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Studie zu SGR-3515 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

29. Juli 2025 aktualisiert von: Schrödinger, Inc.

Eine erste am Menschen durchgeführte Phase-1-Dosiseskalationsstudie von SGR-3515 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Auswirkungen eines neuen Studienmedikaments namens SGR-3515 zu erfahren, das möglicherweise zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SGR-3515-101 ist eine Phase-1-Studie mit Faust-in-Mensch-Einzelwirkstoff-Dosissteigerung, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, dosislimitierenden Toxizitäten, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von SGR-3515 zu bewerten Ermittlung der maximal tolerierten Dosis, der empfohlenen Phase-2-Dosis und des Zeitplans von SGR-3515 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, von denen angenommen wird, dass sie empfindlich auf die Wee1/Myt1-Hemmung reagieren, und allen soliden Tumoren mit ausgewiesener molekularer Störung, die für den Reparaturweg von DNA-Schäden relevant ist, einschließlich aber nicht auf die CCNE1-Amplifikation beschränkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1X6
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Lheureux, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Pedro de Viveiros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Jean Siedel, DO
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ira Winer, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Deborah Doroshow, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Robert W Naumann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • John Hays, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Stephenson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kathleen N Moore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Vivek Subbiah, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Hauptermittler:
          • Michael K Gibson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern
        • Hauptermittler:
          • David Miller, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Hauptermittler:
          • Mohamad A Salkeni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Der Teilnehmer muss vor allen studienbezogenen Beurteilungen/Verfahren ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) verstehen und unterzeichnen
  • Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit primären Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Der Teilnehmer hat zuvor systemische Krebsbehandlungen oder andere Prüfpräparate ≤ 21 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  • Teilnehmer, der < 42 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine definitive lokale Kontrollbestrahlung (jede Dosis über 50 Gy) erhalten hat.
  • Teilnehmer, der ≤ 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments größeren Operationen unterzogen wurde
  • Teilnehmer, die sich von Toxizität oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung ihrer Krebserkrankung nicht auf Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben, ausgenommen Alopezie Grad 2, periphere Neuropathie und Ototoxizität.
  • Teilnehmer, der ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis an einem anderen klinisch signifikanten invasiven Malignom leidet, wie vom Prüfer festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
28-tägiger Behandlungszyklus.
Arzneimittel: SGR-3515
SGR-3515 wird intermittierend oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis von SGR-3515.
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 des National Cancer Institute (NCI) und Veränderungen der hämatologischen und chemischen Werte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs); und Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen, Dosisverzögerungen und Abbruch der Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen.
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis von SGR-3515.
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus.
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis von SGR-3515
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis von SGR-3515
Empfohlene Dosis und Zeitplan für Phase 2
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Phase I, wenn die maximal tolerierte Dosis (MTD) und der Zeitplan erreicht und bestätigt wurden.
Empfohlene Dosis und Zeitplan für Phase 2
Vom ersten Tag bis zum Ende der Phase I, wenn die maximal tolerierte Dosis (MTD) und der Zeitplan erreicht und bestätigt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Misst Cmax und Cmin von SGR-3515
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus
Pharmakokinetik: Cmax und Cmin von SGR-3515
Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus
Pharmakokinetische Messungen: t1/2 von SGR-3515
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus
Pharmakokinetik: t1/2 von SGR-3515
Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus
Pharmakokinetische Messungen: tmax von SGR-3515
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus
Pharmakokinetik: tmax von SGR-3515
Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus
Pharmakokinetische Messungen: Fläche unter der Kurve (AUC) von SGR-3515
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC) von SGR-3515
Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus
Wirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Phase-I-Studie
Für jede Dosisstufe wird eine Wirksamkeitsanalyse durchgeführt, die unter anderem die objektive Ansprechrate (ORR), die Ansprechdauer (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Dauer der Krankheitskontrolle (DDC) umfasst und von den Prüfärzten beurteilt wird
Tag 1 bis Ende der Phase-I-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schrödinger, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGR-3515-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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