Estudio de SGR-3515 en participantes con tumores sólidos avanzados.
29 de julio de 2025 actualizado por: Schrödinger, Inc.
Un primer estudio de fase 1 de aumento de dosis en humanos de SGR-3515 en participantes con tumores sólidos avanzados.
El propósito de este estudio es conocer los efectos de un nuevo fármaco del estudio, llamado SGR-3515, que puede ser un tratamiento para tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
SGR-3515-101 es un estudio de fase 1, de puño en humano, de agente único y de aumento de dosis diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, toxicidades limitantes de la dosis, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de SGR-3515 y para identificar la dosis máxima tolerada, la dosis recomendada de fase 2 y el cronograma de SGR-3515, en participantes con tumores sólidos avanzados que se supone son sensibles a la inhibición de Wee1/Myt1 y cualquier tumor sólido con una perturbación molecular designada relevante para la vía de reparación del daño del ADN, incluidos pero no limitado a la amplificación CCNE1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Physician
- Número de teléfono: +15032991150
- Correo electrónico: sdgr-trials-group@schrodinger.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, MSG 1X6
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Investigador principal:
- Stephanie Lheureux, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University, Yale Cancer Center
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Investigador principal:
- Patricia LoRusso, DO
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Investigador principal:
- Pedro de Viveiros, MD
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Investigador principal:
- Jean Siedel, DO
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
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Investigador principal:
- Ira Winer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Investigador principal:
- Deborah Doroshow, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Levine Cancer Institute
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Investigador principal:
- Robert W Naumann, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
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Investigador principal:
- Amanda Jackson, MD
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
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Investigador principal:
- John Hays, MD
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Stephenson Cancer Center
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Investigador principal:
- Kathleen N Moore, MD
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
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Investigador principal:
- Vivek Subbiah, MD
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
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Investigador principal:
- Michael K Gibson, MD
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern
-
Investigador principal:
- David Miller, MD
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Virginia
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Investigador principal:
- Mohamad A Salkeni, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumor sólido avanzado/metastásico
- Enfermedad medible según RECIST versión 1.1
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
- El participante debe comprender y firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) o los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión
- Participantes con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC).
- El participante ha recibido tratamientos anticancerígenos sistémicos previos u otros agentes en investigación ≤ 21 días desde la primera dosis del fármaco del estudio, o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
- Participante que haya recibido radiación de control local definitiva (cualquier dosis superior a 50 Gy) <42 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Participante que haya recibido cirugías mayores ≤ 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Participantes que no se han recuperado al Grado 1 o a los niveles iniciales de la toxicidad o eventos adversos relacionados con el tratamiento previo para su cáncer, excluyendo la alopecia de Grado 2, la neuropatía periférica y la ototoxicidad.
- Participante que tiene otra neoplasia maligna invasiva clínicamente significativa, según lo determine el investigador, ≤ 2 años antes de la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
Ciclo de tratamiento de 28 días.
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SGR-3515 se administrará por vía oral con un horario intermitente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la última dosis de SGR-3515.
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y cambios en los valores hematológicos y químicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG); e interrupciones de dosis, reducciones de dosis, retrasos de dosis e interrupción del fármaco del estudio debido a EA.
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Día 1 a 28 días después de la última dosis de SGR-3515.
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días.
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
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Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días.
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la última dosis de SGR-3515
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
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Día 1 a 28 días después de la última dosis de SGR-3515
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Dosis y horario recomendados para la fase 2
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la fase I, cuando se alcanza y confirma la dosis máxima tolerada (MTD) y el cronograma.
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Dosis y horario recomendados para la fase 2
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Desde el día 1 hasta el final de la fase I, cuando se alcanza y confirma la dosis máxima tolerada (MTD) y el cronograma.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: medidas Cmax y Cmin de SGR-3515
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días
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Farmacocinética: Cmax y Cmin de SGR-3515
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Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días
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Medidas farmacocinéticas: t1/2 de SGR-3515
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días
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Farmacocinética: t1/2 de SGR-3515
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Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días
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Medidas farmacocinéticas: tmax de SGR-3515
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días
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Farmacocinética: tmax de SGR-3515
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Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días
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Medidas farmacocinéticas: área bajo la curva (AUC) de SGR-3515
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días
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Farmacocinética: área bajo la curva (AUC) de SGR-3515
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Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días
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Análisis de eficacia
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio de Fase I
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Se realizará un análisis de eficacia para cada nivel de dosis e incluirá, entre otros, la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DOR), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y la duración del control de la enfermedad (DDC), que serán evaluadas por los investigadores.
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Día 1 hasta el final del estudio de Fase I
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGR-3515-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .