Pérdida de peso conductual para sobrevivientes de cáncer en Maryland: un ensayo con intervenciones adaptativas (Helpline)
16 de julio de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ampliación de las oportunidades conductuales de pérdida de peso para sobrevivientes de cáncer con sobrepeso u obesidad en Maryland: un ensayo aleatorizado con intervenciones adaptativas (línea de ayuda para bajar de peso)
El objetivo del programa de pérdida de peso HELPLINE es determinar la efectividad comparativa de dos intervenciones activas aumentadas de múltiples componentes para sobrevivientes de cáncer con sobrepeso u obesidad que no logran el objetivo de pérdida de peso temprana en el período de intervención inicial (denominados pacientes que no responden temprano ). El diseño del estudio principal es un ensayo controlado aleatorio con intervención adaptativa.
- Línea de ayuda CORE en todos los participantes (primeros 2 meses)
- Línea de ayuda extendida en socorristas tempranos (6 meses adicionales)
- Línea de ayuda mejorada para quienes no responden temprano (6 meses adicionales)
- Línea de ayuda intensiva para personas que no responden temprano (6 meses adicionales)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes recibirán
- material escrito sobre pérdida de peso de Johns Hopkins
- instrucciones para usar una aplicación de pérdida de peso en un teléfono inteligente para realizar un seguimiento de la comida y el ejercicio todos los días (ya sea Android o iPhone)
- un consejo semanal para perder peso por mensaje de texto y correo electrónico, y un mensaje de texto sobre el progreso de la pérdida de peso cada semana
- una báscula de investigación e instrucciones específicas para verificar los pesos en 5 momentos específicos durante el próximo año.
Los participantes también podrán solicitar dos llamadas telefónicas de 20 minutos durante los 2 primeros meses con un entrenador de pérdida de peso.
Después de los primeros 2 meses, dependiendo del progreso de la pérdida de peso, los participantes serán asignados a otro programa que puede incluir asistencia adicional durante 6 meses más.
La asistencia adicional puede incluir llamadas telefónicas programadas con un entrenador de pérdida de peso de Johns Hopkins cada mes, correos electrónicos individualizados de un entrenador de pérdida de peso de Johns Hopkins y la opción de recordatorios diarios por mensaje de texto.
Después de los primeros 8 meses de asistencia, los participantes continuarán el programa por su cuenta durante 4 meses más y proporcionarán al equipo de estudio los pesos finales 12 meses después del inicio del programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 18 años o más.
- Capaz de completar todos los requisitos de estudio en inglés.
- Haber sido diagnosticado previamente con un tumor sólido maligno, haber completado la terapia con intención curativa quirúrgica y/o de quimioterapia y/o radiación requerida al menos tres meses antes de la inscripción, y tener una vida útil prevista sin tratamiento de 12 meses o más. Se permitirá la quimioprofilaxis con tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama en mujeres y la terapia con hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) para el cáncer de próstata en hombres.
- Tener un IMC ≥ 27 kg/m2 (IMC ≥ 25 kg/m2 para asiáticos) y un peso ≤ 400 lbs.
- Tener una dirección de correo electrónico para uso personal habitual.
- Tener un teléfono inteligente para uso personal y estar dispuesto a usar el teléfono para leer correos electrónicos y mensajes de texto, y usar una aplicación.
- Tener un plan de datos y servicio celular adecuado para respaldar el uso diario de la aplicación de pérdida de peso, recibir mensajes de texto y respaldar llamadas de entrenamiento.
- Están dispuestos a registrar pesos semanales.
- Están dispuestos a utilizar una aplicación de seguimiento para registrar la comida y el ejercicio diario.
- Están dispuestos a completar las llamadas de coaching según lo planeado.
- Están dispuestos a priorizar los esfuerzos de pérdida de peso realizando cambios en la dieta y aumentando la actividad física.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia (a menos que sea terapia antihormonal) y/o radiación tres meses o menos antes de la fecha propuesta del programa.
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo dentro del próximo año.
- autoidentificación de una condición médica concurrente no controlada que probablemente limite el cumplimiento del programa según lo determinen los investigadores.
- participación actual en otro programa organizado de pérdida de peso
- uso actual de medicamentos que se sabe que afectan sustancialmente el peso corporal, incluidos los esteroides orales crónicos, Tirzepatida (Mounjaro™), y dosis para bajar de peso de otros agonistas del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) (p. ej. Wegovy.)
- Cirugía bariátrica programada dentro de los próximos 12 meses.
- planea mudarse fuera de los Estados Unidos continentales en los próximos 12 meses
- Pérdida o aumento de peso >5,0% del peso corporal durante los 2 meses previos al cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Línea de ayuda intensiva
Los participantes reciben 2 llamadas de coaching programadas al mes y comentarios individualizados escritos por el coach a través de correos electrónicos dos veces al mes durante 6 meses.
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Todos los participantes recibirán el programa Core Helpline (CORE) durante 2 meses, que incluye material escrito para perder peso, uso de una aplicación para teléfonos inteligentes, mensajes de texto semanales y recordatorios por correo electrónico y 1 llamada de entrenamiento opcional iniciada por el participante por mes.
Aquellos que no alcancen una pérdida de peso del 2% al final de 2 meses serán aleatorizados.
Los participantes seguirán recibiendo todos los recursos CORE más 2 llamadas de coaching programadas al mes durante 6 meses.
Además, los participantes recibirán 2 correos electrónicos de comentarios individuales escritos por el entrenador por mes y la opción de recibir recordatorios diarios por mensajes de texto.
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Comparador activo: Línea de ayuda mejorada
Los participantes reciben 1 llamada iniciada por el participante al mes.
Además, los participantes reciben comentarios individualizados escritos por el entrenador a través de correos electrónicos dos veces al mes durante 6 meses.
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Todos los participantes recibirán el programa Core Helpline (CORE) durante 2 meses, que incluye material escrito para perder peso, uso de una aplicación para teléfonos inteligentes, mensajes de texto semanales y recordatorios por correo electrónico y 1 llamada de entrenamiento opcional iniciada por el participante por mes.
Aquellos que no alcancen una pérdida de peso del 2% al final de 2 meses serán aleatorizados.
Los participantes seguirán recibiendo todos los recursos CORE más 1 llamada opcional iniciada por el participante al mes durante 6 meses.
Además, los participantes recibirán 2 correos electrónicos de comentarios individualizados escritos por el entrenador por mes y la opción de recibir recordatorios diarios por mensajes de texto.
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Otro: Línea de ayuda extendida
Los participantes que lograron una pérdida de peso del 2 % a los 2 meses continuarán con la línea de ayuda extendida, donde los participantes pueden continuar recibiendo entrenamiento personalizado a través de 1 llamada iniciada por el participante por mes durante 6 meses.
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Todos los participantes recibirán el programa Core Helpline (CORE) durante 2 meses, que incluye material escrito para perder peso, uso de una aplicación para teléfonos inteligentes, mensajes de texto semanales y recordatorios por correo electrónico y 1 llamada de entrenamiento opcional iniciada por el participante por mes.
Aquellos que lograron una pérdida de peso del 2 % a los 2 meses continuarán en la línea de ayuda extendida, donde los participantes pueden continuar recibiendo todos los recursos CORE, incluido el entrenamiento personalizado a través de 1 llamada opcional iniciada por el participante por mes durante 6 meses.
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Otro: Línea de ayuda central
Todos los participantes recibirán el programa CORE Helpline durante 2 meses
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Todos los participantes recibirán el programa Core Helpline (CORE) durante 2 meses, que incluye material escrito para perder peso, uso de una aplicación para teléfonos inteligentes, mensajes de texto semanales y recordatorios por correo electrónico y 1 llamada de entrenamiento opcional iniciada por el participante por mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de peso (libras) a los 8 meses desde los 2 meses entre los brazos de la Línea de ayuda mejorada y la Línea de ayuda intensiva
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cambio de peso para la línea de ayuda mejorada y la línea de ayuda intensiva en quienes no responden temprano
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso (libras) a los 5 y 12 meses desde los 2 meses entre los brazos de la Línea de ayuda mejorada y la Línea de ayuda intensiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de peso para la línea de ayuda mejorada y la línea de ayuda intensiva en quienes no responden temprano
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso (libras) desde el inicio hasta los 2 meses en todos los participantes
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio de peso para CORE Helpline durante los primeros 2 meses en todos los participantes
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2 meses
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Cambios de peso (libras) dentro del programa desde el inicio hasta los 5, 8 y 12 meses en todos los programas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de peso para cada programa durante 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00403808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .