이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양 참가자의 SGR-3515 연구.

2025년 7월 29일 업데이트: Schrödinger, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 SGR-3515의 최초 인간 대상 1상 용량 증량 연구.

이 연구의 목적은 진행성 고형 종양의 치료법이 될 수 있는 SGR-3515라는 새로운 연구 약물의 효과에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SGR-3515-101은 SGR-3515의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 1상 인간 대상 단일 제제 용량 증량 연구입니다. Wee1/Myt1 억제에 민감하다고 가정되는 진행성 고형 종양 및 DNA 손상 복구 경로와 관련된 지정된 분자 교란이 있는 모든 고형 종양이 있는 참가자에서 SGR-3515의 최대 허용 용량, 권장 2상 용량 및 일정을 확인하기 위해 다음을 포함합니다. CCNE1 증폭에만 국한되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Pedro de Viveiros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Jean Siedel, DO
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Ira Winer, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Deborah Doroshow, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Robert W Naumann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • John Hays, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Stephenson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Kathleen N Moore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Vivek Subbiah, MD
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
        • 수석 연구원:
          • Michael K Gibson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • University of Texas Southwestern
        • 수석 연구원:
          • David Miller, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
        • 수석 연구원:
          • Mohamad A Salkeni, MD
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, MSG 1X6
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Lheureux, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성/전이성 고형종양 진단
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
  • 참가자는 연구 관련 평가/절차 전에 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명해야 합니다.
  • 적절한 골수 및 기관 기능
  • 가임 여성(WOCBP) 또는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

  • 원발성 중추신경계(CNS 종양)가 있는 참가자.
  • 참가자는 이전에 전신 항암 치료 또는 기타 시험용 약물을 연구 약물의 첫 번째 투여 후 21일 이하 또는 반감기 5회 중 더 짧은 기간에 받은 적이 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 42일 미만에 최종 국소 대조 방사선(50 Gy 초과 선량)을 받은 참가자.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 21일 이내에 대수술을 받은 참가자
  • 2등급 탈모증, 말초 신경병증 및 이독성을 제외하고 이전 암 치료와 관련된 독성 또는 부작용으로부터 1등급 또는 기준선 수준으로 회복되지 않은 참가자.
  • 연구자가 판단한 바에 따라 첫 번째 투여 전 2년 이내에 임상적으로 유의미한 또 다른 침습성 악성 종양이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
28일 치료주기.
의약품: SGR-3515
SGR-3515는 간헐적으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: SGR-3515 마지막 투여 후 1일부터 28일까지.
국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0에 따른 부작용(AE)의 발생률 및 심각도와 혈액학 및 화학 값, 활력 징후, 심전도(ECG)의 변화. 및 AE로 인한 용량 중단, 용량 감소, 용량 지연 및 연구 약물 중단.
SGR-3515 마지막 투여 후 1일부터 28일까지.
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 첫 번째 28일 투여 주기의 1일부터 28일까지.
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
첫 번째 28일 투여 주기의 1일부터 28일까지.
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: SGR-3515 마지막 투여 후 1일부터 28일까지
심각한 부작용(SAE) 발생률
SGR-3515 마지막 투여 후 1일부터 28일까지
권장되는 2상 용량 및 일정
기간: 1일차부터 최대 허용 용량(MTD) 및 일정에 도달하고 확정된 1상 종료 시까지.
권장되는 2상 용량 및 일정
1일차부터 최대 허용 용량(MTD) 및 일정에 도달하고 확정된 1상 종료 시까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: SGR-3515의 Cmax 및 Cmin 측정
기간: 첫 번째 28일 투여 주기의 1일부터 28일까지
약동학: SGR-3515의 Cmax 및 Cmin
첫 번째 28일 투여 주기의 1일부터 28일까지
약동학 측정: SGR-3515의 t1/2
기간: 첫 번째 28일 투여 주기의 1일부터 28일까지
약동학: SGR-3515의 t1/2
첫 번째 28일 투여 주기의 1일부터 28일까지
약동학 측정: SGR-3515의 tmax
기간: 첫 번째 28일 투여 주기의 1일부터 28일까지
약동학: SGR-3515의 tmax
첫 번째 28일 투여 주기의 1일부터 28일까지
약동학 측정: SGR-3515의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 번째 28일 투여 주기의 1일부터 28일까지
약동학: SGR-3515의 곡선 아래 면적(AUC)
첫 번째 28일 투여 주기의 1일부터 28일까지
효능 분석
기간: 1일차부터 1단계 연구 종료까지
효능 분석은 각 용량 수준에 대해 수행되며 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 질병 통제율(DCR) 및 질병 통제 기간(DDC)을 포함하되 이에 국한되지 않고 조사자가 평가할 것입니다.
1일차부터 1단계 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Schrödinger, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGR-3515-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

SGR-3515에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다