Perte de poids comportementale pour les survivants du cancer dans le Maryland : un essai avec des interventions adaptatives (Helpline)
16 juillet 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Augmenter les opportunités de perte de poids comportementale pour les survivants du cancer souffrant de surpoids ou d'obésité dans le Maryland : un essai randomisé avec des interventions adaptatives (ligne d'assistance pour la perte de poids)
L'objectif du programme de perte de poids HELPLINE est de déterminer l'efficacité comparative de deux interventions actives augmentées à plusieurs composants pour les survivants du cancer en surpoids ou obèses qui n'atteignent pas leur objectif de perte de poids précoce au cours de la période d'intervention initiale (appelée non-répondeurs précoces). ). La conception de l'étude de base est un essai contrôlé randomisé avec intervention adaptative.
- CORE Helpline pour tous les participants (2 premiers mois)
- Ligne d'assistance téléphonique étendue pour les premiers intervenants (6 mois supplémentaires)
- Ligne d'assistance améliorée pour les premiers non-répondants (6 mois supplémentaires)
- Ligne d'assistance intensive pour les premiers non-répondants (6 mois supplémentaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants recevront
- matériel écrit sur la perte de poids de Johns Hopkins
- instructions pour utiliser une application de perte de poids sur smartphone pour suivre votre alimentation et vos exercices quotidiens (Android ou iPhone)
- un conseil hebdomadaire de perte de poids par SMS et e-mail, et un SMS sur la progression de la perte de poids chaque semaine
- une balance de recherche et des instructions spécifiques pour vérifier les poids à 5 moments précis au cours de l'année suivante.
Les participants peuvent également demander deux appels téléphoniques de 20 minutes au cours des 2 premiers mois avec un coach en perte de poids.
Après les 2 premiers mois, en fonction des progrès de la perte de poids, les participants seront affectés à un autre programme qui pourra inclure une assistance supplémentaire pendant 6 mois supplémentaires.
Une assistance supplémentaire peut inclure des appels téléphoniques programmés avec un coach de perte de poids de Johns Hopkins chaque mois, des e-mails personnalisés d'un coach de perte de poids de Johns Hopkins et l'option de rappels quotidiens par SMS.
Après les 8 premiers mois d'assistance, les participants continueront le programme seuls pendant 4 mois supplémentaires et fourniront à l'équipe d'étude les poids finaux 12 mois après le début du programme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés de 18 ans ou plus
- Capable de remplir toutes les exigences d’études en anglais
- Avoir déjà reçu un diagnostic de tumeur solide maligne, avoir effectué la chirurgie et/ou la chimiothérapie et/ou la radiothérapie curative requises au moins trois mois avant l'inscription et avoir une durée de vie prévue sans traitement de 12 mois ou plus. La chimioprophylaxie au tamoxifène ou aux inhibiteurs de l'aromatase pour le cancer du sein chez la femme et le traitement par l'hormone anti-luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) pour le cancer de la prostate chez l'homme seront autorisés.
- Avoir un IMC ≥ 27 kg/m2 (IMC ≥ 25 kg/m2 pour les Asiatiques) et un poids ≤ 400 lb.
- Avoir une adresse email pour un usage personnel régulier
- Posséder un smartphone pour un usage personnel et être prêt à utiliser le téléphone pour lire des e-mails et des SMS, ainsi qu'utiliser une application
- Disposez d'un forfait de données et d'un service cellulaire adéquats pour prendre en charge l'utilisation quotidienne de l'application de perte de poids, recevoir des messages texte et prendre en charge les appels de coaching
- Sont disposés à enregistrer les poids hebdomadaires
- Sont prêts à utiliser une application de suivi pour enregistrer leur nourriture et faire de l'exercice quotidiennement
- Sont disposés à terminer les appels de coaching comme prévu
- Sont prêts à donner la priorité aux efforts de perte de poids en modifiant leur régime alimentaire et en augmentant leur activité physique
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie (sauf traitement antihormonal) et/ou une radiothérapie trois mois ou moins avant la date proposée du programme
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou planifient une grossesse au cours de la prochaine année
- auto-identification d'un problème de santé concomitant incontrôlé susceptible de limiter l'observance du programme tel que déterminé par les enquêteurs.
- participation actuelle à un autre programme organisé de perte de poids
- utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter considérablement le poids corporel, y compris les stéroïdes oraux chroniques, le Tirzépatide (Mounjaro™) et les doses de perte de poids d'autres agonistes du peptide de type glucagon 1 (GLP-1) (par ex. Wegovy.)
- chirurgie bariatrique programmée dans les 12 prochains mois
- prévoyez de déménager hors de la zone continentale des États-Unis au cours des 12 prochains mois
- Perte ou gain de poids > 5,0 % du poids corporel au cours des 2 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ligne d'assistance intensive
Les participants reçoivent 2 appels de coaching programmés/mois et des commentaires individualisés rédigés par le coach via des e-mails deux fois/mois pendant 6 mois.
|
Tous les participants recevront le programme Core Helpline (CORE) pendant 2 mois, qui comprend du matériel écrit sur la perte de poids, l'utilisation d'une application pour smartphone, des messages texte et des rappels par e-mail hebdomadaires et 1 appel de coaching facultatif lancé par le participant par mois.
Ceux qui n'atteignent pas 2% de perte de poids au bout de 2 mois seront randomisés.
Les participants continueront de recevoir toutes les ressources CORE plus 2 appels de coaching programmés/mois pendant 6 mois.
De plus, les participants recevront 2 e-mails de commentaires individuels rédigés par le coach par mois et la possibilité de recevoir des rappels quotidiens par SMS.
|
|
Comparateur actif: Ligne d'assistance améliorée
Les participants reçoivent 1 appel lancé par le participant/mois.
De plus, les participants reçoivent des commentaires individualisés rédigés par le coach par e-mail deux fois par mois pendant 6 mois.
|
Tous les participants recevront le programme Core Helpline (CORE) pendant 2 mois, qui comprend du matériel écrit sur la perte de poids, l'utilisation d'une application pour smartphone, des messages texte et des rappels par e-mail hebdomadaires et 1 appel de coaching facultatif lancé par le participant par mois.
Ceux qui n'atteignent pas 2% de perte de poids au bout de 2 mois seront randomisés.
Les participants continueront de recevoir toutes les ressources CORE plus 1 appel facultatif lancé par le participant/mois pendant 6 mois.
De plus, les participants recevront 2 e-mails de commentaires personnalisés rédigés par le coach par mois et la possibilité de recevoir des rappels quotidiens par SMS.
|
|
Autre: Ligne d'assistance étendue
Les participants qui ont atteint une perte de poids de 2 % au bout de 2 mois continueront à bénéficier de la ligne d'assistance étendue, où les participants pourront continuer à recevoir un coaching individuel via 1 appel lancé par le participant par mois pendant 6 mois.
|
Tous les participants recevront le programme Core Helpline (CORE) pendant 2 mois, qui comprend du matériel écrit sur la perte de poids, l'utilisation d'une application pour smartphone, des messages texte et des rappels par e-mail hebdomadaires et 1 appel de coaching facultatif lancé par le participant par mois.
Ceux qui ont atteint une perte de poids de 2 % au bout de 2 mois continueront à bénéficier de la ligne d'assistance étendue, où les participants pourront continuer à recevoir toutes les ressources CORE, y compris un coaching individuel via 1 appel facultatif lancé par le participant par mois pendant 6 mois.
|
|
Autre: Ligne d'assistance CORE
Tous les participants recevront le programme CORE Helpline pendant 2 mois
|
Tous les participants recevront le programme Core Helpline (CORE) pendant 2 mois, qui comprend du matériel écrit sur la perte de poids, l'utilisation d'une application pour smartphone, des messages texte et des rappels par e-mail hebdomadaires et 1 appel de coaching facultatif lancé par le participant par mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le poids (en livres) change à 8 mois à partir de 2 mois entre les bras Enhanced Helpline et Intensive Helpline.
Délai: 8 mois
|
Changement de poids pour la ligne d'assistance améliorée et la ligne d'assistance intensive chez les premiers non-répondants
|
8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids (en livres) à 5 et 12 mois à partir de 2 mois entre les bras Enhanced Helpline et Intensive Helpline
Délai: 12 mois
|
Changement de poids pour la ligne d'assistance améliorée et la ligne d'assistance intensive chez les premiers non-répondants
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids (en livres) entre le départ et 2 mois chez tous les participants
Délai: 2 mois
|
Changement de poids pour CORE Helpline au cours des 2 premiers mois chez tous les participants
|
2 mois
|
|
Le poids (en livres) au sein du programme change entre la ligne de base et les mois 5, 8 et 12 dans tous les programmes
Délai: 12 mois
|
Evolution du poids pour chaque programme sur 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Première publication (Réel)
17 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00403808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .