Étude du SGR-3515 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées.
29 juillet 2025 mis à jour par: Schrödinger, Inc.
Une première étude chez l'homme, de phase 1, sur l'augmentation de la dose de SGR-3515 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées.
Le but de cette étude est de connaître les effets d'un nouveau médicament à l'étude, appelé SGR-3515, qui pourrait être un traitement pour les tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SGR-3515-101 est une étude de phase 1, à agent unique, avec augmentation de dose, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les toxicités limitant la dose, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du SGR-3515 et pour identifier la dose maximale tolérée, la dose recommandée de phase 2 et le calendrier de SGR-3515, chez les participants atteints de tumeurs solides avancées supposées être sensibles à l'inhibition de Wee1/Myt1 et de toute tumeur solide présentant une perturbation moléculaire désignée pertinente à la voie de réparation des dommages à l'ADN, y compris mais ne se limite pas à l’amplification CCNE1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Physician
- Numéro de téléphone: +15032991150
- E-mail: sdgr-trials-group@schrodinger.com
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MSG 1X6
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Chercheur principal:
- Stephanie Lheureux, MD
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University, Yale Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
-
Chercheur principal:
- Pedro de Viveiros, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
Chercheur principal:
- Jean Siedel, DO
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Ira Winer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Chercheur principal:
- Deborah Doroshow, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Levine Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Robert W Naumann, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- University of Cincinnati Medical Center
-
Chercheur principal:
- Amanda Jackson, MD
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University
-
Chercheur principal:
- John Hays, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- Stephenson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Kathleen N Moore, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute
-
Chercheur principal:
- Vivek Subbiah, MD
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Chercheur principal:
- Michael K Gibson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- University of Texas Southwestern
-
Chercheur principal:
- David Miller, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- NEXT Virginia
-
Chercheur principal:
- Mohamad A Salkeni, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de tumeur solide avancée/métastatique
- Maladie mesurable selon RECIST version 1.1
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Le participant doit comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute évaluation/procédure liée à l'étude.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion
- Participants atteints de tumeurs primaires du système nerveux central (tumeurs du SNC).
- Le participant a déjà reçu des traitements anticancéreux systémiques ou d'autres agents expérimentaux ≤ 21 jours après la première dose du médicament à l'étude, ou 5 demi-vies, selon la valeur la plus courte.
- Participant qui a reçu une radiothérapie de contrôle local définitif (toute dose supérieure à 50 Gy) < 42 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Participant ayant subi des interventions chirurgicales majeures ≤ 21 jours avant la première dose du médicament à l'étude
- Les participants qui n'ont pas récupéré au grade 1 ou aux niveaux de base d'une toxicité ou d'événements indésirables liés à un traitement antérieur pour leur cancer, à l'exclusion de l'alopécie de grade 2, de la neuropathie périphérique et de l'ototoxicité.
- Participant présentant une autre tumeur maligne invasive cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur, ≤ 2 ans avant la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Augmentation de la dose
Cycle de traitement de 28 jours.
|
Le SGR-3515 sera administré par voie orale selon un programme intermittent.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 à 28 jours après la dernière dose de SGR-3515.
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0 du National Cancer Institute (NCI) et les changements dans les valeurs hématologiques et chimiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) ; et les interruptions de dose, les réductions de dose, les retards de dose et l'arrêt du médicament à l'étude en raison d'EI.
|
Jour 1 à 28 jours après la dernière dose de SGR-3515.
|
|
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 au jour 28 du premier cycle de dosage de 28 jours.
|
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
|
Du jour 1 au jour 28 du premier cycle de dosage de 28 jours.
|
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à 28 jours après la dernière dose de SGR-3515
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
|
Jour 1 à 28 jours après la dernière dose de SGR-3515
|
|
Dose et calendrier recommandés pour la phase 2
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de la phase I, lorsque la dose maximale tolérée (DMT) et le calendrier ont été atteints et confirmés.
|
Dose et calendrier recommandés pour la phase 2
|
Du jour 1 jusqu'à la fin de la phase I, lorsque la dose maximale tolérée (DMT) et le calendrier ont été atteints et confirmés.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique : mesure la Cmax et la Cmin du SGR-3515
Délai: Du jour 1 au jour 28 du premier cycle de traitement de 28 jours
|
Pharmacocinétique : Cmax et Cmin du SGR-3515
|
Du jour 1 au jour 28 du premier cycle de traitement de 28 jours
|
|
Mesures pharmacocinétiques : t1/2 du SGR-3515
Délai: Du jour 1 au jour 28 du premier cycle de traitement de 28 jours
|
Pharmacocinétique : t1/2 du SGR-3515
|
Du jour 1 au jour 28 du premier cycle de traitement de 28 jours
|
|
Mesures pharmacocinétiques : tmax du SGR-3515
Délai: Du jour 1 au jour 28 du premier cycle de traitement de 28 jours
|
Pharmacocinétique : tmax du SGR-3515
|
Du jour 1 au jour 28 du premier cycle de traitement de 28 jours
|
|
Mesures pharmacocinétiques : aire sous la courbe (AUC) du SGR-3515
Délai: Du jour 1 au jour 28 du premier cycle de traitement de 28 jours
|
Pharmacocinétique : aire sous la courbe (AUC) du SGR-3515
|
Du jour 1 au jour 28 du premier cycle de traitement de 28 jours
|
|
Analyse d'efficacité
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude de phase I
|
Une analyse d'efficacité sera effectuée pour chaque niveau de dose et comprendra, sans toutefois s'y limiter, le taux de réponse objective (ORR), la durée de réponse (DOR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et la durée du contrôle de la maladie (DDC), qui seront évalués par les enquêteurs.
|
Jour 1 à la fin de l'étude de phase I
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Première publication (Réel)
17 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGR-3515-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .