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Perdita di peso comportamentale per i sopravvissuti al cancro nel Maryland: una prova con interventi adattivi (Helpline)

16 luglio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Aumentare le opportunità comportamentali di perdita di peso per i sopravvissuti al cancro con sovrappeso o obesità nel Maryland: uno studio randomizzato con interventi adattivi (Helpline per la perdita di peso)

L'obiettivo del programma HELPLINE per la perdita di peso è determinare l'efficacia comparativa di due interventi attivi multicomponente potenziati per i sopravvissuti al cancro con sovrappeso o obesità che non raggiungono l'obiettivo di perdita di peso precoce nel periodo di intervento iniziale (detti "non-responder precoci") ). Il disegno principale dello studio è uno studio randomizzato e controllato con intervento adattivo.

  1. CORE Helpline in tutti i partecipanti (primi 2 mesi)
  2. Helpline estesa per i primi soccorritori (ulteriori 6 mesi)
  3. Helpline potenziata per i primi pazienti che non hanno risposto (ulteriori 6 mesi)
  4. Helpline intensiva per i primi non-responder (ulteriori 6 mesi)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno

  • materiale scritto per la perdita di peso di Johns Hopkins
  • istruzioni per utilizzare un'app per la perdita di peso su smartphone per tenere traccia del cibo e dell'attività fisica ogni giorno (Android o iPhone)
  • un consiglio settimanale sulla perdita di peso tramite messaggio di testo ed e-mail e un messaggio di testo sui progressi nella perdita di peso ogni settimana
  • una scala di ricerca e istruzioni specifiche per verificare i pesi in 5 momenti specifici nel corso dell'anno successivo.

I partecipanti possono anche richiedere due telefonate da 20 minuti durante i primi 2 mesi con un allenatore per la perdita di peso.

Dopo i primi 2 mesi, a seconda dei progressi nella perdita di peso, i partecipanti verranno assegnati a un altro programma che potrebbe includere assistenza aggiuntiva per altri 6 mesi.

Ulteriore assistenza può includere telefonate programmate con un allenatore per la perdita di peso della Johns Hopkins ogni mese, e-mail personalizzate da un allenatore per la perdita di peso della Johns Hopkins e l'opzione per promemoria giornalieri tramite SMS.

Dopo i primi 8 mesi di assistenza, i partecipanti continueranno il programma in autonomia per altri 4 mesi e forniranno al team di studio i pesi definitivi 12 mesi dopo l'inizio del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jessica Yeh, PhD
  • Numero di telefono: 410-614-4316
  • Email: hyeh1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Linda Bunyard, MS, RD
  • Numero di telefono: 410-281-6168
  • Email: lbunyar1@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins ProHealth
        • Contatto:
          • Linda Bunyard, MS, RD
          • Numero di telefono: 410-281-6168
          • Email: lbunyar1@jh.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini dai 18 anni in su
  • In grado di completare tutti i requisiti di studio in inglese
  • A chi è stato precedentemente diagnosticato un tumore solido maligno, ha completato la terapia chirurgica e/o chemioterapia e/o radioterapia a scopo curativo richiesto almeno tre mesi prima dell'arruolamento e ha una durata di vita prevista senza trattamento di 12 mesi o più. Sarà consentita la chemioprofilassi con tamoxifene o inibitori dell’aromatasi per il cancro al seno nelle donne e la terapia con ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) per il cancro alla prostata negli uomini.
  • Avere un BMI ≥ 27 kg/m2 (BMI ≥ 25 kg/m2 per gli asiatici) e un peso ≤ 400 libbre.
  • Avere un indirizzo email per uso personale regolare
  • Possedere uno smartphone per uso personale e essere disposto a utilizzare il telefono per leggere e-mail e messaggi di testo e utilizzare un'app
  • Avere un piano dati e un servizio cellulare adeguati per supportare l'uso quotidiano dell'app per la perdita di peso, ricevere messaggi di testo e supportare le chiamate di coaching
  • Sono disposti a registrare i pesi settimanali
  • Sono disposti a utilizzare un'app di monitoraggio per registrare il cibo e fare esercizio fisico ogni giorno
  • Sono disposti a completare le chiamate di coaching come previsto
  • Sono disposti a dare priorità agli sforzi di perdita di peso apportando cambiamenti nella dieta e aumentando l’attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia (ad eccezione della terapia antiormonale) e/o radiazioni tre mesi o meno prima della data del programma proposta
  • Donne che allattano, sono incinte o pianificano una gravidanza entro il prossimo anno
  • autoidentificazione di una condizione medica concomitante non controllata che potrebbe limitare la conformità al programma come determinato dagli investigatori.
  • attuale coinvolgimento in un altro programma organizzato di perdita di peso
  • uso attuale di farmaci noti per influenzare sostanzialmente il peso corporeo, inclusi steroidi orali cronici, Tirzepatide (Mounjaro™) e dosi dimagranti di altri agonisti del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone (ad es. Wegovy.)
  • intervento bariatrico programmato entro i prossimi 12 mesi
  • prevede di trasferirsi fuori dagli Stati Uniti continentali nei prossimi 12 mesi
  • Perdita o aumento di peso >5,0% del peso corporeo nei 2 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linea di assistenza intensiva
I partecipanti ricevono 2 chiamate di coaching programmate al mese e feedback personalizzato scritto dal coach tramite e-mail due volte al mese per 6 mesi.
Comportamentale: Linea di assistenza CORE
Tutti i partecipanti riceveranno il programma Core Helpline (CORE) per 2 mesi, che include materiale scritto per la perdita di peso, uso di un'app per smartphone, messaggi di testo settimanali e promemoria via e-mail e 1 chiamata di coaching opzionale avviata dal partecipante al mese.
Comportamentale: Linea di assistenza intensiva
Coloro che non raggiungono una perdita di peso del 2% alla fine di 2 mesi verranno randomizzati. I partecipanti continueranno a ricevere tutte le risorse CORE più 2 chiamate di coaching programmate al mese per 6 mesi. Inoltre, i partecipanti riceveranno 2 e-mail di feedback individuali scritte dal coach al mese e la possibilità di ricevere promemoria via SMS giornalieri.
Comparatore attivo: Linea di assistenza potenziata
I partecipanti ricevono 1 chiamata avviata dal partecipante/mese. Inoltre, i partecipanti ricevono feedback personalizzati scritti dal coach tramite e-mail due volte al mese per 6 mesi
Comportamentale: Linea di assistenza CORE
Tutti i partecipanti riceveranno il programma Core Helpline (CORE) per 2 mesi, che include materiale scritto per la perdita di peso, uso di un'app per smartphone, messaggi di testo settimanali e promemoria via e-mail e 1 chiamata di coaching opzionale avviata dal partecipante al mese.
Comportamentale: Linea di assistenza potenziata
Coloro che non raggiungono una perdita di peso del 2% alla fine di 2 mesi verranno randomizzati. I partecipanti continueranno a ricevere tutte le risorse CORE più 1 chiamata facoltativa/mese avviata dal partecipante per 6 mesi. Inoltre, i partecipanti riceveranno 2 e-mail di feedback personalizzate scritte dal coach al mese e la possibilità di ricevere promemoria giornalieri via SMS.
Altro: Linea di assistenza estesa
I partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 2% in 2 mesi, continueranno alla Helpline estesa, dove i partecipanti potranno continuare a ricevere coaching individuale tramite 1 chiamata avviata dal partecipante al mese per 6 mesi.
Comportamentale: Linea di assistenza CORE
Tutti i partecipanti riceveranno il programma Core Helpline (CORE) per 2 mesi, che include materiale scritto per la perdita di peso, uso di un'app per smartphone, messaggi di testo settimanali e promemoria via e-mail e 1 chiamata di coaching opzionale avviata dal partecipante al mese.
Comportamentale: Linea di assistenza estesa
Coloro che hanno raggiunto una perdita di peso del 2% in 2 mesi, continueranno alla Helpline estesa, dove i partecipanti potranno continuare a ricevere tutte le risorse CORE incluso il coaching individuale attraverso 1 chiamata opzionale avviata dal partecipante al mese per 6 mesi.
Altro: Linea di assistenza CORE
Tutti i partecipanti riceveranno il programma CORE Helpline per 2 mesi
Comportamentale: Linea di assistenza CORE
Tutti i partecipanti riceveranno il programma Core Helpline (CORE) per 2 mesi, che include materiale scritto per la perdita di peso, uso di un'app per smartphone, messaggi di testo settimanali e promemoria via e-mail e 1 chiamata di coaching opzionale avviata dal partecipante al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di peso (libbre) a 8 mesi rispetto a 2 mesi tra i bracci di Helpline avanzata e Helpline intensiva
Lasso di tempo: 8 mesi
Variazione di peso per la linea di assistenza avanzata e la linea di assistenza intensiva nei primi non-responder
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (libbre) a 5 e 12 mesi rispetto a 2 mesi tra i bracci di Helpline avanzata e Helpline intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di peso per la linea di assistenza avanzata e la linea di assistenza intensiva nei primi non-responder
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso (libbre) varia dal basale a 2 mesi in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione di peso per la CORE Helpline nei primi 2 mesi in tutti i partecipanti
Due mesi
Il peso all'interno del programma (libbre) cambia dal basale a 5, 8 e 12 mesi in tutti i programmi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di peso per ciascun programma nell'arco di 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Maryland Cigarette Restitution Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00403808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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