Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGR-3515 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

29. července 2025 aktualizováno: Schrödinger, Inc.

První u člověka, fáze 1, studie eskalace dávky SGR-3515 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Účelem této studie je dozvědět se o účincích nového studijního léku nazvaného SGR-3515, který může být léčbou pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SGR-3515-101 je studie fáze 1, pěst v člověku, s jedinou látkou, studie s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, toxicit omezujících dávku, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity SGR-3515 a k identifikaci maximální tolerované dávky, doporučené dávky fáze 2 a schématu SGR-3515 u účastníků s pokročilými solidními nádory, u kterých se předpokládá, že jsou citliví na inhibici Wee1/Myt1, a jakýchkoli solidních nádorů s určenou molekulární perturbací relevantní pro dráhu opravy poškození DNA, včetně ale neomezuje se na amplifikace CCNE1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1X6
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Lheureux, MD
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro de Viveiros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Siedel, DO
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ira Winer, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Doroshow, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert W Naumann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hays, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen N Moore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivek Subbiah, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael K Gibson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Miller, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad A Salkeni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pokročilého/metastazujícího solidního nádoru
  • Měřitelná nemoc podle RECIST verze 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Před jakýmkoli hodnocením/postupem souvisejícím se studií musí účastník porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení

  • Účastníci s primárním centrálním nervovým systémem (nádory CNS).
  • Účastník dříve dostával systémovou protinádorovou léčbu nebo jiné zkoumané látky ≤ 21 dní po první dávce studovaného léku nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší
  • Účastník, který dostal definitivní lokální kontrolní záření (jakákoli dávka vyšší než 50 Gy) < 42 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Účastník, který podstoupil velké chirurgické zákroky ≤ 21 dní před první dávkou studovaného léku
  • Účastníci, kteří se nezotabili na stupeň 1 nebo výchozí úroveň z toxicity nebo nežádoucích příhod souvisejících s předchozí léčbou jejich rakoviny, s výjimkou alopecie stupně 2, periferní neuropatie a ototoxicity.
  • Účastník, který má jinou klinicky významnou invazivní malignitu, jak určil zkoušející, ≤ 2 roky před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
28denní léčebný cyklus.
Lék: SGR-3515
SGR-3515 bude podáván orálně s přerušovaným schématem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce SGR-3515.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 a změny v hematologických a chemických hodnotách, vitálních funkcích, elektrokardiogramech (EKG); a přerušení dávek, snížení dávek, zpoždění dávek a vysazení studovaného léku kvůli AE.
Den 1 až 28 dní po poslední dávce SGR-3515.
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu.
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce SGR-3515
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Den 1 až 28 dní po poslední dávce SGR-3515
Doporučená dávka a schéma fáze 2
Časové okno: Ode dne 1 do konce fáze I, kdy byla dosažena a potvrzena maximální tolerovaná dávka (MTD) a plán.
Doporučená dávka a schéma fáze 2
Ode dne 1 do konce fáze I, kdy byla dosažena a potvrzena maximální tolerovaná dávka (MTD) a plán.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Měří Cmax a Cmin SGR-3515
Časové okno: Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu
Farmakokinetika: Cmax a Cmin SGR-3515
Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu
Farmakokinetické míry: t1/2 SGR-3515
Časové okno: Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu
Farmakokinetika: t1/2 SGR-3515
Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu
Farmakokinetické míry: tmax SGR-3515
Časové okno: Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu
Farmakokinetika: tmax SGR-3515
Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu
Farmakokinetická měření: Plocha pod křivkou (AUC) SGR-3515
Časové okno: Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou (AUC) SGR-3515
Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu
Analýza účinnosti
Časové okno: Den 1 do konce I. fáze studia
Analýza účinnosti bude provedena pro každou úroveň dávky a bude zahrnovat mimo jiné míru objektivní odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR), míru kontroly onemocnění (DCR) a dobu trvání kontroly onemocnění (DDC), které budou hodnoceny výzkumníky
Den 1 do konce I. fáze studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schrödinger, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGR-3515-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na SGR-3515

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit