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Verhaltensbezogener Gewichtsverlust für Krebsüberlebende in Maryland: Eine Studie mit adaptiven Interventionen (Helpline)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Erweiterung der Möglichkeiten zur verhaltensgesteuerten Gewichtsabnahme für Krebsüberlebende mit Übergewicht oder Adipositas in Maryland: Eine randomisierte Studie mit adaptiven Interventionen (Helpline zur Gewichtsabnahme)

Das Ziel des HELPLINE-Programms zur Gewichtsreduktion besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit zweier aktiver, mehrkomponentiger, erweiterter Interventionen für Krebsüberlebende mit Übergewicht oder Adipositas zu bestimmen, die das Ziel einer frühen Gewichtsabnahme in der ersten Interventionsphase nicht erreichen (sogenannte „frühe Non-Responder“) ). Das Kernstudiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit adaptiver Intervention.

  1. CORE-Helpline für alle Teilnehmer (erste 2 Monate)
  2. Erweiterte Helpline für Ersthelfer (zusätzliche 6 Monate)
  3. Erweiterte Helpline für Ersthelfer (zusätzliche 6 Monate)
  4. Intensive Helpline bei Early Non-Respondern (zusätzliche 6 Monate)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten

  • geschriebenes Material zur Gewichtsabnahme von Johns Hopkins
  • Anleitung zur Verwendung einer Smartphone-App zum Abnehmen, um jeden Tag den Überblick über Essen und Bewegung zu behalten (entweder Android oder iPhone)
  • ein wöchentlicher Abnehmtipp per SMS und E-Mail sowie jede Woche eine SMS über den Abnehmfortschritt
  • eine Forschungswaage und spezifische Anweisungen zur Überprüfung der Gewichte zu fünf bestimmten Zeitpunkten im nächsten Jahr.

Die Teilnehmer können während der ersten zwei Monate auch zwei 20-minütige Telefongespräche mit einem Abnehmtrainer anfordern.

Nach den ersten 2 Monaten werden die Teilnehmer je nach Fortschritt beim Abnehmen einem anderen Programm zugewiesen, das möglicherweise zusätzliche Unterstützung für weitere 6 Monate beinhaltet.

Zusätzliche Unterstützung können monatliche Telefonanrufe mit einem Johns Hopkins-Trainer zur Gewichtsreduktion, individuelle E-Mails von einem Johns Hopkins-Trainer zur Gewichtsreduktion und die Option für tägliche SMS-Erinnerungen sein.

Nach den ersten 8 Monaten der Unterstützung führen die Teilnehmer das Programm für weitere 4 Monate selbstständig fort und stellen dem Studienteam 12 Monate nach Beginn des Programms endgültige Gewichte zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jessica Yeh, PhD
  • Telefonnummer: 410-614-4316
  • E-Mail: hyeh1@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Linda Bunyard, MS, RD
  • Telefonnummer: 410-281-6168
  • E-Mail: lbunyar1@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins ProHealth
        • Kontakt:
          • Linda Bunyard, MS, RD
          • Telefonnummer: 410-281-6168
          • E-Mail: lbunyar1@jh.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • Kann alle Studienanforderungen auf Englisch erfüllen
  • Bei Ihnen wurde zuvor ein bösartiger solider Tumor diagnostiziert, Sie haben die erforderliche Operation und/oder Chemotherapie und/oder strahlentherapeutische Intentionstherapie mindestens drei Monate vor der Einschreibung abgeschlossen und eine voraussichtliche behandlungsfreie Lebensspanne von 12 Monaten oder länger haben. Eine Chemoprophylaxe mit Tamoxifen oder Aromatasehemmern gegen Brustkrebs bei Frauen und eine antiluteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Therapie (LHRH) gegen Prostatakrebs bei Männern sind zulässig.
  • Sie haben einen BMI ≥ 27 kg/m2 (BMI ≥ 25 kg/m2 für Asiaten) und ein Gewicht ≤ 400 Pfund.
  • Besitzen Sie eine E-Mail-Adresse für den regelmäßigen persönlichen Gebrauch
  • Besitzen Sie ein Smartphone für den persönlichen Gebrauch und sind Sie bereit, das Telefon zum Lesen von E-Mails und Textnachrichten sowie zur Nutzung einer App zu nutzen
  • Verfügen Sie über einen ausreichenden Datentarif und Mobilfunkdienst, um die tägliche Nutzung der Abnehm-App zu unterstützen, Textnachrichten zu empfangen und Coaching-Anrufe zu unterstützen
  • Sind bereit, wöchentliche Gewichte aufzuzeichnen
  • Sind bereit, eine Tracking-App zu verwenden, um täglich Essen und Bewegung zu protokollieren
  • Sind bereit, Coaching-Gespräche wie geplant durchzuführen
  • Sind bereit, Abnehmbemühungen durch Ernährungsumstellungen und mehr körperliche Aktivität zu priorisieren

Ausschlusskriterien:

  • Drei Monate oder weniger vor dem vorgeschlagenen Programmtermin eine Chemotherapie (außer antihormonelle Therapie) und/oder eine Bestrahlung erhalten haben
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder innerhalb des nächsten Jahres eine Schwangerschaft planen
  • Selbstidentifizierung eines unkontrollierten gleichzeitigen medizinischen Zustands, der die Einhaltung des Programms, wie von den Ermittlern festgestellt, wahrscheinlich einschränken würde.
  • aktuelle Beteiligung an einem anderen organisierten Abnehmprogramm
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht erheblich beeinflussen, einschließlich chronischer oraler Steroide, Tirzepatid (Mounjaro™) und Gewichtsverlustdosen anderer Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Agonisten (z. B. Wegovy.)
  • bariatrische Operation innerhalb der nächsten 12 Monate geplant
  • planen, in den nächsten 12 Monaten außerhalb der kontinentalen Vereinigten Staaten umzuziehen
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von >5,0 % des Körpergewichts während der 2 Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Helpline
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang zweimal im Monat zwei geplante Coaching-Anrufe pro Monat und individuelles, vom Coach geschriebenes Feedback per E-Mail.
Verhalten: CORE-Helpline
Alle Teilnehmer erhalten 2 Monate lang das Core Helpline-Programm (CORE), das schriftliches Material zur Gewichtsreduktion, die Nutzung einer Smartphone-App, wöchentliche Textnachrichten und E-Mail-Erinnerungen sowie 1 optionalen, vom Teilnehmer initiierten Coaching-Anruf pro Monat umfasst.
Verhalten: Intensive Helpline
Diejenigen, die nach 2 Monaten keinen Gewichtsverlust von 2 % erreichen, werden randomisiert. Die Teilnehmer erhalten weiterhin alle CORE-Ressourcen sowie 2 geplante Coaching-Anrufe/Monat für 6 Monate. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer pro Monat zwei individuelle, vom Trainer verfasste Feedback-E-Mails sowie die Möglichkeit, tägliche SMS-Erinnerungen zu erhalten.
Aktiver Komparator: Erweiterte Helpline
Teilnehmer erhalten 1 vom Teilnehmer initiierten Anruf/Monat. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer 6 Monate lang zweimal im Monat individuelles, vom Coach geschriebenes Feedback per E-Mail
Verhalten: CORE-Helpline
Alle Teilnehmer erhalten 2 Monate lang das Core Helpline-Programm (CORE), das schriftliches Material zur Gewichtsreduktion, die Nutzung einer Smartphone-App, wöchentliche Textnachrichten und E-Mail-Erinnerungen sowie 1 optionalen, vom Teilnehmer initiierten Coaching-Anruf pro Monat umfasst.
Verhalten: Erweiterte Helpline
Diejenigen, die nach 2 Monaten keinen Gewichtsverlust von 2 % erreichen, werden randomisiert. Die Teilnehmer erhalten weiterhin alle CORE-Ressourcen sowie 1 optionalen, vom Teilnehmer initiierten Anruf/Monat für 6 Monate. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer pro Monat zwei individuelle, vom Trainer verfasste Feedback-E-Mails sowie die Möglichkeit, tägliche SMS-Erinnerungen zu erhalten.
Sonstiges: Erweiterte Helpline
Teilnehmer, die nach zwei Monaten einen Gewichtsverlust von 2 % erreicht haben, werden weiterhin zur erweiterten Helpline weitergeleitet, wo die Teilnehmer weiterhin 1-zu-1-Coaching durch 1 vom Teilnehmer initiierte Anrufe pro Monat für 6 Monate erhalten können.
Verhalten: CORE-Helpline
Alle Teilnehmer erhalten 2 Monate lang das Core Helpline-Programm (CORE), das schriftliches Material zur Gewichtsreduktion, die Nutzung einer Smartphone-App, wöchentliche Textnachrichten und E-Mail-Erinnerungen sowie 1 optionalen, vom Teilnehmer initiierten Coaching-Anruf pro Monat umfasst.
Verhalten: Erweiterte Helpline
Diejenigen, die nach 2 Monaten einen Gewichtsverlust von 2 % erreicht haben, werden zur erweiterten Helpline weitergeleitet, wo die Teilnehmer 6 Monate lang weiterhin alle CORE-Ressourcen erhalten können, einschließlich 1-zu-1-Coaching durch 1 optionalen, vom Teilnehmer initiierten Anruf pro Monat.
Sonstiges: CORE-Helpline
Alle Teilnehmer erhalten 2 Monate lang das CORE Helpline-Programm
Verhalten: CORE-Helpline
Alle Teilnehmer erhalten 2 Monate lang das Core Helpline-Programm (CORE), das schriftliches Material zur Gewichtsreduktion, die Nutzung einer Smartphone-App, wöchentliche Textnachrichten und E-Mail-Erinnerungen sowie 1 optionalen, vom Teilnehmer initiierten Coaching-Anruf pro Monat umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gewicht (Pfund) ändert sich nach 8 Monaten von 2 Monaten zwischen den Armen „Enhanced Helpline“ und „Intensiv Helpline“.
Zeitfenster: 8 Monate
Gewichtsveränderung für Enhanced Helpline und Intensive Helpline bei frühen Non-Respondern
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gewicht (Pfund) ändert sich nach 5 und 12 Monaten ab 2 Monaten zwischen den Armen „Enhanced Helpline“ und „Intensive Helpline“.
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsveränderung für Enhanced Helpline und Intensive Helpline bei frühen Non-Respondern
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gewicht (Pfund) ändert sich bei allen Teilnehmern vom Ausgangswert bis zum 2. Monat
Zeitfenster: 2 Monate
Gewichtsveränderung für CORE Helpline in den ersten 2 Monaten bei allen Teilnehmern
2 Monate
Das Gewicht (Pfund) innerhalb des Programms ändert sich in allen Programmen vom Ausgangswert auf 5, 8 und 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsveränderung für jedes Programm über 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Maryland Cigarette Restitution Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00403808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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