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Studio di SGR-3515 in partecipanti con tumori solidi avanzati.

29 luglio 2025 aggiornato da: Schrödinger, Inc.

Un primo studio sull'uomo, di fase 1, con incremento della dose di SGR-3515 in partecipanti con tumori solidi avanzati.

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti di un nuovo farmaco in studio, chiamato SGR-3515 che potrebbe essere un trattamento per i tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SGR-3515-101 è uno studio di fase 1, first-in-human, con agente singolo, con incremento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le tossicità dose-limitanti, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di SGR-3515 e per identificare la dose massima tollerata, la dose raccomandata di fase 2 e il programma di SGR-3515, nei partecipanti con tumori solidi avanzati ipotizzati sensibili all'inibizione di Wee1/Myt1 e qualsiasi tumore solido con perturbazione molecolare designata rilevante per il percorso di riparazione del danno al DNA, incluso ma non limitato all'amplificazione CCNE1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG 1X6
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Lheureux, MD
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Pedro de Viveiros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Jean Siedel, DO
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ira Winer, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Deborah Doroshow, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Robert W Naumann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • John Hays, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kathleen N Moore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Vivek Subbiah, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Investigatore principale:
          • Michael K Gibson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Investigatore principale:
          • David Miller, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
        • Investigatore principale:
          • Mohamad A Salkeni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore solido avanzato/metastatico
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Il partecipante deve comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi valutazione/procedura relativa allo studio
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
  • Le donne in età fertile (WOCBP) o gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione

  • Partecipanti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Il partecipante ha ricevuto precedenti trattamenti antitumorali sistemici o altri agenti sperimentali ≤ 21 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve
  • Partecipante che ha ricevuto radiazioni di controllo locale definitivo (qualsiasi dose superiore a 50 Gy) <42 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Partecipante che ha subito interventi chirurgici importanti ≤ 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Partecipanti che non si sono ripresi al Grado 1 o ai livelli basali da tossicità o eventi avversi correlati a precedenti trattamenti per il loro cancro, esclusa alopecia di Grado 2, neuropatia periferica e ototossicità.
  • Partecipante che presenta un altro tumore maligno invasivo clinicamente significativo, come determinato dallo sperimentatore, ≤ 2 anni prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: SGR-3515
SGR-3515 verrà somministrato per via orale con un programma intermittente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 28 giorni dopo l'ultima dose di SGR-3515.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 del National Cancer Institute (NCI) e variazioni dei valori ematologici e chimici, dei segni vitali, degli elettrocardiogrammi (ECG); e interruzioni della dose, riduzioni della dose, ritardi nella somministrazione della dose e interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi.
Dal giorno 1 al 28 giorni dopo l'ultima dose di SGR-3515.
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni.
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni.
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 28 giorni dopo l'ultima dose di SGR-3515
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Dal giorno 1 al 28 giorni dopo l'ultima dose di SGR-3515
Dose e programma raccomandati per la fase 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine della fase I, quando la dose massima tollerata (MTD) e il programma sono stati raggiunti e confermati.
Dose e programma raccomandati per la fase 2
Dal giorno 1 fino alla fine della fase I, quando la dose massima tollerata (MTD) e il programma sono stati raggiunti e confermati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Misura Cmax e Cmin di SGR-3515
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni
Farmacocinetica: Cmax e Cmin di SGR-3515
Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni
Misure farmacocinetiche: t1/2 di SGR-3515
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni
Farmacocinetica: t1/2 di SGR-3515
Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni
Misure farmacocinetiche: tmax di SGR-3515
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni
Farmacocinetica: tmax di SGR-3515
Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni
Misure farmacocinetiche: area sotto la curva (AUC) di SGR-3515
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC) di SGR-3515
Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni
Analisi di efficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio di Fase I
L'analisi dell'efficacia verrà eseguita per ciascun livello di dose e includerà, ma non solo, il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la durata del controllo della malattia (DDC), che saranno valutati dagli investigatori
Dal giorno 1 alla fine dello studio di Fase I

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schrödinger, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGR-3515-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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