Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální hubnutí pro pacienty s rakovinou v Marylandu: Zkouška s adaptivními intervencemi (Helpline)

16. července 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Rozšíření behaviorálních příležitostí ke snížení hmotnosti pro pacienty s rakovinou s nadváhou nebo obezitou v Marylandu: Randomizovaná studie s adaptivními zásahy (linka pomoci pro hubnutí)

Cílem programu HELPLINE na hubnutí je určit komparativní účinnost dvou aktivních vícesložkových, rozšířených intervencí u pacientů, kteří přežili rakovinu s nadváhou nebo obezitou, kteří nedosáhnou cíle včasného snížení hmotnosti v období počáteční intervence (tzv. ranní nereagující pacienti ). Základním designem studie je randomizovaná kontrolovaná studie s adaptivní intervencí.

  1. CORE Helpline u všech účastníků (první 2 měsíce)
  2. Rozšířená linka pomoci pro včasné odpovědi (dalších 6 měsíců)
  3. Rozšířená linka pomoci pro ty, kteří brzy nereagují (dalších 6 měsíců)
  4. Intenzivní linka pomoci pro ty, kteří brzy nereagují (dalších 6 měsíců)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci obdrží

  • napsal Johns Hopkins materiál na hubnutí
  • pokyny pro používání aplikace pro hubnutí ve smartphonu ke sledování jídla a cvičení každý den (buď Android nebo iPhone)
  • týdenní tip na hubnutí prostřednictvím textové zprávy a e-mailu a textové zprávy o pokroku v hubnutí každý týden
  • výzkumnou váhu a konkrétní pokyny pro ověřování vah v 5 konkrétních časech během příštího roku.

Účastníci mohou také požádat o dva 20minutové telefonáty během prvních 2 měsíců s trenérem hubnutí.

Po prvních 2 měsících, v závislosti na pokroku v hubnutí, budou účastníci zařazeni do jiného programu, který může zahrnovat další asistenci po dobu dalších 6 měsíců.

Další pomoc může zahrnovat plánované telefonické hovory s trenérem hubnutí Johns Hopkins každý měsíc, individuální e-maily od trenéra hubnutí Johns Hopkins a možnost denních připomenutí pomocí textových zpráv.

Po prvních 8 měsících asistence budou účastníci pokračovat v programu sami účastníka další 4 měsíce a 12 měsíců po zahájení programu poskytnou studijnímu týmu konečné váhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica Yeh, PhD
  • Telefonní číslo: 410-614-4316
  • E-mail: hyeh1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Linda Bunyard, MS, RD
  • Telefonní číslo: 410-281-6168
  • E-mail: lbunyar1@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
        • Nábor
        • Johns Hopkins ProHealth
        • Kontakt:
          • Linda Bunyard, MS, RD
          • Telefonní číslo: 410-281-6168
          • E-mail: lbunyar1@jh.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži starší 18 let
  • Schopnost splnit všechny studijní požadavky v angličtině
  • Byli již dříve diagnostikováni se zhoubným solidním nádorem, absolvovali požadovanou chirurgickou a/nebo chemoterapii a/nebo radiační kurativní záměrnou terapii alespoň tři měsíce před zařazením do studie a jejich předpokládaná délka života bez léčby je 12 měsíců nebo déle. Chemoprofylaxe tamoxifenem nebo inhibitory aromatázy u rakoviny prsu u žen a léčba antiluteinizačním hormonem uvolňujícím hormon (LHRH) u rakoviny prostaty u mužů bude povolena.
  • Mít BMI ≥ 27 kg/m2 (BMI ≥ 25 kg/m2 pro Asiaty) a hmotnost ≤ 400 liber.
  • Mějte e-mailovou adresu pro běžné osobní použití
  • Máte chytrý telefon pro osobní použití a jste ochotni používat telefon ke čtení e-mailů a textových zpráv a používat aplikaci
  • Mějte adekvátní datový tarif a mobilní službu pro podporu každodenního používání aplikace pro hubnutí, přijímání textových zpráv a pro podporu koučovacích hovorů
  • Jsou ochotni zaznamenávat týdenní váhy
  • Jsou ochotni používat sledovací aplikaci k protokolování jídla a cvičení denně
  • Jsou ochotni dokončit koučovací hovory podle plánu
  • Jsou ochotni upřednostnit úsilí o snížení hmotnosti změnou stravy a zvýšením fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil jakoukoli chemoterapii (pokud není antihormonální léčba) a/nebo ozařování tři měsíce nebo méně před navrhovaným datem programu
  • Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují těhotenství během příštího roku
  • sebeidentifikace nekontrolovaného souběžného zdravotního stavu, který pravděpodobně omezí soulad s programem, jak určili zkoušející.
  • současné zapojení do jiného organizovaného programu hubnutí
  • současné užívání léků, o kterých je známo, že podstatně ovlivňují tělesnou hmotnost, včetně chronických perorálních steroidů, tirzepatidu (Mounjaro™) a dávek na snížení hmotnosti jiných agonistů glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) (např. Wegovy.)
  • bariatrická operace plánovaná v průběhu příštích 12 měsíců
  • plánují přestěhovat se mimo kontinentální Spojené státy v příštích 12 měsících
  • Úbytek nebo přírůstek hmotnosti > 5,0 % tělesné hmotnosti během 2 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní linka pomoci
Účastníci obdrží 2 plánované koučovací hovory měsíčně a individuální zpětnou vazbu napsanou koučem prostřednictvím e-mailů dvakrát měsíčně po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: CORE Linka pomoci
Všichni účastníci obdrží program Core Helpline (CORE) na 2 měsíce, který zahrnuje písemný materiál na hubnutí, používání aplikace pro chytré telefony, týdenní textové zprávy a e-mailové připomenutí a 1 volitelný koučovací hovor za měsíc iniciovaný účastníkem.
Behaviorální: Intenzivní linka pomoci
Ti, kteří nedosáhnou 2% úbytku hmotnosti na konci 2 měsíců, budou randomizováni. Účastníci budou i nadále dostávat všechny základní zdroje plus 2 plánované koučovací hovory/měsíc po dobu 6 měsíců. Účastníci navíc obdrží 2 jednotlivé e-maily se zpětnou vazbou vytvořené trenérem za měsíc a možnost dostávat denní připomenutí textových zpráv.
Aktivní komparátor: Rozšířená linka pomoci
Účastníci obdrží 1 účastníkem iniciovaný hovor/měsíc. Účastníci navíc dostávají individuální zpětnou vazbu napsanou trenérem prostřednictvím e-mailů dvakrát měsíčně po dobu 6 měsíců
Behaviorální: CORE Linka pomoci
Všichni účastníci obdrží program Core Helpline (CORE) na 2 měsíce, který zahrnuje písemný materiál na hubnutí, používání aplikace pro chytré telefony, týdenní textové zprávy a e-mailové připomenutí a 1 volitelný koučovací hovor za měsíc iniciovaný účastníkem.
Behaviorální: Rozšířená linka pomoci
Ti, kteří nedosáhnou 2% úbytku hmotnosti na konci 2 měsíců, budou randomizováni. Účastníci budou i nadále dostávat všechny základní zdroje plus 1 volitelný účastníkem iniciovaný hovor/měsíc po dobu 6 měsíců. Kromě toho účastníci obdrží 2 e-maily s individuální zpětnou vazbou vytvořené trenérem za měsíc a možnost dostávat denní připomenutí textových zpráv.
Jiný: Rozšířená linka pomoci
Účastníci, kteří dosáhli 2% úbytku hmotnosti za 2 měsíce, budou pokračovat na rozšířené lince pomoci, kde mohou účastníci nadále dostávat koučování 1 na 1 prostřednictvím 1 hovoru iniciovaného účastníkem za měsíc po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: CORE Linka pomoci
Všichni účastníci obdrží program Core Helpline (CORE) na 2 měsíce, který zahrnuje písemný materiál na hubnutí, používání aplikace pro chytré telefony, týdenní textové zprávy a e-mailové připomenutí a 1 volitelný koučovací hovor za měsíc iniciovaný účastníkem.
Behaviorální: Rozšířená linka pomoci
Ti, kteří dosáhli 2% úbytku hmotnosti za 2 měsíce, budou pokračovat na rozšířené lince pomoci, kde mohou účastníci nadále dostávat všechny základní zdroje včetně koučování 1 na 1 prostřednictvím 1 volitelného hovoru iniciovaného účastníkem měsíčně po dobu 6 měsíců.
Jiný: CORE Linka pomoci
Všichni účastníci obdrží program CORE Helpline na 2 měsíce
Behaviorální: CORE Linka pomoci
Všichni účastníci obdrží program Core Helpline (CORE) na 2 měsíce, který zahrnuje písemný materiál na hubnutí, používání aplikace pro chytré telefony, týdenní textové zprávy a e-mailové připomenutí a 1 volitelný koučovací hovor za měsíc iniciovaný účastníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti (v librách) po 8 měsících oproti 2 měsícům mezi rameny rozšířené linky pomoci a linky intenzivní pomoci
Časové okno: 8 měsíců
Změna hmotnosti pro rozšířenou linku důvěry a intenzivní linku důvěry u pacientů, kteří dříve nereagují
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (v librách) po 5 a 12 měsících od 2 měsíců mezi rameny rozšířené linky pomoci a linky intenzivní pomoci
Časové okno: 12 měsíců
Změna hmotnosti pro rozšířenou linku důvěry a intenzivní linku důvěry u pacientů, kteří dříve nereagují
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (v librách) od výchozí hodnoty do 2 měsíců u všech účastníků
Časové okno: 2 měsíce
Změna hmotnosti u CORE Helpline během prvních 2 měsíců u všech účastníků
2 měsíce
Váha v rámci programu (v librách) se ve všech programech mění z výchozí hodnoty na 5, 8 a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna hmotnosti pro každý program po dobu 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Maryland Cigarette Restitution Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00403808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na CORE Linka pomoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit