Viselkedési fogyás rákot túlélők számára Marylandben: Próba adaptív beavatkozásokkal (Helpline)
2026. július 16. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
A túlsúlyos vagy elhízott rákos túlélők viselkedési fogyási lehetőségeinek bővítése Marylandben: Véletlenszerű vizsgálat adaptív beavatkozásokkal (Súgó a fogyáshoz)
A HELPLINE Testsúlycsökkentő Program célja két aktív, többkomponensű, kiegészített beavatkozás összehasonlító hatékonyságának meghatározása túlsúlyos vagy elhízott rákos túlélők számára, akik nem érik el a korai fogyás célját a kezdeti beavatkozási időszakban (korai nem reagálók). ). A fő vizsgálati terv randomizált, kontrollált vizsgálat adaptív beavatkozással.
- CORE segélyvonal minden résztvevőnél (első 2 hónapban)
- Bővített segélyvonal a korai reagálóknál (további 6 hónap)
- Továbbfejlesztett segélyvonal a korai nem válaszolók számára (további 6 hónap)
- Intenzív segélyvonal korai nem válaszolóknak (további 6 hónap)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevő megkapja
- írt Johns Hopkins fogyókúrás anyag
- utasítások egy okostelefonos fogyókúrás alkalmazás használatához, amellyel nyomon követheti az étkezést és a testmozgást minden nap (android vagy iPhone)
- heti fogyókúrás tipp szöveges üzenetben és e-mailben, valamint minden héten egy szöveges üzenet a fogyás előrehaladásáról
- egy kutatási mérleg és konkrét utasítások a súlyok 5 meghatározott időpontban történő ellenőrzéséhez a következő évben.
A résztvevők két 20 perces telefonhívást is kérhetnek az első 2 hónapban fogyókúrás edzővel.
Az első 2 hónap után a fogyás előrehaladásától függően a résztvevőket egy másik programra osztják be, amely további 6 hónapig további segítséget is tartalmazhat.
A további segítség magában foglalhatja a Johns Hopkins testsúlycsökkentő edzőjének havi ütemezett telefonhívásait, a Johns Hopkins testsúlycsökkentő edzőjének személyre szabott e-mailjeit és a napi szöveges emlékeztetők lehetőségét.
A segítségnyújtás első 8 hónapja után a résztvevők még 4 hónapig önállóan folytatják a programot, és a program kezdete után 12 hónappal végső súlyozást adnak a kutatócsoportnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők és férfiak
- Minden tanulmányi követelményt képes angolul teljesíteni
- Korábban rosszindulatú szolid daganatot diagnosztizáltak, legalább három hónappal a beiratkozás előtt elvégezték a szükséges sebészeti és/vagy kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelést, és várhatóan 12 hónapos vagy hosszabb kezelésmentes élettartamuk van. A kemoprofilaxis tamoxifennel vagy aromatáz-inhibitorokkal emlőrák esetén nőknél és anti-luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) terápia a prosztatarák esetében engedélyezett lesz férfiaknál.
- BMI-je ≥ 27 kg/m2 (BMI ≥ 25 kg/m2 ázsiaiaknál) és súlya ≤ 400 font.
- Rendelkezzen e-mail címmel rendszeres személyes használatra
- Legyen okostelefonod személyes használatra, és hajlandóak e-mailek és szöveges üzenetek olvasására, valamint alkalmazás használatára használni a telefont
- Rendelkezzen megfelelő adattervvel és mobilszolgáltatással a fogyókúrás alkalmazás napi használatának támogatásához, szöveges üzenetek fogadásához és coaching hívások támogatásához
- Hajlandóak a heti súlyok rögzítésére
- Hajlandóak egy nyomkövető alkalmazást használni az ételek és a testmozgás napi naplózására
- Hajlandóak a coaching felhívásokat a tervek szerint teljesíteni
- Hajlandóak előnyben részesíteni a fogyás erőfeszítéseit étrendi változtatásokkal és a fizikai aktivitás növelésével
Kizárási kritériumok:
- kemoterápiában (kivéve antihormonális terápiát) és/vagy sugárkezelésben részesült a javasolt program dátuma előtt három hónappal vagy kevesebben
- Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a következő éven belül
- a vizsgálók által megállapított, ellenőrizetlen egyidejű egészségügyi állapotok önazonosítása, amely valószínűleg korlátozza a programnak való megfelelést.
- jelenlegi részvétel egy másik szervezett fogyás programban
- olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy jelentősen befolyásolják a testsúlyt, beleértve a krónikus orális szteroidokat, a Tirzepatide-ot (Mounjaro™) és más glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) agonisták (pl. Wegovy.)
- a következő 12 hónapon belül tervezett bariátriai műtét
- azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik az Egyesült Államok kontinentális részén
- Testtömeg >5,0%-os súlycsökkenés vagy gyarapodás a szűrést megelőző 2 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív segélyvonal
A résztvevők 2 ütemezett coaching hívást kapnak havonta és személyre szabott coach-szkriptű visszajelzést e-mailben havonta kétszer havonta 6 hónapon keresztül.
|
Minden résztvevő megkapja a Core Helpline programot (CORE) 2 hónapig, amely tartalmaz írott fogyókúrás anyagokat, okostelefonos alkalmazás használatát, heti szöveges üzeneteket és e-mailes emlékeztetőket, valamint havonta 1 opcionális, résztvevő által kezdeményezett coaching hívást.
Azokat, akik nem érik el a 2%-os fogyást 2 hónap végén, véletlenszerűen besorolják.
A résztvevők továbbra is megkapják az összes CORE erőforrást, valamint 2 ütemezett coaching hívást havonta 6 hónapon keresztül.
Ezenkívül a résztvevők havonta 2 egyéni coach-szkriptű visszajelzést kapnak, és napi SMS-emlékeztetőket kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett segélyvonal
A résztvevők 1 résztvevő által kezdeményezett hívást kapnak havonta.
Ezenkívül a résztvevők személyre szabott coach-szkriptű visszajelzést kapnak e-mailben havonta kétszer 6 hónapon keresztül
|
Minden résztvevő megkapja a Core Helpline programot (CORE) 2 hónapig, amely tartalmaz írott fogyókúrás anyagokat, okostelefonos alkalmazás használatát, heti szöveges üzeneteket és e-mailes emlékeztetőket, valamint havonta 1 opcionális, résztvevő által kezdeményezett coaching hívást.
Azokat, akik nem érik el a 2%-os fogyást 2 hónap végén, véletlenszerűen besorolják.
A résztvevők továbbra is megkapják az összes CORE erőforrást, plusz 1 opcionális résztvevő által kezdeményezett hívást havonta 6 hónapig.
Ezenkívül a résztvevők havonta 2 személyre szabott, coach-szkripttel összeállított visszajelző e-mailt kapnak, valamint lehetőséget kapnak napi SMS-emlékeztetők fogadására.
|
|
Egyéb: Bővített segélyvonal
Azok a résztvevők, akik 2 hónap alatt 2%-os fogyást értek el, továbbra is igénybe vehetik a Kiterjesztett segélyvonalat, ahol a résztvevők 6 hónapon keresztül továbbra is személyes coachingban részesülhetnek havi 1 résztvevő által kezdeményezett hívás útján.
|
Minden résztvevő megkapja a Core Helpline programot (CORE) 2 hónapig, amely tartalmaz írott fogyókúrás anyagokat, okostelefonos alkalmazás használatát, heti szöveges üzeneteket és e-mailes emlékeztetőket, valamint havonta 1 opcionális, résztvevő által kezdeményezett coaching hívást.
Azok, akik 2 hónap alatt 2%-os fogyást értek el, továbbra is igénybe vehetik a kiterjesztett segélyvonalat, ahol a résztvevők továbbra is megkaphatják az összes CORE erőforrást, beleértve a személyes coachingot is, havi 1 fakultatív, résztvevő által kezdeményezett híváson keresztül 6 hónapon keresztül.
|
|
Egyéb: CORE segélyvonal
Minden résztvevő megkapja a CORE Helpline programot 2 hónapig
|
Minden résztvevő megkapja a Core Helpline programot (CORE) 2 hónapig, amely tartalmaz írott fogyókúrás anyagokat, okostelefonos alkalmazás használatát, heti szöveges üzeneteket és e-mailes emlékeztetőket, valamint havonta 1 opcionális, résztvevő által kezdeményezett coaching hívást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súly (font) változása 8 hónap után 2 hónapról az Enhanced Helpline és az Intensive Helpline karok között
Időkeret: 8 hónap
|
Súlyváltozás az Enhanced Helpline és az Intensive Segélyvonalon a korai nem válaszolóknál
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás (font) 5 és 12 hónapos korban az Enhanced Helpline és az Intensive Helpline karok 2 hónapos elteltével
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyváltozás az Enhanced Helpline és az Intensive Segélyvonalon a korai nem válaszolóknál
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testsúly (font) változás az alapvonalról 2 hónapra az összes résztvevőnél
Időkeret: 2 hónap
|
Súlyváltozás a CORE segélyvonalon az első 2 hónapban minden résztvevőnél
|
2 hónap
|
|
A programon belüli súly (font) változás az alapvonalról 5, 8 és 12 hónapra minden programban
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyváltozás minden programnál 12 hónapon keresztül
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00403808
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .