메릴랜드 암 생존자를 위한 행동적 체중 감소: 적응형 중재를 사용한 실험 (Helpline)
2025년 7월 16일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
메릴랜드에서 과체중 또는 비만인 암 생존자를 위한 행동적 체중 감량 기회 확대: 적응형 중재를 사용한 무작위 시험(체중 감량을 위한 헬프라인)
HELPLINE 체중 감량 프로그램의 목적은 초기 개입 기간에 초기 체중 감량 목표를 달성하지 못한 과체중 또는 비만이 있는 암 생존자(초기 무반응자라고 함)를 위한 두 가지 활성 다성분, 증강 중재의 비교 효과를 결정하는 것입니다. ). 핵심 연구 설계는 적응형 개입이 포함된 무작위 대조 시험입니다.
- 모든 참가자의 CORE 헬프라인(처음 2개월)
- 조기 대응자를 위한 연장된 헬프라인(추가 6개월)
- 초기 무응답자를 위한 향상된 헬프라인(추가 6개월)
- 초기 무응답자를 위한 집중 헬프라인(추가 6개월)
연구 개요
상세 설명
참가자 전원이 받게 됩니다.
- Johns Hopkins 체중 감량 자료 작성
- 매일 음식과 운동을 추적하기 위한 스마트폰 체중 감량 앱 사용 지침(안드로이드 또는 아이폰)
- 매주 체중 감량 팁을 문자와 이메일로, 매주 체중 감량 진행 상황을 문자로 보내드립니다.
- 내년에 특정 5회에 걸쳐 체중을 검증하기 위한 연구 규모와 구체적인 지침.
참가자는 처음 2개월 동안 체중 감량 코치와 20분짜리 전화 통화를 두 번 요청할 수도 있습니다.
처음 2개월 후 체중 감량 진행 상황에 따라 참가자는 추가 6개월 동안 추가 지원이 포함될 수 있는 다른 프로그램에 배정됩니다.
추가 지원에는 매달 존스 홉킨스 체중 감량 코치와의 예정된 전화 통화, 존스 홉킨스 체중 감량 코치의 개별 이메일, 일일 문자 메시지 알림 옵션이 포함될 수 있습니다.
처음 8개월의 지원 후 참가자는 4개월 동안 참가자 스스로 프로그램을 계속하고 프로그램 시작 후 12개월 후에 연구팀에게 최종 가중치를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Yeh, PhD
- 전화번호: 410-614-4316
- 이메일: hyeh1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Linda Bunyard, MS, RD
- 전화번호: 410-281-6168
- 이메일: lbunyar1@jh.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21207
- 모병
- Johns Hopkins ProHealth
-
연락하다:
- Linda Bunyard, MS, RD
- 전화번호: 410-281-6168
- 이메일: lbunyar1@jh.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성
- 영어로 모든 학습 요구 사항을 완료할 수 있습니다.
- 이전에 악성 고형 종양으로 진단받았고, 등록 전 최소 3개월 전에 필수 수술 및/또는 화학요법 및/또는 방사선 근치 목적 요법을 완료했으며, 예상 치료 없는 수명이 12개월 이상인 경우. 여성의 유방암에 대한 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 이용한 화학예방요법과 남성의 전립선암에 대한 항황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 요법이 허용됩니다.
- BMI ≥ 27kg/m2(아시아인의 경우 BMI ≥ 25kg/m2) 및 체중 ≤ 400lbs입니다.
- 정기적으로 개인적으로 사용할 수 있는 이메일 주소를 가지고 있습니다.
- 개인적인 용도로 스마트폰을 가지고 있으며, 이메일과 문자 메시지를 읽고 앱을 사용하기 위해 휴대폰을 사용할 의향이 있습니다.
- 체중 감량 앱의 일일 사용을 지원하고, 문자 메시지를 받고, 코칭 통화를 지원하기 위한 적절한 데이터 계획 및 셀 서비스를 갖추고 있습니다.
- 주간 체중을 기록할 의향이 있음
- 추적 앱을 사용하여 매일 음식을 기록하고 운동할 의향이 있습니다.
- 계획대로 코칭 통화를 완료할 의향이 있습니다.
- 식습관을 바꾸고 신체 활동을 늘려 체중 감량 노력을 우선시할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 제안된 프로그램 날짜로부터 3개월 이내에 화학요법(항호르몬 요법 제외) 및/또는 방사선 치료를 받은 경우
- 수유 중인 여성, 임신 중이거나 내년 이내에 임신을 계획 중인 여성
- 조사관이 판단한 대로 프로그램 준수를 제한할 가능성이 있는 통제되지 않은 동시 질병 상태를 자가 식별합니다.
- 현재 다른 조직화된 체중 감량 프로그램에 참여 중
- 만성 경구 스테로이드, Tirzepatide(Mounjaro™) 및 기타 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 작용제의 체중 감량 용량을 포함하여 체중에 실질적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 현재 사용하고 있습니다. Wegovy.)
- 향후 12개월 이내에 비만 수술이 예정되어 있음
- 향후 12개월 내에 미국 본토 밖으로 이사할 계획
- 스크리닝 전 2개월 동안 체중 감소 또는 체중의 >5.0% 증가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집중 헬프라인
참가자는 매월 2회의 정기 코칭 통화를 받고 6개월 동안 매월 2회 이메일을 통해 개인별 코치 스크립트 피드백을 받습니다.
|
모든 참가자는 체중 감량 자료 작성, 스마트폰 앱 사용, 주간 문자 메시지 및 이메일 알림, 선택적으로 참가자가 시작하는 월 1회 코칭 통화 등이 포함된 핵심 헬프라인 프로그램(CORE)을 2개월 동안 받게 됩니다.
2개월이 지나도 체중이 2% 감소하지 못한 분들을 무작위로 배정합니다.
참가자는 6개월 동안 모든 CORE 리소스와 매월 2회의 예정된 코칭 통화를 계속 받게 됩니다.
또한 참가자는 코치가 작성한 개별 피드백 이메일을 매월 2회 받게 되며 매일 문자 메시지 알림을 받을 수 있는 옵션도 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 향상된 헬프라인
참가자는 매월 1회의 참가자 시작 통화를 받습니다.
또한 참가자는 6개월 동안 한 달에 두 번씩 이메일을 통해 개별화된 코치 스크립트 피드백을 받습니다.
|
모든 참가자는 체중 감량 자료 작성, 스마트폰 앱 사용, 주간 문자 메시지 및 이메일 알림, 선택적으로 참가자가 시작하는 월 1회 코칭 통화 등이 포함된 핵심 헬프라인 프로그램(CORE)을 2개월 동안 받게 됩니다.
2개월이 지나도 체중이 2% 감소하지 못한 분들을 무작위로 배정합니다.
참가자는 6개월 동안 모든 CORE 리소스와 매월 1회의 선택적인 참가자 시작 통화를 계속 받게 됩니다.
또한 참가자는 코치가 작성한 개별화된 피드백 이메일을 매월 2회 받게 되며, 매일 문자 메시지 알림을 받을 수 있는 옵션도 제공됩니다.
|
|
다른: 확장된 헬프라인
2개월 만에 2% 체중 감량을 달성한 참가자는 계속해서 확장 헬프라인을 통해 6개월 동안 매월 1회의 참가자 통화를 통해 1:1 코칭을 계속 받을 수 있습니다.
|
모든 참가자는 체중 감량 자료 작성, 스마트폰 앱 사용, 주간 문자 메시지 및 이메일 알림, 선택적으로 참가자가 시작하는 월 1회 코칭 통화 등이 포함된 핵심 헬프라인 프로그램(CORE)을 2개월 동안 받게 됩니다.
2개월 만에 2% 체중 감량을 달성한 사람들은 확장 헬프라인을 계속 이용할 수 있으며, 여기서 참가자는 6개월 동안 매월 1회의 선택적인 참가자 시작 통화를 통해 일대일 코칭을 포함한 모든 CORE 리소스를 계속 받을 수 있습니다.
|
|
다른: 핵심 헬프라인
모든 참가자는 2개월 동안 CORE 헬프라인 프로그램을 받게 됩니다.
|
모든 참가자는 체중 감량 자료 작성, 스마트폰 앱 사용, 주간 문자 메시지 및 이메일 알림, 선택적으로 참가자가 시작하는 월 1회 코칭 통화 등이 포함된 핵심 헬프라인 프로그램(CORE)을 2개월 동안 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강화된 헬프라인과 집중 헬프라인 부문 사이의 2개월에서 8개월의 체중(파운드) 변화
기간: 8 개월
|
초기 무반응자의 향상된 헬프라인 및 집중 헬프라인에 대한 체중 변화
|
8 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강화 헬프라인과 집중 헬프라인 부문 사이의 2개월부터 5개월과 12개월의 체중(파운드) 변화
기간: 12 개월
|
초기 무반응자의 향상된 헬프라인 및 집중 헬프라인에 대한 체중 변화
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 참가자의 체중(파운드)은 기준선에서 2개월까지 변경되었습니다.
기간: 2 개월
|
모든 참가자의 첫 2개월 동안 CORE Helpline의 체중 변화
|
2 개월
|
|
프로그램 내 체중(파운드)은 모든 프로그램에서 기준선에서 5개월, 8개월, 12개월까지 변경됩니다.
기간: 12 개월
|
12개월 동안 각 프로그램의 체중 변화
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
핵심 헬프라인에 대한 임상 시험
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel Hill완전한
-
Eko Devices, Inc.모병