SGR-3515:n tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Schrödinger, Inc.
Ensimmäinen ihmisessä, vaihe 1, SGR-3515:n annoksen eskalaatiotutkimus osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia uuden SGR-3515-nimisen tutkimuslääkkeen vaikutuksista, joka voi olla pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SGR-3515-101 on vaiheen 1, nyrkki ihmisessä, yksittäinen lääkeaine, annoskorotustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SGR-3515:n turvallisuutta, siedettävyyttä, annosta rajoittavia toksisuuksia, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. SGR-3515:n suurimman siedetyn annoksen, suositellun vaiheen 2 annoksen ja aikataulun tunnistamiseksi osallistujille, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joiden oletetaan olevan herkkiä Wee1/Myt1-estämiselle, ja kiinteitä kasvaimia, joilla on DNA-vaurion korjausreitin kannalta merkityksellinen molekyylihäiriö, mukaan lukien mutta ei rajoitu CCNE1-vahvistukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Physician
- Puhelinnumero: +15032991150
- Sähköposti: sdgr-trials-group@schrodinger.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1X6
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Stephanie Lheureux, MD
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University, Yale Cancer Center
-
Päätutkija:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- Pedro de Viveiros, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Päätutkija:
- Jean Siedel, DO
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Ira Winer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Deborah Doroshow, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Robert W Naumann, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Päätutkija:
- Amanda Jackson, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Päätutkija:
- John Hays, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Stephenson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kathleen N Moore, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
Päätutkija:
- Vivek Subbiah, MD
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Päätutkija:
- Michael K Gibson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern
-
Päätutkija:
- David Miller, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
Päätutkija:
- Mohamad A Salkeni, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneen/metastaattisen kiinteän kasvaimen diagnoosi
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Osallistujan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja/menettelyjä
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tai miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, joilla on primaarinen keskushermosto (CNS-kasvain).
- Osallistuja on saanut aikaisempia systeemisiä syöpähoitoja tai muita tutkimusaineita ≤ 21 päivää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi
- Osallistuja, joka on saanut lopullista paikallista kontrollisäteilyä (mikä tahansa annos, joka on suurempi kuin 50 Gy) < 42 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistuja, jolle on tehty suuria leikkauksia ≤ 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet asteen 1 tai lähtötason tasoille myrkyllisyydestä tai syövän aikaisempaan hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä, perifeeristä neuropatiaa ja ototoksisuutta.
- Osallistuja, jolla on tutkijan määrittämä toinen kliinisesti merkittävä invasiivinen pahanlaatuisuus ≤ 2 vuotta ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
28 päivän hoitojakso.
|
SGR-3515 annetaan suun kautta ajoittaisella aikataululla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen SGR-3515-annoksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus kansallisen syöpäinstituutin (NCI) mukaan haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) 5.0 ja muutokset hematologisissa ja kemiallisissa arvoissa, elintoiminnoissa, EKG:issä; ja annosten keskeytykset, annoksen pienennykset, annoksen viivästymiset ja tutkimuslääkehoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi.
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen SGR-3515-annoksen jälkeen.
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän annostelujakson päivä 1–28.
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
|
Ensimmäisen 28 päivän annostelujakson päivä 1–28.
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen SGR-3515-annoksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen SGR-3515-annoksen jälkeen
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos ja aikataulu
Aikaikkuna: Päivästä 1 vaiheen I loppuun asti, kun suurin siedettävä annos (MTD) ja aikataulu on saavutettu ja vahvistettu.
|
Suositeltu vaiheen 2 annos ja aikataulu
|
Päivästä 1 vaiheen I loppuun asti, kun suurin siedettävä annos (MTD) ja aikataulu on saavutettu ja vahvistettu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: mittaa SGR-3515:n Cmax- ja Cmin-arvot
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän annostelujakson päivä 1–28
|
Farmakokinetiikka: SGR-3515:n Cmax ja Cmin
|
Ensimmäisen 28 päivän annostelujakson päivä 1–28
|
|
Farmakokinetiikka: SGR-3515:n t1/2
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän annostelujakson päivä 1–28
|
Farmakokinetiikka: SGR-3515:n t1/2
|
Ensimmäisen 28 päivän annostelujakson päivä 1–28
|
|
Farmakokinetiikka: SGR-3515:n tmax
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän annostelujakson päivä 1–28
|
Farmakokinetiikka: SGR-3515:n tmax
|
Ensimmäisen 28 päivän annostelujakson päivä 1–28
|
|
Farmakokinetiikka: SGR-3515:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän annostelujakson päivä 1–28
|
Farmakokinetiikka: SGR-3515:n käyrän alla oleva alue (AUC).
|
Ensimmäisen 28 päivän annostelujakson päivä 1–28
|
|
Tehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 1 vaiheen I tutkimuksen loppuun
|
Tehokkuusanalyysi suoritetaan kullekin annostasolle, ja se sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, objektiivisen vastenopeuden (ORR), vasteen keston (DOR), taudin torjuntanopeuden (DCR) ja taudin hallinnan keston (DDC), jotka tutkijat arvioivat.
|
Päivä 1 vaiheen I tutkimuksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGR-3515-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .