Поведенческая потеря веса для больных раком в Мэриленде: исследование с адаптивными вмешательствами (Helpline)
16 июля 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Расширение возможностей поведенческой потери веса для больных раком с избыточным весом или ожирением в Мэриленде: рандомизированное исследование с адаптивными вмешательствами (линия помощи по снижению веса)
Целью программы по снижению веса HELPLINE является определение сравнительной эффективности двух активных многокомпонентных расширенных вмешательств для больных раком с избыточным весом или ожирением, которые не достигают цели по снижению веса на начальном этапе (так называемые ранние не ответившие на лечение люди). ). Основной дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с адаптивным вмешательством.
- Горячая линия CORE для всех участников (первые 2 месяца)
- Расширенная линия помощи для лиц, реагирующих на раннем этапе (дополнительные 6 месяцев)
- Расширенная линия помощи для тех, кто раньше не ответил (дополнительные 6 месяцев)
- Интенсивная линия помощи для тех, кто раньше не ответил (дополнительные 6 месяцев)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Все участники получат
- письменные материалы Джонса Хопкинса по снижению веса
- инструкции по использованию приложения для похудения на смартфоне, чтобы каждый день следить за питанием и физическими упражнениями (Android или iPhone)
- еженедельные советы по снижению веса в виде текстового сообщения и электронной почты, а также текстовое сообщение о прогрессе в потере веса каждую неделю.
- исследовательские весы и конкретные инструкции по проверке весов 5 раз в течение следующего года.
Участники также могут запросить два 20-минутных телефонных звонка в течение первых 2 месяцев с тренером по снижению веса.
После первых 2 месяцев, в зависимости от прогресса в снижении веса, участники будут переведены в другую программу, которая может включать дополнительную помощь еще на 6 месяцев.
Дополнительная помощь может включать ежемесячные телефонные звонки тренеру Джонса Хопкинса по снижению веса, индивидуальные электронные письма от тренера Джонса Хопкинса по снижению веса, а также возможность ежедневных напоминаний по текстовым сообщениям.
После первых 8 месяцев помощи участники продолжат программу самостоятельно еще 4 месяца и предоставят исследовательской группе окончательные веса через 12 месяцев после начала программы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины от 18 лет и старше
- Способен выполнить все учебные требования на английском языке
- Ранее у вас была диагностирована злокачественная солидная опухоль, вы завершили необходимое хирургическое вмешательство и/или химиотерапию и/или радиационную лечебную терапию не менее чем за три месяца до включения в список и имели ожидаемую продолжительность жизни без лечения 12 месяцев или дольше. Будет разрешена химиопрофилактика тамоксифеном или ингибиторами ароматазы при раке молочной железы у женщин и терапия антилютеинизирующим гормоном, высвобождающим рилизинг-гормон (ЛГРГ), при раке простаты у мужчин.
- Иметь ИМТ ≥ 27 кг/м2 (ИМТ ≥ 25 кг/м2 для азиатов) и вес ≤ 400 фунтов.
- Иметь адрес электронной почты для регулярного личного использования
- Иметь смартфон для личного использования и готовы использовать телефон для чтения электронной почты и текстовых сообщений, а также использовать приложение.
- Иметь адекватный тарифный план и услуги сотовой связи для ежедневного использования приложения для похудения, получения текстовых сообщений и поддержки коучинговых звонков.
- Готовы записывать еженедельные веса
- Готовы использовать приложение для отслеживания ежедневной регистрации еды и физических упражнений.
- Готовы завершить коучинговые звонки в соответствии с планом
- Готовы уделить первоочередное внимание усилиям по снижению веса, внося изменения в рацион питания и увеличивая физическую активность.
Критерий исключения:
- Получали любую химиотерапию (кроме антигормональной терапии) и/или лучевую терапию за три месяца или менее до предполагаемой даты программы.
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в течение следующего года.
- самовыявление неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое может ограничить соблюдение программы, как установили исследователи.
- текущее участие в другой организованной программе по снижению веса
- текущее использование лекарств, которые, как известно, существенно влияют на массу тела, включая хронические пероральные стероиды, тирзепатид (Mounjaro™) и дозы других агонистов глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) для снижения веса (например, Веговый.)
- бариатрическая операция запланирована в течение следующих 12 месяцев
- планирую переехать за пределы континентальной части США в ближайшие 12 месяцев
- Потеря или прибавка веса >5,0% массы тела в течение 2 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная линия помощи
Участники получают 2 запланированных коуч-звонка в месяц и индивидуальную обратную связь по сценарию тренера по электронной почте два раза в месяц в течение 6 месяцев.
|
Все участники получат программу основной горячей линии (CORE) на 2 месяца, которая включает в себя письменные материалы по снижению веса, использование приложения для смартфона, еженедельные текстовые сообщения и напоминания по электронной почте, а также 1 дополнительный коучинговый звонок по инициативе участника в месяц.
Те, кто не достигнет потери веса на 2% в конце 2 месяцев, будут рандомизированы.
Участники продолжат получать все ресурсы CORE, а также 2 запланированных коучинговых звонка в месяц в течение 6 месяцев.
Кроме того, участники будут получать 2 индивидуальных электронных письма с отзывами по сценарию тренера в месяц, а также возможность получать ежедневные текстовые напоминания.
|
|
Активный компаратор: Расширенная линия помощи
Участники получают 1 звонок по инициативе участника в месяц.
Кроме того, участники получают индивидуальную обратную связь по сценарию тренера по электронной почте два раза в месяц в течение 6 месяцев.
|
Все участники получат программу основной горячей линии (CORE) на 2 месяца, которая включает в себя письменные материалы по снижению веса, использование приложения для смартфона, еженедельные текстовые сообщения и напоминания по электронной почте, а также 1 дополнительный коучинговый звонок по инициативе участника в месяц.
Те, кто не достигнет потери веса на 2% в конце 2 месяцев, будут рандомизированы.
Участники продолжат получать все ресурсы CORE плюс 1 дополнительный звонок по инициативе участника в месяц в течение 6 месяцев.
Кроме того, участники будут получать 2 индивидуальных электронных письма с отзывами, написанными тренером, в месяц, а также возможность получать ежедневные текстовые напоминания.
|
|
Другой: Расширенная линия помощи
Участники, достигшие снижения веса на 2% за 2 месяца, продолжат пользоваться расширенной линией помощи, где участники смогут продолжать получать индивидуальные консультации посредством 1 звонка по инициативе участника в месяц в течение 6 месяцев.
|
Все участники получат программу основной горячей линии (CORE) на 2 месяца, которая включает в себя письменные материалы по снижению веса, использование приложения для смартфона, еженедельные текстовые сообщения и напоминания по электронной почте, а также 1 дополнительный коучинговый звонок по инициативе участника в месяц.
Те, кто достиг потери веса на 2% за 2 месяца, продолжат пользоваться расширенной линией помощи, где участники смогут продолжать получать все ресурсы CORE, включая индивидуальное обучение, посредством 1 дополнительного звонка по инициативе участника в месяц в течение 6 месяцев.
|
|
Другой: Горячая линия CORE
Все участники получат программу горячей линии CORE на 2 месяца.
|
Все участники получат программу основной горячей линии (CORE) на 2 месяца, которая включает в себя письменные материалы по снижению веса, использование приложения для смартфона, еженедельные текстовые сообщения и напоминания по электронной почте, а также 1 дополнительный коучинговый звонок по инициативе участника в месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес (фунты) меняется через 8 месяцев по сравнению с 2-месячным периодом между группами расширенной линии помощи и линии интенсивной помощи.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Изменение веса для расширенной линии помощи и линии интенсивной помощи у тех, кто раньше не ответил
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса (фунтов) через 5 и 12 месяцев по сравнению с 2-месячным периодом между группами расширенной линии помощи и линии интенсивной помощи.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение веса для расширенной линии помощи и линии интенсивной помощи у тех, кто раньше не ответил
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса (фунтов) от исходного уровня до 2 месяцев у всех участников.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение веса на горячей линии CORE за первые 2 месяца у всех участников
|
2 месяца
|
|
Вес в рамках программы (фунты) изменяется от исходного уровня до 5, 8 и 12 месяцев во всех программах.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение веса для каждой программы в течение 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00403808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .