Studie av SGR-3515 hos deltakere med avanserte solide svulster.
29. juli 2025 oppdatert av: Schrödinger, Inc.
En første-i-menneske, fase 1, doseeskaleringsstudie av SGR-3515 hos deltakere med avanserte solide svulster.
Formålet med denne studien er å lære om effekten av et nytt studiemedisin, kalt SGR-3515, som kan være en behandling for avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SGR-3515-101 er en fase 1, knyttneve-i-menneske, enkeltmiddel, dose-eskaleringsstudie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, dosebegrensende toksisitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til SGR-3515 og for å identifisere maksimal tolerert dose, anbefalt fase 2-dose og tidsplan for SGR-3515, hos deltakere med avanserte solide svulster som antas å være følsomme for Wee1/Myt1-hemming og eventuelle solide svulster med utpekt molekylær forstyrrelse som er relevant for DNA-skadereparasjonsvei, inkludert men ikke begrenset til CCNE1-forsterkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Physician
- Telefonnummer: +15032991150
- E-post: sdgr-trials-group@schrodinger.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MSG 1X6
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Lheureux, MD
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University, Yale Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Hovedetterforsker:
- Pedro de Viveiros, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Hovedetterforsker:
- Jean Siedel, DO
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Ira Winer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hovedetterforsker:
- Deborah Doroshow, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Robert W Naumann, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Amanda Jackson, MD
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Hovedetterforsker:
- John Hays, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- Stephenson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Kathleen N Moore, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Vivek Subbiah, MD
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Michael K Gibson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern
-
Hovedetterforsker:
- David Miller, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
Hovedetterforsker:
- Mohamad A Salkeni, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av avansert/metastatisk solid tumor
- Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Deltakeren må forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn må godta å bruke svært effektiv prevensjon under studiens varighet og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Eksklusjonskriterier
- Deltakere med primært sentralnervesystem (CNS-svulster).
- Deltakeren har tidligere mottatt systemiske anti-kreftbehandlinger eller andre undersøkelsesmidler ≤ 21 dager etter første dose av studiemedikamentet, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest
- Deltaker som har mottatt definitiv lokal kontrollstråling (enhver dose større enn 50 Gy) < 42 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Deltaker som har gjennomgått større operasjoner ≤ 21 dager før første dose av studiemedikamentet
- Deltakere som ikke har kommet seg til grad 1 eller baseline-nivåer fra toksisitet eller uønskede hendelser relatert til tidligere behandling for deres kreft, unntatt grad 2 alopecia, perifer nevropati og ototoksisitet.
- Deltaker som har en annen klinisk signifikant invasiv malignitet, bestemt av etterforskeren, ≤ 2 år før den første dosen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
28-dagers behandlingssyklus.
|
SGR-3515 vil bli administrert oralt med en intermitterende tidsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose av SGR-3515.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 og endringer i hematologi og kjemiverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG); og doseavbrudd, dosereduksjoner, doseforsinkelser og seponering av studiemedisin på grunn av bivirkninger.
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose av SGR-3515.
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 i den første 28-dagers doseringssyklusen.
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
|
Dag 1 til dag 28 i den første 28-dagers doseringssyklusen.
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose av SGR-3515
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose av SGR-3515
|
|
Anbefalt fase 2 dose og tidsplan
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av fase I når maksimal tolerert dose (MTD) og tidsplan er nådd og bekreftet.
|
Anbefalt fase 2 dose og tidsplan
|
Fra dag 1 til slutten av fase I når maksimal tolerert dose (MTD) og tidsplan er nådd og bekreftet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Måler Cmax og Cmin for SGR-3515
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 av første 28-dagers doseringssyklus
|
Farmakokinetikk: Cmax og Cmin for SGR-3515
|
Dag 1 til dag 28 av første 28-dagers doseringssyklus
|
|
Farmakokinetikkmål: t1/2 av SGR-3515
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 av første 28-dagers doseringssyklus
|
Farmakokinetikk: t1/2 av SGR-3515
|
Dag 1 til dag 28 av første 28-dagers doseringssyklus
|
|
Farmakokinetiske mål: tmax for SGR-3515
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 av første 28-dagers doseringssyklus
|
Farmakokinetikk: tmax for SGR-3515
|
Dag 1 til dag 28 av første 28-dagers doseringssyklus
|
|
Farmakokinetiske mål: Area Under the Curve (AUC) av SGR-3515
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 av første 28-dagers doseringssyklus
|
Farmakokinetikk: Area Under the Curve (AUC) av SGR-3515
|
Dag 1 til dag 28 av første 28-dagers doseringssyklus
|
|
Effektanalyse
Tidsramme: Dag 1 til slutten av fase I-studien
|
Effektanalyse vil bli utført for hvert dosenivå og inkluderer, men ikke begrenset til objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DOR), sykdomskontrollrate (DCR) og varighet av sykdomskontroll (DDC), som vil bli vurdert av etterforskere
|
Dag 1 til slutten av fase I-studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGR-3515-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .