Perda de peso comportamental para sobreviventes de câncer em Maryland: um ensaio com intervenções adaptativas (Helpline)
16 de julho de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ampliando oportunidades comportamentais de perda de peso para sobreviventes de câncer com sobrepeso ou obesidade em Maryland: um ensaio randomizado com intervenções adaptativas (linha de apoio para perda de peso)
O objetivo do Programa de Perda de Peso HELPLINE é determinar a eficácia comparativa de duas intervenções ativas multicomponentes aumentadas para sobreviventes de câncer com sobrepeso ou obesidade que não atingem a meta de perda de peso precoce no período de intervenção inicial (denominado não respondedores precoces ). O desenho do estudo principal é um ensaio clínico randomizado com intervenção adaptativa.
- Linha de apoio CORE para todos os participantes (primeiros 2 meses)
- Linha de apoio estendida para socorristas precoces (6 meses adicionais)
- Linha de apoio aprimorada para os primeiros que não responderam (mais 6 meses)
- Linha de Apoio Intensiva para os primeiros que não responderam (mais 6 meses)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes receberão
- escreveu material sobre perda de peso da Johns Hopkins
- instruções para usar um aplicativo de perda de peso para smartphone para controlar a alimentação e os exercícios todos os dias (Android ou iPhone)
- uma dica semanal de perda de peso por mensagem de texto e e-mail, e uma mensagem de texto sobre o progresso da perda de peso a cada semana
- uma balança de pesquisa e instruções específicas para verificação de pesos em 5 momentos específicos durante o próximo ano.
Os participantes também podem solicitar duas ligações telefônicas de 20 minutos durante os primeiros 2 meses com um treinador de perda de peso.
Após os primeiros 2 meses, dependendo do progresso da perda de peso, os participantes serão encaminhados para outro programa que poderá incluir assistência adicional por mais 6 meses.
Assistência adicional pode incluir ligações agendadas com um treinador de perda de peso da Johns Hopkins todos os meses, e-mails individualizados de um treinador de perda de peso da Johns Hopkins e a opção de lembretes diários por mensagens de texto.
Após os primeiros 8 meses de assistência, os participantes continuarão o programa por conta própria por mais 4 meses e fornecerão à equipe de estudo os pesos finais 12 meses após o início do programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com 18 anos ou mais
- Capaz de completar todos os requisitos de estudo em inglês
- Ter sido previamente diagnosticado com um tumor sólido maligno, ter completado a terapia cirúrgica necessária e/ou quimioterapia e/ou radioterapia com intenção curativa pelo menos três meses antes da inscrição e ter uma expectativa de vida livre de tratamento de 12 meses ou mais. Será permitida quimioprofilaxia com tamoxifeno ou inibidores de aromatase para câncer de mama em mulheres e terapia com hormônio liberador de hormônio antiluteinizante (LHRH) para câncer de próstata em homens.
- Ter IMC ≥ 27 kg/m2 (IMC ≥ 25 kg/m2 para asiáticos) e peso ≤ 400 lbs.
- Tenha um endereço de e-mail para uso pessoal regular
- Ter um smartphone para uso pessoal e estar disposto a usá-lo para ler e-mails e mensagens de texto e usar um aplicativo
- Ter plano de dados e serviço de celular adequados para suportar o uso diário do aplicativo de perda de peso, receber mensagens de texto e para apoiar chamadas de coaching
- Estão dispostos a registrar pesos semanais
- Estão dispostos a usar um aplicativo de rastreamento para registrar alimentos e exercícios diariamente
- Estão dispostos a concluir chamadas de coaching conforme planejado
- Estão dispostos a priorizar os esforços para perder peso, fazendo mudanças na dieta e aumentando a atividade física
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer quimioterapia (a menos que terapia anti-hormonal) e/ou radiação três meses ou menos antes da data do programa proposto
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar no próximo ano
- autoidentificação de condição médica simultânea não controlada que provavelmente limitará a adesão ao programa conforme determinado pelos investigadores.
- envolvimento atual em outro programa organizado de perda de peso
- uso atual de medicamentos conhecidos por afetar substancialmente o peso corporal, incluindo esteróides orais crônicos, Tirzepatida (Mounjaro™) e doses para perda de peso de outros agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (por exemplo, Wegovy.)
- cirurgia bariátrica marcada para os próximos 12 meses
- planeja sair do território continental dos Estados Unidos nos próximos 12 meses
- Perda ou ganho de peso >5,0% do peso corporal durante 2 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linha de Apoio Intensiva
Os participantes recebem 2 ligações de coaching agendadas/mês e feedback individualizado do roteiro do coach por meio de e-mails, duas vezes/mês, durante 6 meses.
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Todos os participantes receberão o programa Core Helpline (CORE) por 2 meses, que inclui material escrito para perda de peso, uso de um aplicativo para smartphone, mensagens de texto semanais e lembretes por e-mail e 1 chamada de coaching opcional iniciada pelo participante por mês.
Aqueles que não atingirem 2% de perda de peso ao final de 2 meses serão randomizados.
Os participantes continuarão a receber todos os recursos CORE mais 2 ligações de coaching agendadas/mês durante 6 meses.
Além disso, os participantes receberão 2 e-mails de feedback individuais elaborados pelo coach por mês e a opção de receber lembretes diários por mensagem de texto.
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Comparador Ativo: Linha de apoio aprimorada
Os participantes recebem 1 ligação/mês iniciada pelo participante.
Além disso, os participantes recebem feedback individualizado elaborado pelo coach por meio de e-mails, duas vezes por mês, durante 6 meses.
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Todos os participantes receberão o programa Core Helpline (CORE) por 2 meses, que inclui material escrito para perda de peso, uso de um aplicativo para smartphone, mensagens de texto semanais e lembretes por e-mail e 1 chamada de coaching opcional iniciada pelo participante por mês.
Aqueles que não atingirem 2% de perda de peso ao final de 2 meses serão randomizados.
Os participantes continuarão a receber todos os recursos CORE mais 1 chamada/mês opcional iniciada pelo participante durante 6 meses.
Além disso, os participantes receberão 2 e-mails de feedback individualizados com roteiro do coach por mês e a opção de receber lembretes diários por mensagem de texto.
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Outro: Linha de apoio estendida
Os participantes que alcançaram 2% de perda de peso em 2 meses continuarão para a Linha de Apoio Estendida, onde os participantes podem continuar recebendo treinamento individual por meio de 1 ligação iniciada pelo participante por mês durante 6 meses.
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Todos os participantes receberão o programa Core Helpline (CORE) por 2 meses, que inclui material escrito para perda de peso, uso de um aplicativo para smartphone, mensagens de texto semanais e lembretes por e-mail e 1 chamada de coaching opcional iniciada pelo participante por mês.
Aqueles que obtiveram 2% de perda de peso em 2 meses continuarão para a Linha de Apoio Estendida, onde os participantes podem continuar recebendo todos os recursos CORE, incluindo coaching individual por meio de 1 ligação opcional iniciada pelo participante por mês durante 6 meses.
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Outro: Linha de apoio CORE
Todos os participantes receberão o programa CORE Helpline por 2 meses
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Todos os participantes receberão o programa Core Helpline (CORE) por 2 meses, que inclui material escrito para perda de peso, uso de um aplicativo para smartphone, mensagens de texto semanais e lembretes por e-mail e 1 chamada de coaching opcional iniciada pelo participante por mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O peso (libras) muda aos 8 meses a partir de 2 meses entre os braços da Linha de Apoio Aprimorada e da Linha de Apoio Intensiva
Prazo: 8 meses
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Mudança de peso para Linha de Apoio Aprimorada e Linha de Apoio Intensiva nos primeiros não respondedores
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso (libras) aos 5 e 12 meses a partir de 2 meses entre os braços da Linha de Apoio Aprimorada e da Linha de Apoio Intensiva
Prazo: 12 meses
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Mudança de peso para Linha de Apoio Aprimorada e Linha de Apoio Intensiva nos primeiros não respondedores
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso (libras) desde o início até 2 meses em todos os participantes
Prazo: 2 meses
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Mudança de peso para CORE Helpline durante os primeiros 2 meses em todos os participantes
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2 meses
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O peso dentro do programa (libras) muda desde o início até 5, 8 e 12 meses em todos os programas
Prazo: 12 meses
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Mudança de peso para cada programa ao longo de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00403808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .