Estudo de SGR-3515 em participantes com tumores sólidos avançados.
29 de julho de 2025 atualizado por: Schrödinger, Inc.
Um primeiro estudo em humanos, fase 1, de escalonamento de dose de SGR-3515 em participantes com tumores sólidos avançados.
O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos de um novo medicamento em estudo, denominado SGR-3515, que pode ser um tratamento para tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
SGR-3515-101 é um estudo de fase 1, de punho único, de agente único, de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, toxicidades limitantes de dose, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de SGR-3515 e para identificar a dose máxima tolerada, a dose recomendada de fase 2 e o cronograma de SGR-3515, em participantes com tumores sólidos avançados supostamente sensíveis à inibição de Wee1/Myt1 e quaisquer tumores sólidos com perturbação molecular designada relevante para a via de reparo de danos ao DNA, incluindo, mas não limitado à amplificação CCNE1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Physician
- Número de telefone: +15032991150
- E-mail: sdgr-trials-group@schrodinger.com
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, MSG 1X6
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Investigador principal:
- Stephanie Lheureux, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale University, Yale Cancer Center
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Investigador principal:
- Patricia LoRusso, DO
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Investigador principal:
- Pedro de Viveiros, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Investigador principal:
- Jean Siedel, DO
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
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Investigador principal:
- Ira Winer, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Investigador principal:
- Deborah Doroshow, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
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Investigador principal:
- Robert W Naumann, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
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Investigador principal:
- Amanda Jackson, MD
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
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Investigador principal:
- John Hays, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Stephenson Cancer Center
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Investigador principal:
- Kathleen N Moore, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
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Investigador principal:
- Vivek Subbiah, MD
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
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Investigador principal:
- Michael K Gibson, MD
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern
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Investigador principal:
- David Miller, MD
-
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia
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Investigador principal:
- Mohamad A Salkeni, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de tumor sólido avançado/metastático
- Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- O participante deve compreender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) antes de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo
- Medula óssea adequada e função orgânica
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou homens devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão
- Participantes com Sistema Nervoso Central primário (tumores do SNC).
- O participante recebeu tratamentos anticâncer sistêmicos anteriores ou outros agentes em investigação ≤ 21 dias da primeira dose do medicamento do estudo, ou 5 meias-vidas, o que for menor
- Participante que recebeu radiação de controle local definitiva (qualquer dose superior a 50 Gy) <42 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Participante que recebeu cirurgias de grande porte ≤ 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Participantes que não se recuperaram para Grau 1 ou níveis basais de toxicidade ou eventos adversos relacionados ao tratamento anterior para seu câncer, excluindo alopecia de Grau 2, neuropatia periférica e ototoxicidade.
- Participante que tem outra malignidade invasiva clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, ≤ 2 anos antes da primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose
Ciclo de tratamento de 28 dias.
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SGR-3515 será administrado por via oral em esquema intermitente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 a 28 dias após a última dose de SGR-3515.
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0 do National Cancer Institute (NCI) e alterações nos valores hematológicos e químicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs); e interrupções de dose, reduções de dose, atrasos de dose e descontinuação do medicamento em estudo devido a EAs.
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Dia 1 a 28 dias após a última dose de SGR-3515.
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias.
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
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Dia 1 ao Dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias.
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 a 28 dias após a última dose de SGR-3515
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
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Dia 1 a 28 dias após a última dose de SGR-3515
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Dose e cronograma recomendados da fase 2
Prazo: Do dia 1 até o final da fase I, quando a Dose Máxima Tolerada (MTD) e o cronograma forem alcançados e confirmados.
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Dose e cronograma recomendados da fase 2
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Do dia 1 até o final da fase I, quando a Dose Máxima Tolerada (MTD) e o cronograma forem alcançados e confirmados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Mede Cmax e Cmin de SGR-3515
Prazo: Dia 1 ao dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias
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Farmacocinética: Cmax e Cmin de SGR-3515
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Dia 1 ao dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias
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Medidas Farmacocinéticas: t1/2 de SGR-3515
Prazo: Dia 1 ao dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias
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Farmacocinética: t1/2 de SGR-3515
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Dia 1 ao dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias
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Medidas Farmacocinéticas: tmax de SGR-3515
Prazo: Dia 1 ao dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias
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Farmacocinética: tmax de SGR-3515
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Dia 1 ao dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias
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Medidas Farmacocinéticas: Área Sob a Curva (AUC) de SGR-3515
Prazo: Dia 1 ao dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias
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Farmacocinética: Área sob a curva (AUC) de SGR-3515
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Dia 1 ao dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias
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Análise de eficácia
Prazo: Dia 1 até o final do estudo da Fase I
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A análise de eficácia será realizada para cada nível de dose e incluirá, entre outros, taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta (DOR), taxa de controle da doença (DCR) e duração do controle da doença (DDC), que será avaliada pelos investigadores
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Dia 1 até o final do estudo da Fase I
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGR-3515-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .