メリーランド州のがん生存者の行動的減量：適応的介入を伴う試験 (Helpline)
2026年7月16日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
メリーランド州の過体重または肥満のがん生存者に対する行動的減量の機会を拡大する: 適応的介入を伴うランダム化試験 (減量のヘルプライン)
HELPLINE 減量プログラムの目的は、初期介入期間中に早期減量目標を達成できなかった過体重または肥満のがん生存者 (早期非反応者と呼ばれる) に対する 2 つの積極的な多要素の強化介入の比較有効性を判断することです。 ）。 中心的な研究デザインは、適応的介入を伴うランダム化対照試験です。
- 参加者全員の CORE ヘルプライン (最初の 2 か月間)
- 早期対応者のヘルプラインの延長 (追加 6 か月)
- 早期に対応しなかった場合のヘルプラインの強化 (追加 6 か月)
- 初期の無反応者に対する集中的なヘルプライン（追加の 6 か月）
調査の概要
詳細な説明
参加者全員が受け取ります
- 書かれたジョンズ・ホプキンスの減量資料
- スマートフォンの減量アプリを使用して毎日の食事と運動を記録する手順 (Android または iPhone)
- 毎週の減量のヒントをテキスト メッセージと電子メールで送信し、毎週の減量の進捗状況についてテキスト メッセージを送信します。
- 研究スケールと、今後 1 年間の 5 つの特定の時期の体重を検証するための具体的な指示。
参加者は、最初の 2 か月間、減量コーチとの 20 分間の電話通話を 2 回リクエストすることもできます。
最初の 2 か月後、減量の進行状況に応じて、参加者はさらに 6 か月間の追加支援を含む別のプログラムに割り当てられます。
追加のサポートには、ジョンズ・ホプキンスの減量コーチとの毎月の定期電話、ジョンズ・ホプキンスの減量コーチからの個別のメール、毎日のテキストメッセージのリマインダーのオプションなどが含まれる場合があります。
最初の 8 か月の支援の後、参加者はさらに 4 か月間、参加者自身でプログラムを継続し、プログラム開始から 12 か月後に最終的な体重を研究チームに提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
- Johns Hopkins ProHealth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性および男性
- すべての学習要件を英語で完了できる
- -以前に悪性固形腫瘍と診断されており、登録の少なくとも3か月前に必要な外科療法、化学療法、放射線治療を完了しており、12か月以上の無治療生存期間が予想される。 女性の乳がんに対するタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤による化学予防と、男性の前立腺がんに対する抗黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）療法が許可される。
- BMI ≥ 27 kg/m2 (アジア人の場合は BMI ≥ 25 kg/m2)、体重 ≤ 400 lbs であること。
- 定期的に個人的に使用するメールアドレスを持っている
- 個人用にスマートフォンを所有しており、電子メールやテキスト メッセージを読んだり、アプリを使用したりするために電話を使用することに意欲がある
- 減量アプリの毎日の使用、テキスト メッセージの受信、コーチング通話のサポートをサポートする適切なデータ プランと携帯電話サービスを用意する
- 毎週の体重を記録する意欲がある
- 追跡アプリを使用して毎日の食事と運動を記録することに意欲がある
- 計画通りにコーチング通話を完了する意欲がある
- 食事の変更や身体活動の増加による減量努力を優先する意欲がある
除外基準:
- 提案されたプログラム日の3か月以内に化学療法（抗ホルモン療法を除く）および/または放射線療法を受けている
- 授乳中、妊娠中、または来年以内に妊娠を計画している女性
- 研究者が判断した、制御されていない併発病状を自己識別することにより、プログラムの遵守が制限される可能性があります。
- 現在、別の組織化された減量プログラムに参加している
- 慢性経口ステロイド、チルゼパチド（Mounjaro™）、および他のグルカゴン様ペプチド 1（GLP-1）アゴニスト（例: ウィーゴビー。）
- 今後12か月以内に肥満手術が予定されている
- 今後 12 か月以内に米国本土外への移住を計画している
- スクリーニング前の2か月間で体重の5.0%を超える体重減少または増加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中ヘルプライン
参加者は、6 か月間、月に 2 回のスケジュールされたコーチング通話と、月に 2 回電子メールで個別のコーチスクリプトによるフィードバックを受け取ります。
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すべての参加者はコア ヘルプライン プログラム (CORE) を 2 か月間受け取ります。これには、書面による減量資料、スマートフォン アプリの使用、毎週のテキスト メッセージと電子メールによるリマインダー、およびオプションで参加者が開始する月 1 回のコーチング コールが含まれます。
2 か月後の時点で 2% の体重減少に達していない人はランダムに割り当てられます。
参加者は引き続き、すべての CORE リソースに加えて、毎月 2 回のスケジュールされたコーチング コールを 6 か月間受け取ります。
さらに、参加者はコーチがスクリプト化したフィードバック電子メールを月に 2 通個別に受け取ります。また、オプションで毎日テキスト メッセージのリマインダーを受け取ることもできます。
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アクティブコンパレータ：強化されたヘルプライン
参加者は、参加者主導の通話を月に 1 回受信します。
さらに、参加者はコーチが作成した個別のフィードバックを月に 2 回、6 か月間電子メールで受け取ります。
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すべての参加者はコア ヘルプライン プログラム (CORE) を 2 か月間受け取ります。これには、書面による減量資料、スマートフォン アプリの使用、毎週のテキスト メッセージと電子メールによるリマインダー、およびオプションで参加者が開始する月 1 回のコーチング コールが含まれます。
2 か月後の時点で 2% の体重減少に達していない人はランダムに割り当てられます。
参加者は、すべての CORE リソースに加えて、オプションで参加者が開始した通話を月に 1 回、6 か月間引き続き受け取ります。
さらに、参加者はコーチが作成した個別のフィードバック電子メールを月に 2 通受け取り、テキスト メッセージのリマインダーを毎日受け取るオプションも提供されます。
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他の：拡張ヘルプライン
2 か月後に 2% の体重減少を達成した参加者は、引き続き拡張ヘルプラインに参加します。そこでは、参加者は毎月 1 回の参加者主導の電話を通じて 1 対 1 のコーチングを 6 か月間継続して受けることができます。
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すべての参加者はコア ヘルプライン プログラム (CORE) を 2 か月間受け取ります。これには、書面による減量資料、スマートフォン アプリの使用、毎週のテキスト メッセージと電子メールによるリマインダー、およびオプションで参加者が開始する月 1 回のコーチング コールが含まれます。
2 か月後に 2% の体重減少を達成した人は、引き続き拡張ヘルプラインに参加します。そこでは、参加者は 6 か月間、月に 1 回のオプションの参加者主導の通話による 1 対 1 コーチングを含むすべてのコア リソースを受け続けることができます。
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他の：COREヘルプライン
すべての参加者は 2 か月間 CORE ヘルプライン プログラムを受けられます
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すべての参加者はコア ヘルプライン プログラム (CORE) を 2 か月間受け取ります。これには、書面による減量資料、スマートフォン アプリの使用、毎週のテキスト メッセージと電子メールによるリマインダー、およびオプションで参加者が開始する月 1 回のコーチング コールが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張ヘルプライン群と集中ヘルプライン群の 2 か月後と 8 か月後の体重 (ポンド) の変化
時間枠：8ヶ月
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早期非応答者における拡張ヘルプラインと集中ヘルプラインの重みの変更
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強化型ヘルプライン群と集中型ヘルプライン群の 2 か月時から 5 か月目と 12 か月目の体重 (ポンド) の変化
時間枠：12ヶ月
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早期非応答者における拡張ヘルプラインと集中ヘルプラインの重みの変更
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全参加者のベースラインから 2 か月後の体重 (ポンド) の変化
時間枠：2ヶ月
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CORE Helpline の最初の 2 か月間における全参加者の体重変化
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2ヶ月
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すべてのプログラムにおいて、プログラム内の体重 (ポンド) がベースラインから 5 か月、8 か月、12 か月後に変化します。
時間枠：12ヶ月
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12か月にわたる各プログラムの体重変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Yeh, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00403808
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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