Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SGR-3515 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren.

29 juli 2025 bijgewerkt door: Schrödinger, Inc.

Een eerste fase 1 dosis-escalatieonderzoek bij mensen naar SGR-3515 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de effecten van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel, SGR-3515 genaamd, dat mogelijk een behandeling is voor gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SGR-3515-101 is een fase 1, first-in-human, single-agent, dosis-escalatieonderzoek ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, dosisbeperkende toxiciteiten, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van SGR-3515 te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis, de aanbevolen fase 2-dosis en het schema van SGR-3515 te identificeren bij deelnemers met gevorderde solide tumoren waarvan wordt aangenomen dat ze gevoelig zijn voor Wee1/Myt1-remming en alle solide tumoren met aangewezen moleculaire verstoring die relevant is voor het hersteltraject van DNA-schade, inclusief maar niet beperkt tot CCNE1-versterking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG 1X6
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Lheureux, MD
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro de Viveiros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Siedel, DO
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ira Winer, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Doroshow, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert W Naumann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Hays, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Stephenson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen N Moore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivek Subbiah, MD
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael K Gibson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • University of Texas Southwestern
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Miller, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamad A Salkeni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gevorderde/metastatische solide tumor
  • Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • De deelnemer moet een Informed Consent Form (ICF) begrijpen en ondertekenen voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde beoordelingen/procedures
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) of mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemers met primaire centrale zenuwstelsel (CZS-tumoren).
  • Deelnemer heeft eerder systemische antikankerbehandelingen of andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen ≤ 21 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is
  • Deelnemer die < 42 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel definitieve lokale controlestraling heeft ontvangen (elke dosis groter dan 50 Gy).
  • Deelnemer die ≤ 21 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie heeft ondergaan
  • Deelnemers die niet hersteld zijn tot graad 1 of het uitgangsniveau van toxiciteit of bijwerkingen gerelateerd aan eerdere behandeling voor hun kanker, met uitzondering van graad 2 alopecia, perifere neuropathie en ototoxiciteit.
  • Deelnemer die een andere klinisch significante invasieve maligniteit heeft, zoals vastgesteld door de onderzoeker, ≤ 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-escalatie
Behandelcyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: SGR-3515
SGR-3515 wordt oraal toegediend volgens een intermitterend schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis SGR-3515.
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 van het National Cancer Institute (NCI) en veranderingen in hematologische en chemische waarden, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's); en dosisonderbrekingen, dosisverlagingen, dosisuitstel en stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen.
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis SGR-3515.
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 van de eerste doseringscyclus van 28 dagen.
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Dag 1 tot dag 28 van de eerste doseringscyclus van 28 dagen.
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis SGR-3515
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis SGR-3515
Aanbevolen fase 2-dosis en -schema
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het einde van fase I, wanneer de Maximaal Getolereerde Dosis (MTD) en het schema zijn bereikt en bevestigd.
Aanbevolen fase 2-dosis en -schema
Vanaf dag 1 tot het einde van fase I, wanneer de Maximaal Getolereerde Dosis (MTD) en het schema zijn bereikt en bevestigd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: meet Cmax en Cmin van SGR-3515
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 van de eerste doseringscyclus van 28 dagen
Farmacokinetiek: Cmax en Cmin van SGR-3515
Dag 1 tot dag 28 van de eerste doseringscyclus van 28 dagen
Farmacokinetische maatregelen: t1/2 van SGR-3515
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 van de eerste doseringscyclus van 28 dagen
Farmacokinetiek: t1/2 van SGR-3515
Dag 1 tot dag 28 van de eerste doseringscyclus van 28 dagen
Farmacokinetische maatregelen: tmax van SGR-3515
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 van de eerste doseringscyclus van 28 dagen
Farmacokinetiek: tmax van SGR-3515
Dag 1 tot dag 28 van de eerste doseringscyclus van 28 dagen
Farmacokinetische maatregelen: Area Under the Curve (AUC) van SGR-3515
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 van de eerste doseringscyclus van 28 dagen
Farmacokinetiek: Area Under the Curve (AUC) van SGR-3515
Dag 1 tot dag 28 van de eerste doseringscyclus van 28 dagen
Analyse van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde van fase I-studie
Er zal een analyse van de werkzaamheid worden uitgevoerd voor elk dosisniveau en omvat, maar is niet beperkt tot, het objectieve responspercentage (ORR), de duur van de respons (DOR), het ziektecontrolepercentage (DCR) en de duur van de ziektecontrole (DDC), die door onderzoekers zullen worden beoordeeld.
Dag 1 tot einde van fase I-studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schrödinger, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGR-3515-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren