中等度から重度のアトピー性皮膚炎の寛解期における再発予防のためのトリリノレインクリームの臨床研究。
2024年6月12日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の寛解期における再発を防ぐために血液に栄養を与え、乾燥に潤いを与えるXiaの皮膚科方法に関する多施設共同無作為化二重盲検対照臨床研究
この多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験は、上海中医薬大学岳陽統合医療病院で実施される。上海中医薬大学第七人民病院。上海嘉定区中医薬病院。上海の宝山区統合医療病院。復丹大学付属華山病院、上海中医薬大学付属龍華病院、上海中医薬大学付属曙光病院、海軍医科大学第一付属病院。
約 376 人の参加者が募集され、ブロック グループのランダム化を使用してトリリノレイン クリームまたはクリーム ベースのグループにランダムに割り当てられます。
一次アウトカムは再発までの時間（投与開始から再発評価時までの日数）であり、二次アウトカムには湿疹面積と重症度指数、研究者全体の評価、視覚的かゆみアナログスコア、皮膚科学的QOL指数が含まれる。 、全体的な改善率、および安全性の指標。
研究からのすべてのデータは、SPSS 23.0 統計パッケージを使用して分析されます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、復旦大学付属華山病院、上海中医薬大学付属龍華病院、上海中医薬大学付属曙光病院、海軍第一付属病院で実施される。陸軍医科大学、岳陽中医薬病院、上海中医薬大学付属西方連合病院、上海中医薬大学付属第七人民病院、上海嘉定中医薬病院、中医薬統合病院上海の宝山区の中医学と西洋の統合病院。 。 治験は倫理承認と治験実施計画書登録後に開始されます。 患者募集は 2023 年 6 月に開始され4、2025 年 3 月に終了する予定です7。 376 人の参加者が試験に登録され、トリリノレイン クリームまたはクリーム ベースによる治療を受けるために 1:1 の比率でランダムに割り当てられることが予想されます。 鍼治療臨床試験における介入の報告基準 (STRRICTA) および SPIRIT 報告ガイドラインに従って、関連する治療プロセスを明確かつ透明性を持って説明する標準プロトコルの開発が行われます。
潜在的な対象者は、包含基準と除外基準が満たされているかどうかを決定するために適格性について評価されます。 適格な被験者は、無作為化の前に書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供します。
この研究は二重盲検計画で行われます。トリリノレインクリームとクリームベースはメーカーによって供給され、登録され、訪問時に指定された研究者によって配布されます。 未使用のクリームは、最初の配布を除く各配布後に回収され、カウントされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
376
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：fu lun Li
- 電話番号：18918757260
- メール：drlifulun@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中医学および西洋医学の診断基準に従ってアトピー性皮膚炎と明確に診断されている患者。
- 年齢 2 歳以上 75 歳以下。性別は制限されません。
- -中等度から重度のアトピー性皮膚炎の既往歴のある患者（EASIスコア≧8、またはSCORADスコア≧26、またはIGAスコア≧3）。
- 患者は2週間連続で皮膚病変IGAスコアが1以下でAD寛解状態にあった。
- すべての患者または保護者はインフォームド・コンセント書に署名し、そのうち保護者は2～8歳（8歳未満）の患者についてはインフォームド・コンセント書に署名した。患者と保護者は、8～18 歳（18 歳未満）の患者に対するインフォームドコンセントフォームに署名しました。そして患者は18～75歳の患者に対するインフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
- 急性病的段階にあり、びらん、浸出液、二次感染を起こしている患者。
- 被験物質およびその成分に対してアレルギーのある患者。
- 現在他の臨床研究に参加している患者、または1か月以内に他の臨床研究に参加した患者。
- 治療部位にアルツハイマー病以外の皮膚疾患を患っている患者。
- 重度の肝臓疾患または腎臓疾患、血液疾患、自己免疫疾患、慢性重度感染症、糖尿病または神の病気、薬物またはアルコール乱用の患者。
- 有効性の正しい評価に影響を与える可能性のある悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患を患っている。
- -デュプリユズマブによる治療を受けており、中止期間が12週間以下であるか、JAK阻害剤による治療を受けており、中止期間が1週間以下である。
- ホルモン、他の免疫抑制剤（シクロスポリン、メトトレキサート、レグラノシドなど）または光線療法による体系的な治療を受けている患者。
- 研究者がその他の理由（例：コンプライアンスが悪い、予定通りにフォローアップできない）と判断した場合は登録が不可能となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリリノレインクリームグループ
トリリノレインクリームを1日2回、朝と夕方に12週間投与します。
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トリリノレインクリームを1日2回患部の皮膚に均等に塗布してください。
投与量はフィンガーチップユニット (FTU) を使用して計算され、1 日あたり最大 30 グラムを超えてはなりません。
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プラセボコンパレーター：クリームベースグループ
クリームベースを1日2回、朝と夕方に12週間摂取します。
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1日2回、クリームベースを患部の皮膚に均等に塗布してください。
投与量はフィンガーチップユニット (FTU) を使用して計算され、1 日あたり最大 30 グラムを超えてはなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発時間
時間枠：スクリーニング期間-14～-1日（V1）、治療期間1日目（V2）、4週目±3日（V3）、8週目±3日（V4）、12週目±3日（V5）以降で評価-アップ期間 週 16 ± 3 日 (V6)
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投与開始から再発評価時までの日数
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スクリーニング期間-14～-1日（V1）、治療期間1日目（V2）、4週目±3日（V3）、8週目±3日（V4）、12週目±3日（V5）以降で評価-アップ期間 週 16 ± 3 日 (V6)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数(EASI)
時間枠：スクリーニング期間-14～-1日（V1）、治療期間1日目（V2）、4週目±3日（V3）、8週目±3日（V4）、12週目±3日（V5）以降で評価-アップ期間 週 16 ± 3 日 (V6)
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アトピー性皮膚炎の一般的な評価指標の一つ
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スクリーニング期間-14～-1日（V1）、治療期間1日目（V2）、4週目±3日（V3）、8週目±3日（V4）、12週目±3日（V5）以降で評価-アップ期間 週 16 ± 3 日 (V6)
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調査者の総合評価(IGA)
時間枠：スクリーニング期間-14～-1日（V1）、治療期間1日目（V2）、4週目±3日（V3）、8週目±3日（V4）、12週目±3日（V5）以降で評価-アップ期間 週 16 ± 3 日 (V6)
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アトピー性皮膚炎の一般的な評価指標の一つ
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スクリーニング期間-14～-1日（V1）、治療期間1日目（V2）、4週目±3日（V3）、8週目±3日（V4）、12週目±3日（V5）以降で評価-アップ期間 週 16 ± 3 日 (V6)
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：スクリーニング期間-14～-1日（V1）、治療期間1日目（V2）、4週目±3日（V3）、8週目±3日（V4）、12週目±3日（V5）以降で評価-アップ期間 週 16 ± 3 日 (V6)
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アトピー性皮膚炎の一般的な評価指標の一つ
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スクリーニング期間-14～-1日（V1）、治療期間1日目（V2）、4週目±3日（V3）、8週目±3日（V4）、12週目±3日（V5）以降で評価-アップ期間 週 16 ± 3 日 (V6)
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皮膚科ライフクオリティインデックス(DLQI)
時間枠：スクリーニング期間-14～-1日（V1）、治療期間1日目（V2）、4週目±3日（V3）、8週目±3日（V4）、12週目±3日（V5）以降で評価-アップ期間 週 16 ± 3 日 (V6)
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アトピー性皮膚炎の一般的な評価指標の一つ
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スクリーニング期間-14～-1日（V1）、治療期間1日目（V2）、4週目±3日（V3）、8週目±3日（V4）、12週目±3日（V5）以降で評価-アップ期間 週 16 ± 3 日 (V6)
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全体の実効率
時間枠：研究完了まで、平均16週間
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治療前と治療後のEASIスコアの差/ベースラインEASIスコア×100%、90%以上が治癒とみなされ、60%～89%が効果的とみなされ、20%～59%が改善とみなされ、<20%が改善とみなされる。効果はなく、治癒率と有効率の合計が全体有効率となります。
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研究完了まで、平均16週間
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血清総IgE
時間枠：スクリーニング期間-14～-1日（V1）、治療期間4週目±3日（V3）、12週目±3日（V5）で評価
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末梢血検体はサブセンターで患者から採取され、メインセンターで一律に検査に送られる。
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スクリーニング期間-14～-1日（V1）、治療期間4週目±3日（V3）、12週目±3日（V5）で評価
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経表皮水分損失(TEWL)
時間枠：スクリーニング期間-14～-1日（V1）、治療期間1日目（V2）、4週目±3日（V3）、8週目±3日（V4）、12週目±3日（V5）以降で評価-アップ期間 週 16 ± 3 日 (V6)
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治療を客観的に評価するための指標
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スクリーニング期間-14～-1日（V1）、治療期間1日目（V2）、4週目±3日（V3）、8週目±3日（V4）、12週目±3日（V5）以降で評価-アップ期間 週 16 ± 3 日 (V6)
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皮膚フローラテスト
時間枠：治療期間 1 日目 (V2) および追跡期間 16 ± 3 日 (V6) で評価
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植物の種と多様性の変化の検出
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治療期間 1 日目 (V2) および追跡期間 16 ± 3 日 (V6) で評価
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安全性評価指標
時間枠：最大12週間
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有害事象を随時詳細に記録し、薬剤投与期間中の適用部位の色素沈着過剰、毛細血管拡張、皮膚萎縮などの副作用を記録します。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。