Käyttäytymispainonpudotus syövästä selviytyneille Marylandissa: kokeilu mukautuvilla toimenpiteillä (Helpline)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Käyttäytymispainonpudotusmahdollisuuksien laajentaminen syövästä selviytyneille, joilla on ylipainoa tai lihavuutta Marylandissa: satunnaistettu kokeilu mukautuvilla interventioilla (apupuhelin painonpudotukseen)
HELPLINE-painonpudotusohjelman tavoitteena on määrittää kahden aktiivisen monikomponenttisen, lisätyn toimenpiteen vertaileva tehokkuus syövästä selviytyneille ylipainoisille tai liikalihaville, jotka eivät saavuta varhaista painonpudotustavoitetta alkuperäisen interventiojakson aikana (kutsutaan varhain reagoimattomiksi). ). Tutkimuksen ydinsuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus adaptiivisella interventiolla.
- CORE Helpline kaikissa osallistujissa (ensimmäiset 2 kuukautta)
- Laajennettu auttava puhelin varhaisessa vaiheessa (6 kuukautta lisää)
- Tehostettu auttava puhelin varhaisille, jotka eivät vastaa (6 kuukautta lisää)
- Intensiivinen auttava puhelin varhaisille, jotka eivät vastaa (6 kuukautta lisää)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat
- kirjoittanut Johns Hopkinsin painonpudotusmateriaali
- ohjeet älypuhelimen painonpudotussovelluksen käyttämiseen päivittäisen ruoan ja liikunnan seuraamiseen (joko Android tai iPhone)
- viikoittainen laihdutusvinkki tekstiviestillä ja sähköpostilla sekä tekstiviesti painonpudotuksen edistymisestä joka viikko
- tutkimusvaaka ja erityiset ohjeet painojen tarkistamiseen 5 kertaa seuraavan vuoden aikana.
Osallistujat voivat myös pyytää ensimmäisten 2 kuukauden aikana kaksi 20 minuutin puhelua painonpudotusvalmentajan kanssa.
Kahden ensimmäisen kuukauden jälkeen, painonpudotuksen edistymisestä riippuen, osallistujat määrätään toiseen ohjelmaan, joka voi sisältää lisäapua vielä 6 kuukauden ajan.
Lisäapua voivat olla ajoitetut puhelut Johns Hopkinsin painonpudotusvalmentajan kanssa kuukausittain, yksilölliset sähköpostit Johns Hopkinsin painonpudotusvalmentajalta ja mahdollisuus päivittäisiin tekstiviestimuistutuksiin.
Ensimmäisen 8 kuukauden avun jälkeen osallistujat jatkavat ohjelmaa osallistujan itsenäisesti vielä 4 kuukautta ja antavat tutkimusryhmälle lopulliset painot 12 kuukauden kuluttua ohjelman alkamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja 18 vuotta täyttäneet miehet
- Pystyy suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset englanniksi
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, hän on suorittanut vaaditun kirurgisen ja/tai kemoterapian ja/tai parantavan sädehoidon vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista, ja heillä on odotettu hoitovapaa elinikä 12 kuukautta tai pidempi. Naisten rintasyövän kemoprofylaksia tamoksifeenilla tai aromataasi-inhibiittoreilla ja miehillä eturauhassyövän antiluteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH) sallitaan.
- Sinun BMI ≥ 27 kg/m2 (BMI ≥ 25 kg/m2 aasialaisilla) ja paino ≤ 400 lbs.
- Sinulla on sähköpostiosoite säännölliseen henkilökohtaiseen käyttöön
- sinulla on älypuhelin henkilökohtaiseen käyttöön ja olet valmis käyttämään puhelinta sähköpostien ja tekstiviestien lukemiseen sekä sovelluksen käyttämiseen
- Sinulla on riittävä datasuunnitelma ja solupalvelu tukemaan laihdutussovelluksen päivittäistä käyttöä, vastaanottamaan tekstiviestejä ja tukemaan valmennuspuheluita
- Ovat valmiita tallentamaan viikoittaisia painoja
- Ovat valmiita käyttämään seurantasovellusta ruuan ja liikunnan kirjaamiseen päivittäin
- Ovat valmiita suorittamaan valmennuspuhelut suunnitellusti
- Ovat valmiita priorisoimaan painonpudotusta tekemällä ruokavaliomuutoksia ja lisäämällä fyysistä aktiivisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- saanut kemoterapiaa (ellei antihormonaalista hoitoa) ja/tai sädehoitoa kolme kuukautta tai vähemmän ennen ehdotettua ohjelmapäivää
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana
- kontrolloimattoman samanaikaisen sairauden itsetunnistus, joka todennäköisesti rajoittaa ohjelman noudattamista tutkijoiden määrittämänä.
- nykyinen osallistuminen toiseen järjestettyyn painonpudotusohjelmaan
- nykyinen lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruumiinpainoon, nykyinen käyttö, mukaan lukien krooniset oraaliset steroidit, Tirzepatide (Mounjaro™) ja muiden glukagonin kaltaisten peptidi 1 (GLP-1) -agonistien (esim. Wegovy.)
- seuraavan 12 kuukauden aikana suunniteltu bariatrinen leikkaus
- aikoo muuttaa Manner-Yhdysvaltojen ulkopuolelle seuraavan 12 kuukauden aikana
- Painon pudotus tai nousu > 5,0 % ruumiinpainosta 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen auttava puhelin
Osallistujat saavat 2 suunniteltua valmennuspuhelua kuukaudessa ja henkilökohtaisen valmentajan käsikirjoitetun palautteen sähköpostitse kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Kaikki osallistujat saavat Core Helpline -ohjelman (CORE) 2 kuukaudeksi, joka sisältää kirjallisen painonpudotusmateriaalin, älypuhelinsovelluksen käytön, viikoittaiset tekstiviestit ja sähköpostimuistutukset sekä 1 valinnaisen osallistujan aloitteen valmennuspuhelun kuukaudessa.
Ne, jotka eivät saavuta 2 prosentin painonpudotusta 2 kuukauden lopussa, satunnaistetaan.
Osallistujat saavat jatkossakin kaikki CORE-resurssit sekä 2 suunniteltua valmennuspuhelua kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Lisäksi osallistujat saavat 2 yksittäistä valmentajan käsikirjoitettua palautesähköpostia kuukaudessa ja mahdollisuuden saada päivittäin tekstiviestimuistutuksia.
|
|
Active Comparator: Enhanced Helpline
Osallistujat saavat 1 osallistujan aloittaman puhelun/kk.
Lisäksi osallistujat saavat yksilöllistä valmentajan käsikirjoitettua palautetta sähköpostitse kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
Kaikki osallistujat saavat Core Helpline -ohjelman (CORE) 2 kuukaudeksi, joka sisältää kirjallisen painonpudotusmateriaalin, älypuhelinsovelluksen käytön, viikoittaiset tekstiviestit ja sähköpostimuistutukset sekä 1 valinnaisen osallistujan aloitteen valmennuspuhelun kuukaudessa.
Ne, jotka eivät saavuta 2 prosentin painonpudotusta 2 kuukauden lopussa, satunnaistetaan.
Osallistujat saavat edelleen kaikki CORE-resurssit sekä yhden valinnaisen osallistujan aloittaman puhelun kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Lisäksi osallistujat saavat 2 yksilöllistä valmentajan käsikirjoitettua palautesähköpostia kuukaudessa ja mahdollisuuden saada päivittäin tekstiviestimuistutuksia.
|
|
Muut: Laajennettu neuvontapuhelin
Osallistujat, jotka saavuttivat 2 % painonpudotuksen kahdessa kuukaudessa, jatkavat Extended Helpline -palvelua, jossa osallistujat voivat jatkaa henkilökohtaista valmennusta yhden osallistujan aloittaman puhelun kautta kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Kaikki osallistujat saavat Core Helpline -ohjelman (CORE) 2 kuukaudeksi, joka sisältää kirjallisen painonpudotusmateriaalin, älypuhelinsovelluksen käytön, viikoittaiset tekstiviestit ja sähköpostimuistutukset sekä 1 valinnaisen osallistujan aloitteen valmennuspuhelun kuukaudessa.
Ne, jotka saavuttivat 2 %:n painonpudotuksen kahdessa kuukaudessa, jatkavat Extended Helpline -palvelua, jossa osallistujat voivat edelleen saada kaikki CORE-resurssit, mukaan lukien henkilökohtainen valmennus yhden valinnaisen osallistujan aloittaman puhelun kautta kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
|
Muut: CORE Helpline
Kaikki osallistujat saavat CORE Helpline -ohjelman 2 kuukauden ajan
|
Kaikki osallistujat saavat Core Helpline -ohjelman (CORE) 2 kuukaudeksi, joka sisältää kirjallisen painonpudotusmateriaalin, älypuhelinsovelluksen käytön, viikoittaiset tekstiviestit ja sähköpostimuistutukset sekä 1 valinnaisen osallistujan aloitteen valmennuspuhelun kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino (kiloa) muuttuu 8 kuukauden kohdalla 2 kuukauden ajalta Enhanced Helpline- ja Intensive Helpline -käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Painonmuutos Enhanced Helpline- ja Intensive Helpline -palvelussa varhain vastaamatta jättäneille
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon (kiloa) muutos 5 ja 12 kuukauden iässä 2 kuukaudesta Enhanced Helpline- ja Intensive Helpline -käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painonmuutos Enhanced Helpline- ja Intensive Helpline -palvelussa varhain vastaamatta jättäneille
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino (kiloa) muuttuu lähtötasosta 2 kuukauteen kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Painon muutos CORE Helpline -palvelussa kahden ensimmäisen kuukauden aikana kaikilla osallistujilla
|
2 kuukautta
|
|
Ohjelman sisäiset painonmuutokset (kiloa) lähtötasosta 5, 8 ja 12 kuukauteen kaikissa ohjelmissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen ohjelman painonmuutos yli 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00403808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .