马里兰州癌症幸存者的行为减肥：适应性干预试验 (Helpline)
2026年7月16日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
扩大马里兰州超重或肥胖癌症幸存者的行为减肥机会：采用适应性干预措施的随机试验（减肥帮助热线）
帮助热线减肥计划的目的是确定两种积极的多成分增强干预措施对超重或肥胖的癌症幸存者的比较有效性，这些癌症幸存者在初始干预期间未达到早期减肥目标（称为早期无反应者） ）。 核心研究设计是具有适应性干预的随机对照试验。
- 所有参与者的 CORE 帮助热线（前 2 个月）
- 早期响应者的延长帮助热线（额外 6 个月）
- 针对早期无响应者的增强帮助热线（额外 6 个月）
- 早期无反应者的强化帮助热线（额外 6 个月）
研究概览
详细说明
所有参与者都将收到
- 书面约翰霍普金斯减肥材料
- 使用智能手机减肥应用程序记录每天的饮食和锻炼情况的说明（Android 或 iPhone）
- 通过短信和电子邮件发送每周减肥提示，以及每周关于减肥进度的短信
- 用于在明年 5 个特定时间验证体重的研究量表和具体说明。
参与者还可以在前 2 个月内要求与减肥教练进行两次 20 分钟的电话。
前 2 个月后，根据减肥进度，参与者将被分配到另一个计划，其中可能包括 6 个月以上的额外援助。
其他帮助可能包括每月与约翰·霍普金斯大学减肥教练的预定电话、来自约翰·霍普金斯大学减肥教练的个性化电子邮件以及每日短信提醒选项。
在前 8 个月的援助之后，参与者将自行继续该计划 4 个月，并在计划开始 12 个月后向研究团队提供最终权重。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性和男性
- 能够用英语完成所有学习要求
- 之前已被诊断患有恶性实体瘤，在入组前至少三个月完成了所需的手术和/或化疗和/或放射治疗，并且预计无治疗寿命为 12 个月或更长。 允许使用他莫昔芬或芳香酶抑制剂对女性乳腺癌进行化学预防，以及对男性前列腺癌进行抗黄体生成素释放激素（LHRH）治疗。
- BMI ≥ 27 kg/m2（亚洲人 BMI ≥ 25 kg/m2）且体重 ≤ 400 磅。
- 有一个供个人日常使用的电子邮件地址
- 拥有供个人使用的智能手机，并愿意使用手机阅读电子邮件和短信以及使用应用程序
- 拥有足够的数据计划和手机服务，以支持减肥应用程序的日常使用、接收短信和支持辅导电话
- 愿意记录每周体重
- 愿意使用跟踪应用程序记录每天的饮食和锻炼情况
- 愿意按计划完成辅导电话
- 愿意通过改变饮食和增加身体活动来优先考虑减肥努力
排除标准：
- 在提议的计划日期之前三个月或更短时间内接受过任何化疗（除非抗激素治疗）和/或放疗
- 正在母乳喂养、怀孕或计划在明年怀孕的女性
- 自我识别出不受控制的并发医疗状况，可能会限制对研究人员确定的计划的遵守。
- 目前正在参与另一个有组织的减肥计划
- 目前使用的已知会严重影响体重的药物，包括慢性口服类固醇、替西帕肽 (Mounjaro™) 和减肥剂量的其他胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 激动剂（例如 韦戈维。）
- 计划在未来 12 个月内进行减肥手术
- 计划在未来 12 个月内搬到美国大陆以外的地方
- 筛查前 2 个月内体重减轻或增加 > 5.0%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化帮助热线
参与者每月会收到 2 次预定的辅导电话，并每月两次通过电子邮件收到教练编写的个性化反馈，持续 6 个月。
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所有参与者都将收到为期 2 个月的核心帮助热线计划 (CORE)，其中包括书面减肥材料、智能手机应用程序的使用、每周短信和电子邮件提醒以及每月 1 次可选的参与者发起的辅导电话。
2 个月后体重减轻未达到 2% 的人将被随机分组。
参与者将继续获得所有核心资源以及每月 2 次预定的辅导电话，为期 6 个月。
此外，参与者每月将收到 2 封单独的教练编写的反馈电子邮件，并且可以选择接收每日短信提醒。
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有源比较器：增强的帮助热线
参与者每月收到 1 个参与者发起的电话。
此外，参与者每月两次通过电子邮件收到教练编写的个性化反馈，持续 6 个月
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所有参与者都将收到为期 2 个月的核心帮助热线计划 (CORE)，其中包括书面减肥材料、智能手机应用程序的使用、每周短信和电子邮件提醒以及每月 1 次可选的参与者发起的辅导电话。
2 个月后体重减轻未达到 2% 的人将被随机分组。
参与者将继续收到所有核心资源以及每月 1 次可选的参与者发起的通话，为期 6 个月。
此外，参与者每月将收到 2 封由教练编写的个性化反馈电子邮件，并且可以选择接收每日短信提醒。
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其他：扩展帮助热线
在 2 个月内体重减轻 2% 的参与者将继续使用扩展帮助热线，在 6 个月内，参与者可以每月通过 1 个参与者发起的电话继续接受一对一辅导。
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所有参与者都将收到为期 2 个月的核心帮助热线计划 (CORE)，其中包括书面减肥材料、智能手机应用程序的使用、每周短信和电子邮件提醒以及每月 1 次可选的参与者发起的辅导电话。
那些在 2 个月内体重减轻 2% 的人将继续使用扩展帮助热线，参与者可以继续接收所有核心资源，包括通过每月 1 次可选的参与者发起的电话进行一对一辅导，持续 6 个月。
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其他：核心帮助热线
所有参与者都将收到为期 2 个月的 CORE 帮助热线计划
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所有参与者都将收到为期 2 个月的核心帮助热线计划 (CORE)，其中包括书面减肥材料、智能手机应用程序的使用、每周短信和电子邮件提醒以及每月 1 次可选的参与者发起的辅导电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增强求助热线和强化求助热线组之间体重（磅）从 2 个月到 8 个月的变化
大体时间：8个月
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早期无反应者增强求助热线和强化求助热线的体重变化
|
8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增强帮助热线组和强化帮助热线组之间的体重（磅）与 2 个月相比在 5 个月和 12 个月时发生变化
大体时间：12个月
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早期无反应者增强求助热线和强化求助热线的体重变化
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有参与者的体重（磅）从基线到 2 个月的变化
大体时间：2个月
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所有参与者前 2 个月 CORE 帮助热线的体重变化
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2个月
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所有计划中的计划内体重（磅）从基线到 5、8 和 12 个月的变化
大体时间：12个月
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12 个月内每个计划的体重变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Yeh, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月17日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00403808
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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