga PTN nad mniejszymi oddziałami polega na tym, że można go wizualizować i namierzać za pomocą USG. Chociaż w literaturze istnieje ograniczona liczba badań dotyczących procedur interwencyjnych w leczeniu DPNP, w żadnym badaniu nie oceniano skuteczności PRF stosowanej w PTN.
Głównym celem tego badania była ocena skuteczności leczenia PTN PRF w leczeniu DPNP przy użyciu punktacji VAS i PainDETECT. Drugorzędnymi celami było określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z PTN PRF pod kontrolą USG oraz ocena wpływu leczenia PTN PRF na jakość snu. Łącznie zapisanych zostanie co najmniej 51 pacjentów. Wyniki VAS, paintDETECT i Jenkins Sleep Scale (JSS) będą oceniane przed leczeniem, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 5 lat diagnozy cukrzycy typu 2,
- >2 lata dolegliwości bólowych o charakterze neuropatycznym (wynik w badaniu Pain-DETECT >19),
- W wieku 18-70 lat,
- >1 rok utrzymującego się silnego bólu z VAS >6 pomimo skutecznego wielokrotnego leczenia,
- Rozpoznanie dystalnej symetrycznej polineuropatii potwierdzone badaniem elektroneuromielografii (ENMG)
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby, które mogą prowadzić do dystalnej symetrycznej polineuropatii (endokrynnopatie inne niż DM, takie jak niedobór kwasu foliowego B12),
- Ciąża
- Koagulopatia, stosowanie leków przeciwagregacyjnych/przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych,
- Choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa pulsacyjna o częstotliwości radiowej
Pulsacyjny nerw piszczelowy tylny w przypadku bolesnego DPNP
|
Nerw piszczelowy tylny (PTN) zidentyfikowano za pomocą sondy do ultrasonografii liniowej (US) o częstotliwości 5–12 MHz na poziomie kostki przyśrodkowej, gdzie biegnie od tyłu tętnicy piszczelowej tylnej.
Stosując technikę in-plane, pod kontrolą USG wprowadzono kaniulę o średnicy 22 G i długości 10 cm o częstotliwości radiowej i wprowadzano ją do momentu, gdy końcówka zetknęła się z nerwem.
Zastosowano impulsową częstotliwość radiową w temperaturze 42°C przez 240 s z szerokością impulsu 20 ms
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 1. i 3. miesiąc po leczeniu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala, która może być używana do pomiaru bólu.
Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Zmiana stanu wyjściowego na 1. i 3. miesiąc po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bólu neuropatycznego paintDETECT
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 1. i 3. miesiąc po leczeniu
|
Kwestionariusz painDETECT jest narzędziem przesiewowym mającym na celu identyfikację komponentów bólu neuropatycznego u pacjentów z bólem przewlekłym.
Pełna nazwa to „kwestionariusz PainDETECT”.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 38, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego.
Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego i gorszy wynik leczenia.
Całkowity wynik wynoszący 19 lub więcej wskazuje na prawdopodobny ból neuropatyczny.
|
Zmiana stanu wyjściowego na 1. i 3. miesiąc po leczeniu
|
|
Skala snu Jenkinsa
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 1. i 3. miesiąc po leczeniu
|
Skala snu Jenkinsa (JSS) to skala używana do pomiaru jakości snu.
JSS składa się z czterech pozycji związanych z typowymi problemami ze snem: trudnościami z zasypianiem, budzeniem się kilka razy w ciągu nocy, trudnościami w zasypianiu i budzeniem się zmęczonym.
Wykorzystuje skalę typu Likerta od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 5 oznacza „22–31 dni”.
Całkowity wynik JSS jest sumą czterech elementów, w zakresie od 0 (brak problemów ze snem) do 20 (większość problemów ze snem).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem.
Dlatego w tym kontekście wyższe wyniki w JSS odzwierciedlają gorsze wyniki snu.
|
Zmiana stanu wyjściowego na 1. i 3. miesiąc po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTNPRF for Diabetic Neuropathy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .