Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGR-3515 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Schrödinger, Inc.

Pierwsze badanie fazy 1 u ludzi dotyczące zwiększania dawki SGR-3515 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Celem tego badania jest poznanie działania nowego badanego leku o nazwie SGR-3515, który może być stosowany w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SGR-3515-101 to badanie fazy 1 prowadzone z udziałem człowieka, z pojedynczym lekiem, polegające na eskalacji dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, toksyczności ograniczającej dawkę, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SGR-3515 i SGR-3515-101. w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki, zalecanej dawki fazy 2 i schematu SGR-3515 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, co do których zakłada się, że są wrażliwe na hamowanie Wee1/Myt1 oraz wszelkich guzów litych z określonymi zaburzeniami molekularnymi istotnymi dla szlaku naprawy uszkodzeń DNA, w tym: nie ogranicza się do amplifikacji CCNE1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1X6
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Lheureux, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Pedro de Viveiros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Jean Siedel, DO
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Ira Winer, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Deborah Doroshow, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Robert W Naumann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • John Hays, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kathleen N Moore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Vivek Subbiah, MD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Główny śledczy:
          • Michael K Gibson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern
        • Główny śledczy:
          • David Miller, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Główny śledczy:
          • Mohamad A Salkeni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zaawansowanego/przerzutowego guza litego
  • Choroba mierzalna zgodnie z wersją RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Uczestnik musi zapoznać się i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek oceną/procedurami związanymi z badaniem
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy z pierwotnym centralnym układem nerwowym (guzy OUN).
  • Uczestnik otrzymał wcześniej ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub inne badane leki ≤ 21 dni pierwszej dawki badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy
  • Uczestnik, który otrzymał ostateczne napromienianie miejscowo kontrolne (dowolna dawka większa niż 50 Gy) < 42 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnik, który przeszedł poważną operację ≤ 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnicy, którzy nie ustąpili do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego po toksyczności lub zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszym leczeniem raka, z wyjątkiem łysienia stopnia 2., neuropatii obwodowej i ototoksyczności.
  • Uczestnik, u którego występuje inny klinicznie istotny inwazyjny nowotwór złośliwy, określony przez badacza, ≤ 2 lata przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
28-dniowy cykl leczenia.
Lek: SGR-3515
SGR-3515 będzie podawany doustnie w sposób przerywany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce SGR-3515.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z normą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI) oraz zmiany w wartościach hematologicznych i chemicznych, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG); oraz przerwanie podawania leku, zmniejszenie dawki, opóźnienie podania dawki i przerwanie podawania badanego leku z powodu działań niepożądanych.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce SGR-3515.
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania.
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce SGR-3515
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce SGR-3515
Zalecana dawka i schemat fazy 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca fazy I, kiedy osiągnięto i potwierdzono maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) oraz harmonogram.
Zalecana dawka i schemat fazy 2
Od dnia 1 do końca fazy I, kiedy osiągnięto i potwierdzono maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) oraz harmonogram.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Mierzy Cmax i Cmin SGR-3515
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania
Farmakokinetyka: Cmax i Cmin SGR-3515
Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania
Pomiary farmakokinetyki: t1/2 SGR-3515
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania
Farmakokinetyka: t1/2 SGR-3515
Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania
Pomiary farmakokinetyki: tmax SGR-3515
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania
Farmakokinetyka: tmax SGR-3515
Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania
Pomiary farmakokinetyki: Pole pod krzywą (AUC) SGR-3515
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą (AUC) SGR-3515
Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania
Analiza skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia fazy I badania
Analiza skuteczności zostanie przeprowadzona dla każdego poziomu dawki i będzie obejmować między innymi współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i czas trwania kontroli choroby (DDC), które zostaną ocenione przez badaczy
Dzień 1 do zakończenia fazy I badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schrödinger, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGR-3515-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na SGR-3515

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj