Studie av SGR-3515 hos deltagare med avancerade solida tumörer.
29 juli 2025 uppdaterad av: Schrödinger, Inc.
En första-i-människa, fas 1, dosupptrappningsstudie av SGR-3515 hos deltagare med avancerade solida tumörer.
Syftet med denna studie är att lära sig om effekterna av ett nytt studieläkemedel, kallat SGR-3515, som kan vara en behandling för avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
SGR-3515-101 är en fas 1, knytnäve-i-människa, singelmedel, dosökningsstudie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dosbegränsande toxicitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av SGR-3515 och för att identifiera den maximala tolererade dosen, rekommenderad fas 2-dos och schema för SGR-3515, hos deltagare med avancerade solida tumörer som antas vara känsliga för Wee1/Myt1-hämning och alla solida tumörer med utpekad molekylär störning som är relevant för DNA-skada reparationsväg, inklusive men inte begränsat till CCNE1-förstärkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Physician
- Telefonnummer: +15032991150
- E-post: sdgr-trials-group@schrodinger.com
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale University, Yale Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Huvudutredare:
- Pedro de Viveiros, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Huvudutredare:
- Jean Siedel, DO
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Ira Winer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Huvudutredare:
- Deborah Doroshow, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Levine Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Robert W Naumann, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Huvudutredare:
- Amanda Jackson, MD
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University
-
Huvudutredare:
- John Hays, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- Stephenson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Kathleen N Moore, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Sarah Cannon Research Institute
-
Huvudutredare:
- Vivek Subbiah, MD
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Huvudutredare:
- Michael K Gibson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern
-
Huvudutredare:
- David Miller, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- NEXT Virginia
-
Huvudutredare:
- Mohamad A Salkeni, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1X6
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Huvudutredare:
- Stephanie Lheureux, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av avancerad/metastaserande solid tumör
- Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Deltagaren måste förstå och underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) före eventuella studierelaterade bedömningar/procedurer
- Tillräcklig benmärgs- och organfunktion
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller män måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under studiens varaktighet och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier
- Deltagare med primära centrala nervsystemet (CNS-tumörer).
- Deltagaren har tidigare fått systemiska anticancerbehandlingar eller andra prövningsmedel ≤ 21 dagar efter första dosen av studieläkemedlet, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast
- Deltagare som har fått definitiv lokal kontrollstrålning (vilken dos som helst över 50 Gy) < 42 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Deltagare som har genomgått större operationer ≤ 21 dagar före första dosen av studieläkemedlet
- Deltagare som inte har återhämtat sig till grad 1 eller baslinjenivåer från toxicitet eller biverkningar relaterade till tidigare behandling för sin cancer, exklusive grad 2 alopeci, perifer neuropati och ototoxicitet.
- Deltagare som har en annan kliniskt signifikant invasiv malignitet, som fastställts av utredaren, ≤ 2 år före den första dosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering
28 dagars behandlingscykel.
|
SGR-3515 kommer att administreras oralt med ett intermittent schema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av SGR-3515.
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 och förändringar i hematologi och kemivärden, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG); och dosavbrott, dosreduktioner, dosförseningar och avbrytande av studieläkemedel på grund av biverkningar.
|
Dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av SGR-3515.
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 28 i den första 28-dagars doseringscykeln.
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
|
Dag 1 till dag 28 i den första 28-dagars doseringscykeln.
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av SGR-3515
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
|
Dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av SGR-3515
|
|
Rekommenderad fas 2-dos och schema
Tidsram: Från dag 1 till slutet av fas I när maximal tolererad dos (MTD) och schema har uppnåtts och bekräftats.
|
Rekommenderad fas 2-dos och schema
|
Från dag 1 till slutet av fas I när maximal tolererad dos (MTD) och schema har uppnåtts och bekräftats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Mäter Cmax och Cmin för SGR-3515
Tidsram: Dag 1 till dag 28 av den första 28-dagars doseringscykeln
|
Farmakokinetik: Cmax och Cmin för SGR-3515
|
Dag 1 till dag 28 av den första 28-dagars doseringscykeln
|
|
Farmakokinetiska mått: t1/2 av SGR-3515
Tidsram: Dag 1 till dag 28 av den första 28-dagars doseringscykeln
|
Farmakokinetik: t1/2 av SGR-3515
|
Dag 1 till dag 28 av den första 28-dagars doseringscykeln
|
|
Farmakokinetiska mått: tmax för SGR-3515
Tidsram: Dag 1 till dag 28 av den första 28-dagars doseringscykeln
|
Farmakokinetik: tmax för SGR-3515
|
Dag 1 till dag 28 av den första 28-dagars doseringscykeln
|
|
Farmakokinetiska mått: Area Under the Curve (AUC) för SGR-3515
Tidsram: Dag 1 till dag 28 av den första 28-dagars doseringscykeln
|
Farmakokinetik: Area Under the Curve (AUC) för SGR-3515
|
Dag 1 till dag 28 av den första 28-dagars doseringscykeln
|
|
Effektanalys
Tidsram: Dag 1 till slutet av Fas I-studien
|
Effektanalys kommer att utföras för varje dosnivå och inkluderar men inte begränsat till objektiv svarsfrekvens (ORR), duration of response (DOR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR) och duration of disease control (DDC), som kommer att bedömas av utredare
|
Dag 1 till slutet av Fas I-studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Första postat (Faktisk)
17 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGR-3515-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .