Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna utrata masy ciała u osób, które przeżyły raka w Maryland: próba z interwencjami adaptacyjnymi (Helpline)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Zwiększanie możliwości behawioralnej utraty wagi dla osób, które przeżyły raka z nadwagą lub otyłością w stanie Maryland: randomizowane badanie z interwencjami adaptacyjnymi (infolinia dotycząca utraty wagi)

Celem Programu odchudzania HELPLINE jest określenie porównawczej skuteczności dwóch aktywnych, wieloskładnikowych, wzmocnionych interwencji dla osób, które wyzdrowiały z raka z nadwagą lub otyłością i które nie osiągnęły celu wczesnej utraty wagi w początkowym okresie interwencji (tzw. ). Podstawowy projekt badania to randomizowane badanie kontrolowane z interwencją adaptacyjną.

  1. Infolinia CORE dla wszystkich uczestników (pierwsze 2 miesiące)
  2. Rozszerzona infolinia dla osób udzielających pierwszej pomocy (dodatkowe 6 miesięcy)
  3. Ulepszona infolinia dla osób, które nie odpowiedziały wcześniej (dodatkowe 6 miesięcy)
  4. Intensywna infolinia dla osób, które nie odpowiedziały na leczenie (dodatkowe 6 miesięcy)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otrzymają wszyscy uczestnicy

  • napisany materiał Johnsa Hopkinsa na temat utraty wagi
  • instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji odchudzającej na smartfonie do codziennego śledzenia jedzenia i ćwiczeń (na Androida lub iPhone'a)
  • cotygodniową wskazówkę dotyczącą utraty wagi w wiadomości SMS i e-mail oraz wiadomość tekstową dotyczącą postępów w utracie wagi co tydzień
  • wagę badawczą i szczegółowe instrukcje dotyczące weryfikacji wag w 5 określonych momentach w ciągu następnego roku.

Uczestnicy mogą także poprosić o dwie 20-minutowe rozmowy telefoniczne w ciągu pierwszych 2 miesięcy z trenerem odchudzania.

Po pierwszych 2 miesiącach, w zależności od postępów w odchudzaniu, uczestnicy zostaną przydzieleni do kolejnego programu, który może obejmować dodatkową pomoc na kolejne 6 miesięcy.

Dodatkowa pomoc może obejmować zaplanowane rozmowy telefoniczne z trenerem odchudzania Johns Hopkins co miesiąc, indywidualne wiadomości e-mail od trenera odchudzania Johns Hopkins oraz opcję codziennych przypomnień SMS-owych.

Po pierwszych 8 miesiącach pomocy uczestnicy będą samodzielnie kontynuować program przez kolejne 4 miesiące i przekażą zespołowi badawczemu ostateczne wagi 12 miesięcy od rozpoczęcia programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jessica Yeh, PhD
  • Numer telefonu: 410-614-4316
  • E-mail: hyeh1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Linda Bunyard, MS, RD
  • Numer telefonu: 410-281-6168
  • E-mail: lbunyar1@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins ProHealth
        • Kontakt:
          • Linda Bunyard, MS, RD
          • Numer telefonu: 410-281-6168
          • E-mail: lbunyar1@jh.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • Potrafi spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów w języku angielskim
  • U pacjenta wcześniej zdiagnozowano złośliwy nowotwór lity, ukończono wymaganą operację i/lub chemioterapię i/lub radioterapię w zamiarze co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania, a przewidywany okres życia bez leczenia wynosi 12 miesięcy lub dłużej. Dozwolona będzie chemioprofilaktyka za pomocą tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy w przypadku raka piersi u kobiet oraz terapia hormonem uwalniającym hormon antyluteinizujący (LHRH) w przypadku raka prostaty u mężczyzn.
  • Mieć BMI ≥ 27 kg/m2 (BMI ≥ 25 kg/m2 dla Azjatów) i wagę ≤ 400 funtów.
  • Posiadaj adres e-mail do zwykłego użytku osobistego
  • Posiadasz smartfon do użytku osobistego i chcesz go używać do czytania e-maili i SMS-ów oraz korzystania z aplikacji
  • Posiadaj odpowiedni plan transmisji danych i usługę komórkową, aby wspierać codzienne korzystanie z aplikacji odchudzającej, odbierać wiadomości tekstowe i obsługiwać połączenia coachingowe
  • Chętnie rejestrują cotygodniowe wagi
  • Chcą korzystać z aplikacji śledzącej do codziennego rejestrowania jedzenia i ćwiczeń
  • Są gotowi realizować rozmowy coachingowe zgodnie z planem
  • Chcą nadać priorytet wysiłkom związanym z utratą wagi poprzez wprowadzenie zmian w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymałeś jakąkolwiek chemioterapię (z wyjątkiem terapii antyhormonalnej) i/lub radioterapię na trzy miesiące lub krócej przed proponowaną datą programu
  • Kobiety karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższego roku
  • samoidentyfikacja niekontrolowanego współistniejącego stanu chorobowego, który może ograniczyć przestrzeganie programu zgodnie z ustaleniami badaczy.
  • aktualne zaangażowanie w inny zorganizowany program odchudzania
  • aktualne stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na masę ciała, w tym przewlekłe doustne steroidy, Tirzepatide (Mounjaro™) i dawki odchudzające innych agonistów glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) (np. Wegovy.)
  • planowana operacja bariatryczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • planują wyprowadzić się poza kontynentalne Stany Zjednoczone w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Utrata lub przyrost masy ciała o > 5,0% masy ciała w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna Infolinia
Uczestnicy otrzymują 2 zaplanowane rozmowy coachingowe miesięcznie i zindywidualizowaną informację zwrotną napisaną przez coacha pocztą elektroniczną dwa razy w miesiącu przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Infolinia CORE
Wszyscy uczestnicy otrzymają program Core Helpline (CORE) na 2 miesiące, który obejmuje pisemne materiały dotyczące odchudzania, korzystanie z aplikacji na smartfona, cotygodniowe wiadomości tekstowe i przypomnienia e-mailowe oraz 1 opcjonalną rozmowę coachingową inicjowaną przez uczestnika miesięcznie.
Behawioralne: Intensywna Infolinia
Ci, którzy nie osiągną 2% utraty masy ciała na koniec 2 miesięcy, zostaną losowo przydzieleni do badania. Uczestnicy będą nadal otrzymywać wszystkie zasoby CORE oraz 2 zaplanowane rozmowy coachingowe miesięcznie przez 6 miesięcy. Dodatkowo uczestnicy otrzymają 2 indywidualne e-maile z informacją zwrotną napisaną przez trenera miesięcznie oraz opcję otrzymywania codziennych przypomnień SMS-owych.
Aktywny komparator: Ulepszona infolinia
Uczestnicy otrzymują 1 rozmowę inicjowaną przez uczestnika miesięcznie. Dodatkowo uczestnicy otrzymują spersonalizowaną informację zwrotną napisaną przez coacha za pośrednictwem poczty elektronicznej dwa razy w miesiącu przez 6 miesięcy
Behawioralne: Infolinia CORE
Wszyscy uczestnicy otrzymają program Core Helpline (CORE) na 2 miesiące, który obejmuje pisemne materiały dotyczące odchudzania, korzystanie z aplikacji na smartfona, cotygodniowe wiadomości tekstowe i przypomnienia e-mailowe oraz 1 opcjonalną rozmowę coachingową inicjowaną przez uczestnika miesięcznie.
Behawioralne: Ulepszona infolinia
Ci, którzy nie osiągną 2% utraty masy ciała na koniec 2 miesięcy, zostaną losowo przydzieleni do badania. Uczestnicy będą nadal otrzymywać wszystkie zasoby CORE oraz 1 opcjonalną rozmowę inicjowaną przez uczestnika miesięcznie przez 6 miesięcy. Dodatkowo uczestnicy otrzymają 2 zindywidualizowane e-maile z informacją zwrotną napisaną przez trenera miesięcznie oraz opcję otrzymywania codziennych przypomnień SMS-owych.
Inny: Rozszerzona infolinia
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę wagi o 2% w ciągu 2 miesięcy, będą nadal korzystać z Rozszerzonej Linii Pomocy, gdzie będą mogli nadal otrzymywać coaching indywidualny w ramach 1 rozmów inicjowanych przez uczestnika miesięcznie przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Infolinia CORE
Wszyscy uczestnicy otrzymają program Core Helpline (CORE) na 2 miesiące, który obejmuje pisemne materiały dotyczące odchudzania, korzystanie z aplikacji na smartfona, cotygodniowe wiadomości tekstowe i przypomnienia e-mailowe oraz 1 opcjonalną rozmowę coachingową inicjowaną przez uczestnika miesięcznie.
Behawioralne: Rozszerzona infolinia
Osoby, które osiągnęły utratę wagi o 2% w ciągu 2 miesięcy, będą nadal korzystać z Rozszerzonej Infolinii, gdzie uczestnicy będą mogli nadal otrzymywać wszystkie zasoby CORE, w tym coaching 1 na 1 poprzez 1 opcjonalną rozmowę inicjowaną przez uczestnika miesięcznie przez 6 miesięcy.
Inny: Infolinia CORE
Wszyscy uczestnicy otrzymają program CORE Helpline na 2 miesiące
Behawioralne: Infolinia CORE
Wszyscy uczestnicy otrzymają program Core Helpline (CORE) na 2 miesiące, który obejmuje pisemne materiały dotyczące odchudzania, korzystanie z aplikacji na smartfona, cotygodniowe wiadomości tekstowe i przypomnienia e-mailowe oraz 1 opcjonalną rozmowę coachingową inicjowaną przez uczestnika miesięcznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (w funtach) po 8 miesiącach od 2 miesięcy pomiędzy ramionami Rozszerzonej Linii Pomocy i Intensywnej Linii Pomocy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmiana masy ciała w przypadku wzmocnionej linii pomocy i intensywnej linii pomocy u osób, które wcześnie nie odpowiedziały
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (w funtach) po 5 i 12 miesiącach od 2 miesięcy pomiędzy ramionami Rozszerzonej Infolinii i Intensywnej Linii Pomocy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy ciała w przypadku wzmocnionej linii pomocy i intensywnej linii pomocy u osób, które wcześnie nie odpowiedziały
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga (funty) zmieniła się od wartości wyjściowej do 2 miesięcy u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana masy ciała dla linii pomocy CORE w ciągu pierwszych 2 miesięcy u wszystkich uczestników
2 miesiące
Zmiany masy ciała (w funtach) w ramach programu od wartości wyjściowej do 5, 8 i 12 miesięcy we wszystkich programach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy ciała dla każdego programu w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Maryland Cigarette Restitution Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00403808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infolinia CORE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj