Behavioral viktminskning för canceröverlevande i Maryland: ett försök med adaptiva interventioner (Helpline)
16 juli 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Skala upp beteendemässiga viktminskningsmöjligheter för canceröverlevande med övervikt eller fetma i Maryland: en randomiserad studie med adaptiva insatser (hjälplinje för viktminskning)
Syftet med HELPLINE Viktminskningsprogrammet är att fastställa den jämförande effektiviteten av två aktiva flerkomponents, förstärkta interventioner för canceröverlevande med övervikt eller fetma som inte uppnår tidiga viktminskningsmål under den initiala interventionsperioden (benämnt tidiga icke-svarare ). Kärnstudiens design är randomiserad kontrollerad studie med adaptiv intervention.
- CORE Helpline i alla deltagare (första 2 månaderna)
- Utökad hjälplinje för tidigt svarande (ytterligare 6 månader)
- Förbättrad hjälplinje för tidiga icke-svarare (ytterligare 6 månader)
- Intensiv hjälplinje för tidiga icke-svarare (ytterligare 6 månader)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare får
- skrivet material för Johns Hopkins viktminskning
- instruktioner för att använda en viktminskningsapp för smartphone för att hålla koll på mat och träning varje dag (antingen Android eller iPhone)
- ett viktminskningstips varje vecka via sms och e-post, och ett sms om viktminskningsframsteg varje vecka
- en forskningsskala och specifika instruktioner för att verifiera vikter vid 5 specifika tidpunkter under nästa år.
Deltagarna kan också begära två 20-minuters telefonsamtal under de första 2 månaderna med en viktminskningscoach.
Efter de första 2 månaderna, beroende på viktminskningsframsteg, kommer deltagarna att tilldelas ett annat program som kan inkludera ytterligare assistans i ytterligare 6 månader.
Ytterligare hjälp kan inkludera schemalagda telefonsamtal med en Johns Hopkins viktminskningscoach varje månad, individualiserade e-postmeddelanden från en Johns Hopkins viktminskningscoach och möjligheten för dagliga textmeddelandepåminnelser.
Efter de första 8 månaderna av assistans kommer deltagarna att fortsätta programmet på egen hand i ytterligare 4 månader och ge studiegruppen slutvikter 12 månader efter programmets start.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män 18 år eller äldre
- Kunna klara alla studiekrav på engelska
- Har tidigare diagnostiserats med en malign solid tumör, genomfört den nödvändiga kirurgiska och/eller kemoterapin och/eller strålbehandlingen minst tre månader före inskrivningen, och har en förväntad behandlingsfri livslängd på 12 månader eller längre. Kemoprofylax med tamoxifen eller aromatashämmare för bröstcancer hos kvinnor och anti-luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) behandling för prostatacancer hos män kommer att tillåtas.
- Har ett BMI ≥ 27 kg/m2 (BMI ≥ 25 kg/m2 för asiater) och vikt ≤ 400 lbs.
- Ha en e-postadress för regelbundet personligt bruk
- Har en smartphone för personligt bruk och är villiga att använda telefonen för att läsa e-post och textmeddelanden och använda en app
- Ha adekvat dataplan och mobiltjänst för att stödja daglig användning av viktminskningsappen, ta emot textmeddelanden och stödja coachningssamtal
- Är villiga att spela in veckovikter
- Är villiga att använda en spårningsapp för att logga mat och träning dagligen
- Är villiga att genomföra coachningssamtal som planerat
- Är villiga att prioritera viktminskningsinsatser genom att göra kostförändringar och öka fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Fick någon kemoterapi (såvida inte antihormonbehandling) och/eller strålning tre månader eller mindre före det föreslagna programdatumet
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida inom det närmaste året
- självidentifiering av okontrollerat samtidig medicinskt tillstånd som sannolikt begränsar efterlevnaden av programmet enligt bestämt av utredarna.
- aktuellt engagemang i ett annat organiserat viktminskningsprogram
- nuvarande användning av läkemedel som är kända för att väsentligt påverka kroppsvikten, inklusive kroniska orala steroider, Tirzepatide (Mounjaro™) och viktminskningsdoser av andra glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) agonister (t.ex. Wegovy.)
- bariatrisk operation planerad inom de närmaste 12 månaderna
- planerar att flytta utanför det kontinentala USA under de kommande 12 månaderna
- Viktminskning eller ökning av >5,0 % av kroppsvikten under 2 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv hjälplinje
Deltagarna får 2 schemalagda coachningssamtal/månad och individualiserad coach-scripted feedback via e-post två gånger/månad under 6 månader.
|
Alla deltagare kommer att få Core Helpline-programmet (CORE) i 2 månader, vilket inkluderar skriftligt viktminskningsmaterial, användning av en smartphone-app, veckovisa textmeddelanden och e-postpåminnelser och 1 valfritt deltagarinitierat coachingsamtal per månad.
De som inte når 2% viktminskning i slutet av 2 månader kommer att randomiseras.
Deltagarna kommer att fortsätta att få alla CORE-resurser plus 2 schemalagda coachningssamtal/månad i 6 månader.
Dessutom kommer deltagarna att få 2 individuella feedback-e-postmeddelanden med coachmanus per månad och möjligheten att få dagliga påminnelser om sms.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad hjälplinje
Deltagarna får 1 deltagarinitierat samtal/månad.
Dessutom får deltagarna individualiserad feedback från coachmanus via e-post två gånger/månad under 6 månader
|
Alla deltagare kommer att få Core Helpline-programmet (CORE) i 2 månader, vilket inkluderar skriftligt viktminskningsmaterial, användning av en smartphone-app, veckovisa textmeddelanden och e-postpåminnelser och 1 valfritt deltagarinitierat coachingsamtal per månad.
De som inte når 2% viktminskning i slutet av 2 månader kommer att randomiseras.
Deltagarna kommer att fortsätta att få alla CORE-resurser plus 1 valfritt deltagarinitierat samtal/månad i 6 månader.
Dessutom kommer deltagarna att få 2 individuella coach-scripted feedback e-postmeddelanden per månad, och möjlighet att få dagliga textmeddelanden påminnelser.
|
|
Övrig: Utökad hjälplinje
Deltagare som uppnådde 2 % viktminskning efter 2 månader, kommer att fortsätta till Extended Helpline, där deltagarna kan fortsätta att få 1-mot-1 coachning genom 1 deltagareinitierade samtal per månad i 6 månader.
|
Alla deltagare kommer att få Core Helpline-programmet (CORE) i 2 månader, vilket inkluderar skriftligt viktminskningsmaterial, användning av en smartphone-app, veckovisa textmeddelanden och e-postpåminnelser och 1 valfritt deltagarinitierat coachingsamtal per månad.
De som uppnådde 2 % viktminskning efter 2 månader kommer att fortsätta till Extended Helpline, där deltagarna kan fortsätta att få alla CORE-resurser inklusive 1-mot-1-coaching genom 1 valfritt deltagarinitierat samtal per månad i 6 månader.
|
|
Övrig: CORE Helpline
Alla deltagare kommer att få CORE Helpline-programmet i 2 månader
|
Alla deltagare kommer att få Core Helpline-programmet (CORE) i 2 månader, vilket inkluderar skriftligt viktminskningsmaterial, användning av en smartphone-app, veckovisa textmeddelanden och e-postpåminnelser och 1 valfritt deltagarinitierat coachingsamtal per månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt (pund) ändras efter 8 månader från 2 månader mellan Enhanced Helpline och Intensive Helpline armar
Tidsram: 8 månader
|
Viktförändring för Enhanced Helpline och Intensive Helpline i tidiga icke-svarare
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring (pund) vid 5 och 12 månader från 2 månader mellan Enhanced Helpline och Intensive Helpline armar
Tidsram: 12 månader
|
Viktförändring för Enhanced Helpline och Intensive Helpline i tidiga icke-svarare
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt (pund) ändras från baslinjen till 2 månader hos alla deltagare
Tidsram: 2 månader
|
Viktförändring för CORE Helpline under de första 2 månaderna hos alla deltagare
|
2 månader
|
|
Inom programmets vikt (pund) ändras från baslinjen till 5, 8 och 12 månader i alla program
Tidsram: 12 månader
|
Viktförändring för varje program under 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Första postat (Faktisk)
17 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00403808
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .