Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SGR-3515 hos deltagere med avancerede solide tumorer.

29. juli 2025 opdateret af: Schrödinger, Inc.

Et første-i-menneskeligt, fase 1, dosiseskaleringsstudie af SGR-3515 hos deltagere med avancerede solide tumorer.

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af et nyt studielægemiddel, kaldet SGR-3515, der kan være en behandling for fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SGR-3515-101 er et fase 1, knytnæve-i-menneske, enkeltstof, dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, dosisbegrænsende toksiciteter, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af SGR-3515 og at identificere den maksimalt tolererede dosis, anbefalet fase 2-dosis og tidsplan for SGR-3515, hos deltagere med fremskredne solide tumorer, der antages at være følsomme over for Wee1/Myt1-hæmning og eventuelle solide tumorer med udpeget molekylær forstyrrelse, der er relevant for DNA-skade reparationsvej, inklusive men ikke begrænset til CCNE1-amplifikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG 1X6
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Lheureux, MD
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro de Viveiros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Siedel, DO
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ira Winer, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Doroshow, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Robert W Naumann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • John Hays, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen N Moore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Vivek Subbiah, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Michael K Gibson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern
        • Ledende efterforsker:
          • David Miller, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad A Salkeni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden/metastatisk solid tumor
  • Målbar sygdom pr. RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Deltageren skal forstå og underskrive en Informed Consent Form (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mænd skal acceptere at bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Eksklusionskriterier

  • Deltagere med primært centralnervesystem (CNS-tumorer).
  • Deltageren har tidligere modtaget systemiske anti-cancerbehandlinger eller andre forsøgsmidler ≤ 21 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere
  • Deltager, som har modtaget definitiv lokal kontrolstråling (enhver dosis større end 50 Gy) < 42 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltager, som har modtaget større operationer ≤ 21 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagere, som ikke er kommet sig til grad 1 eller baseline niveauer fra toksicitet eller bivirkninger relateret til tidligere behandling for deres cancer, eksklusive grad 2 alopeci, perifer neuropati og ototoksicitet.
  • Deltager, som har en anden klinisk signifikant invasiv malignitet, som bestemt af investigator, ≤ 2 år før den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
28-dages behandlingscyklus.
Medicin: SGR-3515
SGR-3515 vil blive indgivet oralt med et intermitterende skema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af SGR-3515.
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) pr. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 og ændringer i hæmatologi- og kemiværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er); og dosisafbrydelser, dosisreduktioner, dosisforsinkelser og seponering af studielægemiddel på grund af bivirkninger.
Dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af SGR-3515.
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 i den første 28-dages doseringscyklus.
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Dag 1 til dag 28 i den første 28-dages doseringscyklus.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af SGR-3515
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af SGR-3515
Anbefalet fase 2 dosis og tidsplan
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​fase I, når maksimal tolereret dosis (MTD) og tidsplan er nået og bekræftet.
Anbefalet fase 2 dosis og tidsplan
Fra dag 1 til slutningen af ​​fase I, når maksimal tolereret dosis (MTD) og tidsplan er nået og bekræftet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Måler Cmax og Cmin for SGR-3515
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 i den første 28-dages doseringscyklus
Farmakokinetik: Cmax og Cmin for SGR-3515
Dag 1 til dag 28 i den første 28-dages doseringscyklus
Farmakokinetiske mål: t1/2 af SGR-3515
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 i den første 28-dages doseringscyklus
Farmakokinetik: t1/2 af SGR-3515
Dag 1 til dag 28 i den første 28-dages doseringscyklus
Farmakokinetiske mål: tmax for SGR-3515
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 i den første 28-dages doseringscyklus
Farmakokinetik: tmax for SGR-3515
Dag 1 til dag 28 i den første 28-dages doseringscyklus
Farmakokinetiske mål: Area Under the Curve (AUC) af SGR-3515
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 i den første 28-dages doseringscyklus
Farmakokinetik: Area Under the Curve (AUC) af SGR-3515
Dag 1 til dag 28 i den første 28-dages doseringscyklus
Effektanalyse
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​fase I undersøgelsen
Effektanalyse vil blive udført for hvert dosisniveau og omfatter, men ikke begrænset til, objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DOR), sygdomskontrolrate (DCR) og varighed af sygdomskontrol (DDC), som vil blive vurderet af efterforskere
Dag 1 til slutningen af ​​fase I undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schrödinger, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGR-3515-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med SGR-3515

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner