Az SGR-3515 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.
2025. július 29. frissítette: Schrödinger, Inc.
Az első emberben végzett, 1. fázisú, az SGR-3515 dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevőknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük az SGR-3515 nevű új vizsgálati gyógyszer hatásait, amely az előrehaladott szolid daganatok kezelésére szolgálhat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az SGR-3515-101 egy 1. fázisú, ököl az emberben, egyetlen hatóanyagú, dózis-eszkalációs vizsgálat, amelynek célja az SGR-3515 és az SGR-3515 biztonságosságának, tolerálhatóságának, dóziskorlátozó toxicitásának, farmakokinetikájának, farmakodinamikájának, valamint előzetes daganatellenes hatásának értékelése. az SGR-3515 maximális tolerálható dózisának, ajánlott 2. fázisú dózisának és ütemezésének azonosítása olyan előrehaladott szolid daganatos résztvevők esetében, akiknél feltételezhető, hogy érzékenyek a Wee1/Myt1 gátlására, és minden olyan szilárd daganatban, amelynél a DNS-károsodás helyreállítási útvonala szempontjából releváns molekuláris perturbáció található, beleértve, de nem korlátozódik a CCNE1 erősítésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Physician
- Telefonszám: +15032991150
- E-mail: sdgr-trials-group@schrodinger.com
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale University, Yale Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kutatásvezető:
- Pedro de Viveiros, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kutatásvezető:
- Jean Siedel, DO
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Karmanos Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Ira Winer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kutatásvezető:
- Deborah Doroshow, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Levine Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Robert W Naumann, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Amanda Jackson, MD
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University
-
Kutatásvezető:
- John Hays, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- Stephenson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Kathleen N Moore, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Vivek Subbiah, MD
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Kutatásvezető:
- Michael K Gibson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- University of Texas Southwestern
-
Kutatásvezető:
- David Miller, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- NEXT Virginia
-
Kutatásvezető:
- Mohamad A Salkeni, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1X6
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kutatásvezető:
- Stephanie Lheureux, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott/metasztatikus szolid tumor diagnózisa
- Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- A résztvevőnek meg kell értenie és alá kell írnia egy informált hozzájárulási űrlapot (ICF) a tanulmányokkal kapcsolatos értékelések/eljárások előtt
- Megfelelő csontvelő és szervműködés
- Fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) vagy férfiaknak bele kell egyezniük, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig
Kizárási kritériumok
- Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatos résztvevők.
- A résztvevő korábban szisztémás rákellenes kezelést vagy egyéb vizsgálati szert kapott ≤ 21 napig a vizsgálati gyógyszer első adagja után, vagy 5 felezési időt, amelyik a rövidebb
- Az a résztvevő, aki definitív helyi kontroll sugárzást kapott (50 Gy-nál nagyobb dózisban) < 42 nappal a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt.
- Résztvevő, aki nagyobb műtéten esett át ≤ 21 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
- Azok a résztvevők, akik nem tértek vissza az 1. fokozatú vagy a kiindulási szintre a rák korábbi kezeléséhez kapcsolódó toxicitásból vagy nemkívánatos eseményekből, kivéve a 2. fokozatú alopeciát, perifériás neuropátiát és ototoxicitást.
- Olyan résztvevő, akinek a vizsgáló által megállapított másik, klinikailag jelentős invazív rosszindulatú daganata van ≤ 2 évvel az első adag beadása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
28 napos kezelési ciklus.
|
Az SGR-3515-öt szájon át, szakaszos ütemezéssel kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1. naptól 28. napig az SGR-3515 utolsó adagja után.
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága a National Cancer Institute (NCI) szerint, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0, valamint a hematológiai és kémiai értékek, életjelek, elektrokardiogram (EKG) változásai; valamint az adagolás megszakítása, a dózis csökkentése, a dózis késleltetése és a vizsgálati gyógyszer adásának nemkívánatos események miatti leállítása.
|
1. naptól 28. napig az SGR-3515 utolsó adagja után.
|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az első 28 napos adagolási ciklus 1. napjától 28. napig.
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
|
Az első 28 napos adagolási ciklus 1. napjától 28. napig.
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 28. napig az SGR-3515 utolsó adagja után
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
|
1. naptól 28. napig az SGR-3515 utolsó adagja után
|
|
2. fázis javasolt adagja és ütemezése
Időkeret: Az 1. naptól az I. fázis végéig, amikor a maximális tolerált dózist (MTD) és az ütemezést elérte és megerősítették.
|
2. fázis javasolt adagja és ütemezése
|
Az 1. naptól az I. fázis végéig, amikor a maximális tolerált dózist (MTD) és az ütemezést elérte és megerősítették.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: az SGR-3515 Cmax és Cmin értékeit méri
Időkeret: Az első 28 napos adagolási ciklus 1. napjától 28. napig
|
Farmakokinetika: SGR-3515 Cmax és Cmin
|
Az első 28 napos adagolási ciklus 1. napjától 28. napig
|
|
Farmakokinetikai mérések: SGR-3515 t1/2
Időkeret: Az első 28 napos adagolási ciklus 1. napjától 28. napig
|
Farmakokinetika: SGR-3515 t1/2
|
Az első 28 napos adagolási ciklus 1. napjától 28. napig
|
|
Farmakokinetikai intézkedések: SGR-3515 tmax
Időkeret: Az első 28 napos adagolási ciklus 1. napjától 28. napig
|
Farmakokinetika: SGR-3515 tmax
|
Az első 28 napos adagolási ciklus 1. napjától 28. napig
|
|
Farmakokinetikai intézkedések: az SGR-3515 görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Az első 28 napos adagolási ciklus 1. napjától 28. napig
|
Farmakokinetika: Az SGR-3515 görbe alatti területe (AUC).
|
Az első 28 napos adagolási ciklus 1. napjától 28. napig
|
|
Hatékonysági elemzés
Időkeret: 1. naptól az I. fázis végéig
|
A hatásossági elemzést minden dózisszintre el kell végezni, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan az objektív válaszarányt (ORR), a válasz időtartamát (DOR), a betegségkontroll arányát (DCR) és a betegség elleni küzdelem időtartamát (DDC), amelyeket a vizsgálók értékelnek.
|
1. naptól az I. fázis végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGR-3515-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .