進行性固形腫瘍の参加者におけるSGR-3515の研究。
2025年7月29日 更新者：Schrödinger, Inc.
進行性固形腫瘍の参加者を対象としたSGR-3515のヒト初の第1相用量漸増研究。
この研究の目的は、進行性固形腫瘍の治療法となる可能性のある SGR-3515 と呼ばれる新しい治験薬の効果について知ることです。
調査の概要
詳細な説明
SGR-3515-101 は、SGR-3515 およびWee1/Myt1阻害に感受性があると仮定される進行性固形腫瘍およびDNA損傷修復経路に関連する指定された分子摂動を有する固形腫瘍を有する参加者におけるSGR-3515の最大耐用量、推奨第2相用量およびスケジュールを特定する。 CCNE1 の増幅に限定されません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Physician
- 電話番号：+15032991150
- メール：sdgr-trials-group@schrodinger.com
研究場所
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University, Yale Cancer Center
-
主任研究者：
- Patricia LoRusso, DO
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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主任研究者：
- Pedro de Viveiros, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
主任研究者：
- Jean Siedel, DO
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
主任研究者：
- Ira Winer, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
主任研究者：
- Deborah Doroshow, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
-
主任研究者：
- Robert W Naumann, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
-
主任研究者：
- Amanda Jackson, MD
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
-
主任研究者：
- John Hays, MD
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Stephenson Cancer Center
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主任研究者：
- Kathleen N Moore, MD
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
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主任研究者：
- Vivek Subbiah, MD
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
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主任研究者：
- Michael K Gibson, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- University of Texas Southwestern
-
主任研究者：
- David Miller, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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主任研究者：
- Mohamad A Salkeni, MD
-
-
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、MSG 1X6
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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主任研究者：
- Stephanie Lheureux, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性・転移性固形腫瘍の診断
- RECIST バージョン 1.1 に基づく測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 参加者は、研究関連の評価/手順を行う前に、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、署名する必要があります。
- 適切な骨髄および臓器機能
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）または男性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後90日間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準
- 原発性中枢神経系（CNS腫瘍）を患っている参加者。
- 参加者は以前に全身性抗がん剤治療または他の治験薬を受けている 治験薬の初回投与から21日以内、または5半減期のいずれか短い方
- -治験薬の最初の投与の42日前に最終的な局所対照放射線（50Gyを超える任意の線量）を受けた参加者。
- -治験薬の初回投与前21日以内に大手術を受けた参加者
- グレード2の脱毛症、末梢神経障害、聴器毒性を除く、がんの前治療に関連した毒性または有害事象からグレード1またはベースラインレベルまで回復していない参加者。
- -最初の投与前2年以内に、治験責任医師の判断で別の臨床的に重大な浸潤性悪性腫瘍を患っている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
28日間の治療サイクル。
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SGR-3515は断続的なスケジュールで経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：SGR-3515 の最後の投与後 1 日目から 28 日目まで。
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国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）5.0に基づく有害事象（AE）の発生率と重症度、および血液学および化学値、バイタルサイン、心電図（ECG）の変化。 AE による投与中断、投与量の減量、投与遅延、および治験薬の中止。
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SGR-3515 の最後の投与後 1 日目から 28 日目まで。
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最初の 28 日間の投与サイクルの 1 日目から 28 日目まで。
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用量制限毒性（DLT）の発生率
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最初の 28 日間の投与サイクルの 1 日目から 28 日目まで。
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：SGR-3515の最後の投与後1日目から28日目まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
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SGR-3515の最後の投与後1日目から28日目まで
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フェーズ 2 の推奨用量とスケジュール
時間枠：1日目から最大耐用量（MTD）およびスケジュールに達して確認されたフェーズIの終了まで。
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フェーズ 2 の推奨用量とスケジュール
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1日目から最大耐用量（MTD）およびスケジュールに達して確認されたフェーズIの終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態: SGR-3515 の Cmax と Cmin を測定
時間枠：最初の 28 日間の投与サイクルの 1 日目から 28 日目まで
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薬物動態: SGR-3515 の Cmax と Cmin
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最初の 28 日間の投与サイクルの 1 日目から 28 日目まで
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薬物動態測定：SGR-3515のt1/2
時間枠：最初の 28 日間の投与サイクルの 1 日目から 28 日目まで
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薬物動態: SGR-3515のt1/2
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最初の 28 日間の投与サイクルの 1 日目から 28 日目まで
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薬物動態測定: SGR-3515 の tmax
時間枠：最初の 28 日間の投与サイクルの 1 日目から 28 日目まで
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薬物動態: SGR-3515 の tmax
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最初の 28 日間の投与サイクルの 1 日目から 28 日目まで
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薬物動態測定: SGR-3515 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：最初の 28 日間の投与サイクルの 1 日目から 28 日目まで
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薬物動態: SGR-3515 の曲線下面積 (AUC)
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最初の 28 日間の投与サイクルの 1 日目から 28 日目まで
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薬効解析
時間枠：1日目から第I相試験終了まで
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有効性分析は各用量レベルで実施され、これには客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、疾患制御率（DCR）、疾患制御期間（DDC）が含まれますが、これらに限定されず、研究者によって評価されます。
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1日目から第I相試験終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Margaret Dugan, MD、CMO/Study Physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月18日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。