SGR-3515 在晚期实体瘤参与者中的研究。
2025年7月29日 更新者：Schrödinger, Inc.
SGR-3515 在患有晚期实体瘤的受试者中进行的首次人体第一阶段剂量递增研究。
这项研究的目的是了解一种名为 SGR-3515 的新研究药物的效果，该药物可能用于治疗晚期实体瘤。
研究概览
详细说明
SGR-3515-101是一项1期、首次人体、单药、剂量递增研究，旨在评估SGR-3515和SGR-3515的安全性、耐受性、剂量限制毒性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。确定 SGR-3515 的最大耐受剂量、推荐的第 2 期剂量和时间表，用于患有假设对 Wee1/Myt1 抑制敏感的晚期实体瘤的参与者，以及具有与 DNA 损伤修复途径相关的指定分子扰动的任何实体瘤，包括但不限于CCNE1放大。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Physician
- 电话号码：+15032991150
- 邮箱：sdgr-trials-group@schrodinger.com
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、MSG 1X6
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
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首席研究员：
- Stephanie Lheureux, MD
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale University, Yale Cancer Center
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首席研究员：
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
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首席研究员：
- Pedro de Viveiros, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
首席研究员：
- Jean Siedel, DO
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute
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首席研究员：
- Ira Winer, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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首席研究员：
- Deborah Doroshow, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Levine Cancer Institute
-
首席研究员：
- Robert W Naumann, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati Medical Center
-
首席研究员：
- Amanda Jackson, MD
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
-
首席研究员：
- John Hays, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- Stephenson Cancer Center
-
首席研究员：
- Kathleen N Moore, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute
-
首席研究员：
- Vivek Subbiah, MD
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
-
首席研究员：
- Michael K Gibson, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- University of Texas Southwestern
-
首席研究员：
- David Miller, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Virginia
-
首席研究员：
- Mohamad A Salkeni, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期/转移性实体瘤的诊断
- 根据 RECIST 1.1 版可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，参与者必须理解并签署知情同意书 (ICF)
- 充足的骨髓和器官功能
- 育龄女性 (WOCBP) 或男性必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后 90 天内使用高效避孕措施
排除标准
- 患有原发性中枢神经系统（CNS 肿瘤）的参与者。
- 参与者之前已接受过全身抗癌治疗或其他研究药物 ≤ 首剂研究药物 21 天，或 5 个半衰期，以较短者为准
- 在首次服用研究药物之前 42 天内接受过明确的局部控制辐射（任何大于 50 Gy 的剂量）的参与者。
- 在首次服用研究药物之前 ≤ 21 天接受过重大手术的参与者
- 因先前癌症治疗相关的毒性或不良事件而尚未恢复至 1 级或基线水平的参与者，不包括 2 级脱发、周围神经病变和耳毒性。
- 经研究者确定，在第一次给药前 2 年内患有另一种临床上显着的侵袭性恶性肿瘤的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
28天的治疗周期。
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SGR-3515 将间歇性口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：最后一次服用 SGR-3515 后第 1 天至 28 天。
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 的不良事件 (AE) 发生率和严重程度，以及血液学和化学值、生命体征、心电图 (ECG) 的变化；因 AE 导致的剂量中断、剂量减少、剂量延迟和研究药物停药。
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最后一次服用 SGR-3515 后第 1 天至 28 天。
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：第一个 28 天给药周期的第 1 天至第 28 天。
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
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第一个 28 天给药周期的第 1 天至第 28 天。
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最后一剂 SGR-3515 后第 1 天至 28 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
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最后一剂 SGR-3515 后第 1 天至 28 天
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推荐的第 2 阶段剂量和时间表
大体时间：从第一天到第一阶段结束，即达到并确认最大耐受剂量 (MTD) 和时间表。
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推荐的第 2 阶段剂量和时间表
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从第一天到第一阶段结束，即达到并确认最大耐受剂量 (MTD) 和时间表。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：测量 SGR-3515 的 Cmax 和 Cmin
大体时间：第一个 28 天给药周期的第 1 天至第 28 天
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药代动力学：SGR-3515 的 Cmax 和 Cmin
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第一个 28 天给药周期的第 1 天至第 28 天
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药代动力学测量：SGR-3515 的 t1/2
大体时间：第一个 28 天给药周期的第 1 天至第 28 天
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药代动力学：SGR-3515 的 t1/2
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第一个 28 天给药周期的第 1 天至第 28 天
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药代动力学测量：SGR-3515 的 tmax
大体时间：第一个 28 天给药周期的第 1 天至第 28 天
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药代动力学：SGR-3515 的 tmax
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第一个 28 天给药周期的第 1 天至第 28 天
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药代动力学测量：SGR-3515 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第一个 28 天给药周期的第 1 天至第 28 天
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药代动力学：SGR-3515 的曲线下面积 (AUC)
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第一个 28 天给药周期的第 1 天至第 28 天
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功效分析
大体时间：第 1 天至第一阶段研究结束
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将对每个剂量水平进行疗效分析，包括但不限于客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和疾病控制持续时间（DDC），由研究者评估
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第 1 天至第一阶段研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Margaret Dugan, MD、CMO/Study Physician
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月18日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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