Gedragsmatig gewichtsverlies voor kankeroverlevenden in Maryland: een proef met adaptieve interventies (Helpline)
16 juli 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opschalen van de mogelijkheden voor gedragsmatig gewichtsverlies voor kankeroverlevenden met overgewicht of obesitas in Maryland: een gerandomiseerde studie met adaptieve interventies (hulplijn voor gewichtsverlies)
Het doel van het HELPLINE-gewichtsverliesprogramma is het bepalen van de vergelijkende effectiviteit van twee actieve, uit meerdere componenten bestaande, uitgebreide interventies voor kankeroverlevenden met overgewicht of obesitas die in de initiële interventieperiode niet het doel van vroegtijdig gewichtsverlies bereiken (de zogenaamde vroege non-responders). ). Het kernontwerp van het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met adaptieve interventie.
- CORE Hulplijn bij alle deelnemers (eerste 2 maanden)
- Uitgebreide hulplijn voor early responders (6 extra maanden)
- Verbeterde hulplijn voor vroegtijdige non-responders (6 extra maanden)
- Intensieve hulplijn bij vroege non-responders (6 extra maanden)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers krijgen
- geschreven Johns Hopkins-materiaal voor gewichtsverlies
- instructies voor het gebruik van een app voor gewichtsverlies op een smartphone om elke dag uw voeding en lichaamsbeweging bij te houden (Android of iPhone)
- een wekelijkse gewichtsverliestip per sms en e-mail, en elke week een sms over de voortgang van het gewichtsverlies
- een onderzoeksweegschaal en specifieke instructies voor het verifiëren van gewichten op 5 specifieke tijdstippen in het komende jaar.
De deelnemers kunnen gedurende de eerste 2 maanden ook twee telefoongesprekken van 20 minuten aanvragen met een afslankcoach.
Na de eerste twee maanden worden de deelnemers, afhankelijk van de voortgang van het gewichtsverlies, toegewezen aan een ander programma, dat mogelijk nog zes maanden extra ondersteuning omvat.
Extra hulp kan bestaan uit geplande telefoongesprekken met een Johns Hopkins-afslankcoach per maand, geïndividualiseerde e-mails van een Johns Hopkins-afslankcoach en de optie voor dagelijkse sms-herinneringen.
Na de eerste 8 maanden begeleiding zullen de deelnemers het programma nog 4 maanden zelfstandig voortzetten en 12 maanden na de start van het programma het onderzoeksteam voorzien van de eindgewichten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames en heren van 18 jaar of ouder
- In staat om aan alle studievereisten in het Engels te voldoen
- Bij wie eerder een kwaadaardige solide tumor is vastgesteld, die de vereiste chirurgische en/of chemotherapie en/of bestraling curatieve intentietherapie ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving hebben voltooid, en een verwachte behandelingsvrije levensduur hebben van 12 maanden of langer. Chemoprofylaxe met tamoxifen of aromataseremmers voor borstkanker bij vrouwen en anti-luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-therapie voor prostaatkanker bij mannen zal worden toegestaan.
- Een BMI ≥ 27 kg/m2 (BMI ≥ 25 kg/m2 voor Aziaten) en een gewicht ≤ 400 lbs hebben.
- Zorg voor een e-mailadres voor regelmatig persoonlijk gebruik
- Beschikt over een smartphone voor persoonlijk gebruik en bent bereid de telefoon te gebruiken om e-mails en sms-berichten te lezen en een app te gebruiken
- Zorg voor een adequaat data-abonnement en mobiele service om het dagelijks gebruik van de app voor gewichtsverlies te ondersteunen, sms-berichten te ontvangen en coachinggesprekken te ondersteunen
- Bereid zijn om wekelijkse gewichten vast te leggen
- Bent bereid een tracking-app te gebruiken om dagelijks voedsel en lichaamsbeweging bij te houden
- Bereid zijn om coachinggesprekken af te ronden zoals gepland
- Bereid zijn om prioriteit te geven aan inspanningen om af te vallen door veranderingen in het voedingspatroon aan te brengen en de fysieke activiteit te verhogen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft u chemotherapie (tenzij antihormonale therapie) en/of bestraling ontvangen drie maanden of minder vóór de voorgestelde programmadatum
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om binnen een jaar zwanger te worden
- zelfidentificatie van een ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening die waarschijnlijk de naleving van het programma zal beperken, zoals bepaald door onderzoekers.
- huidige betrokkenheid bij een ander georganiseerd gewichtsverliesprogramma
- huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht substantieel beïnvloeden, waaronder chronische orale steroïden, Tirzepatide (Mounjaro™), en gewichtsverliesdoses van andere glucagonachtige peptide 1 (GLP-1)-agonisten (bijv. Wegovy.)
- bariatrische chirurgie gepland binnen de komende 12 maanden
- zijn van plan om in de komende twaalf maanden buiten de continentale Verenigde Staten te verhuizen
- Gewichtsverlies of -toename van >5,0% van het lichaamsgewicht gedurende 2 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve hulplijn
Deelnemers ontvangen 2 geplande coachinggesprekken per maand en geïndividualiseerde coach-scripted feedback via e-mail tweemaal per maand gedurende 6 maanden.
|
Alle deelnemers ontvangen gedurende 2 maanden het Core Helpline-programma (CORE), inclusief schriftelijk materiaal voor gewichtsverlies, gebruik van een smartphone-app, wekelijkse sms-berichten en e-mailherinneringen en 1 optioneel door de deelnemer geïnitieerd coachinggesprek per maand.
Degenen die aan het einde van de 2 maanden geen 2% gewichtsverlies bereiken, worden gerandomiseerd.
Deelnemers blijven alle CORE-middelen ontvangen plus 2 geplande coachinggesprekken/maand gedurende 6 maanden.
Daarnaast ontvangen de deelnemers twee individuele, door een coach geschreven feedback-e-mails per maand, en de mogelijkheid om dagelijks sms-herinneringen te ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde hulplijn
Deelnemers ontvangen 1 door de deelnemer geïnitieerde oproep/maand.
Bovendien ontvangen de deelnemers gedurende zes maanden twee keer per maand geïndividualiseerde, door een coach geschreven feedback via e-mail
|
Alle deelnemers ontvangen gedurende 2 maanden het Core Helpline-programma (CORE), inclusief schriftelijk materiaal voor gewichtsverlies, gebruik van een smartphone-app, wekelijkse sms-berichten en e-mailherinneringen en 1 optioneel door de deelnemer geïnitieerd coachinggesprek per maand.
Degenen die aan het einde van de 2 maanden geen 2% gewichtsverlies bereiken, worden gerandomiseerd.
Deelnemers blijven alle CORE-bronnen ontvangen plus 1 optionele, door de deelnemer geïnitieerde oproep/maand gedurende 6 maanden.
Bovendien ontvangen de deelnemers twee geïndividualiseerde, door een coach geschreven feedback-e-mails per maand, en de mogelijkheid om dagelijkse sms-herinneringen te ontvangen.
|
|
Ander: Uitgebreide hulplijn
Deelnemers die na 2 maanden 2% gewichtsverlies hebben bereikt, gaan door naar de Uitgebreide Hulplijn, waar de deelnemers 6 maanden lang 1-op-1 coaching kunnen blijven ontvangen via 1 door de deelnemer geïnitieerde oproepen per maand.
|
Alle deelnemers ontvangen gedurende 2 maanden het Core Helpline-programma (CORE), inclusief schriftelijk materiaal voor gewichtsverlies, gebruik van een smartphone-app, wekelijkse sms-berichten en e-mailherinneringen en 1 optioneel door de deelnemer geïnitieerd coachinggesprek per maand.
Degenen die na 2 maanden 2% gewichtsverlies hebben bereikt, blijven gebruikmaken van de Uitgebreide Hulplijn, waar de deelnemers gedurende 6 maanden alle CORE-bronnen kunnen blijven ontvangen, inclusief 1-op-1 coaching via 1 optioneel door de deelnemer geïnitieerd telefoontje per maand.
|
|
Ander: CORE-hulplijn
Alle deelnemers ontvangen gedurende 2 maanden het CORE Helpline-programma
|
Alle deelnemers ontvangen gedurende 2 maanden het Core Helpline-programma (CORE), inclusief schriftelijk materiaal voor gewichtsverlies, gebruik van een smartphone-app, wekelijkse sms-berichten en e-mailherinneringen en 1 optioneel door de deelnemer geïnitieerd coachinggesprek per maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht (pond) verandert na 8 maanden vanaf 2 maanden tussen de Enhanced Helpline- en Intensive Helpline-armen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Gewichtsverandering voor verbeterde hulplijn en intensieve hulplijn bij vroege non-responders
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering (pond) na 5 en 12 maanden vanaf 2 maanden tussen de Enhanced Helpline- en Intensive Helpline-armen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewichtsverandering voor verbeterde hulplijn en intensieve hulplijn bij vroege non-responders
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht (pond) verandert bij alle deelnemers vanaf de uitgangswaarde tot 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gewichtsverandering voor CORE Helpline gedurende de eerste 2 maanden bij alle deelnemers
|
2 maanden
|
|
Binnen het programma verandert het gewicht (pond) vanaf de uitgangswaarde tot 5, 8 en 12 maanden in alle programma’s
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewichtsverandering voor elk programma gedurende 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00403808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .