Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SGR-3515 у участников с распространенными солидными опухолями.

29 июля 2025 г. обновлено: Schrödinger, Inc.

Первое исследование на людях, фаза 1, исследование повышения дозы SGR-3515 у участников с распространенными солидными опухолями.

Цель этого исследования — узнать об эффектах нового исследуемого препарата под названием SGR-3515, который может использоваться для лечения запущенных солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SGR-3515-101 — это первое исследование фазы 1 с участием человека с применением одного препарата с увеличением дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, дозолимитирующей токсичности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности SGR-3515 и для определения максимально переносимой дозы, рекомендуемой дозы фазы 2 и графика приема SGR-3515 у участников с распространенными солидными опухолями, предположительно чувствительными к ингибированию Wee1/Myt1, и любыми солидными опухолями с определенными молекулярными нарушениями, имеющими отношение к пути восстановления повреждений ДНК, включая не ограничиваясь усилением CCNE1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, MSG 1X6
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Stephanie Lheureux, MD
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Pedro de Viveiros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Jean Siedel, DO
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Ira Winer, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Deborah Doroshow, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Robert W Naumann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Главный следователь:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Главный следователь:
          • John Hays, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Stephenson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kathleen N Moore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Главный следователь:
          • Vivek Subbiah, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Главный следователь:
          • Michael K Gibson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern
        • Главный следователь:
          • David Miller, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Главный следователь:
          • Mohamad A Salkeni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика распространенной/метастатической солидной опухоли
  • Измеримое заболевание согласно RECIST версии 1.1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Участник должен понять и подписать форму информированного согласия (ICF) перед любыми оценками/процедурами, связанными с исследованием.
  • Адекватная функция костного мозга и органов
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения

  • Участники с первичной центральной нервной системой (опухолями ЦНС).
  • Участник ранее получал системное противораковое лечение или другие исследуемые агенты в течение ≤ 21 дня после первой дозы исследуемого препарата или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче.
  • Участник, получивший окончательное местное контрольное облучение (любая доза более 50 Гр) < за 42 дня до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участник, перенесший серьезную операцию менее чем за 21 день до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники, которые не выздоровели до степени 1 или исходного уровня от токсичности или побочных эффектов, связанных с предыдущим лечением рака, за исключением алопеции 2 степени, периферической невропатии и ототоксичности.
  • Участник, у которого имеется другое клинически значимое инвазивное злокачественное новообразование, по определению исследователя, менее чем за 2 года до первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Цикл лечения 28 дней.
Лекарство: СГР-3515
SGR-3515 будет вводиться перорально с перерывами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после последней дозы SGR-3515.
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 5.0 Национального института рака (NCI), а также изменения гематологических и биохимических показателей, показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ); а также прерывание приема препарата, снижение дозы, отсрочка приема препарата и прекращение приема исследуемого препарата из-за НЯ.
С 1-го по 28-й день после последней дозы SGR-3515.
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 28 день первого 28-дневного цикла дозирования.
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
С 1 по 28 день первого 28-дневного цикла дозирования.
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после последней дозы SGR-3515.
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
С 1-го по 28-й день после последней дозы SGR-3515.
Рекомендуемая доза и график фазы 2
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания фазы I, когда максимально переносимая доза (MTD) и график приема достигнуты и подтверждены.
Рекомендуемая доза и график фазы 2
С 1-го дня до окончания фазы I, когда максимально переносимая доза (MTD) и график приема достигнуты и подтверждены.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: измеряет Cmax и Cmin SGR-3515.
Временное ограничение: С 1 по 28 день первого 28-дневного цикла дозирования.
Фармакокинетика: Cmax и Cmin SGR-3515.
С 1 по 28 день первого 28-дневного цикла дозирования.
Фармакокинетические показатели: t1/2 SGR-3515.
Временное ограничение: С 1 по 28 день первого 28-дневного цикла дозирования.
Фармакокинетика: t1/2 SGR-3515.
С 1 по 28 день первого 28-дневного цикла дозирования.
Фармакокинетические показатели: tmax SGR-3515.
Временное ограничение: С 1 по 28 день первого 28-дневного цикла дозирования.
Фармакокинетика: tmax SGR-3515.
С 1 по 28 день первого 28-дневного цикла дозирования.
Фармакокинетические показатели: площадь под кривой (AUC) SGR-3515.
Временное ограничение: С 1 по 28 день первого 28-дневного цикла дозирования.
Фармакокинетика: площадь под кривой (AUC) SGR-3515.
С 1 по 28 день первого 28-дневного цикла дозирования.
Анализ эффективности
Временное ограничение: День 1 до завершения фазы I исследования
Анализ эффективности будет проводиться для каждого уровня дозы и включать, помимо прочего, объективную частоту ответа (ЧОО), продолжительность ответа (DOR), степень контроля заболевания (DCR) и продолжительность контроля заболевания (DDC), которые будут оцениваться исследователями.
День 1 до завершения фазы I исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schrödinger, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGR-3515-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться