三亚油酸乳膏预防中重度特应性皮炎缓解期复发的临床研究。
2024年6月12日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
夏氏皮肤科养血润燥法预防中重度特应性皮炎缓解期复发的多中心、随机、双盲、对照临床研究
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验将在上海中医药大学岳阳中西医结合医院进行；上海中医药大学第七人民医院；上海市嘉定区中医院；上海市宝山区中西医结合医院；复旦大学附属华山医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、海军军医大学第一附属医院。
将招募大约 376 名参与者，并使用区块组随机化方法将其随机分配到三亚油酸乳膏或乳膏基质组。
主要结局是复发时间（从开始给药到复发评级的天数），次要结局包括湿疹面积和严重程度指数、总体研究者评级、视觉瘙痒模拟评分、皮肤病生活质量指数、总体改进率和安全指标。
该研究的所有数据将使用 SPSS 23.0 统计软件包进行分析。
研究概览
详细说明
本次随机、双盲、安慰剂对照试验将在复旦大学附属华山医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、海军第一附属医院进行军医大学、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、上海中医药大学附属第七人民医院、上海嘉定中医院、中西医结合医院上海市宝山区中西医结合医院。 。 试验将在伦理批准和方案注册后开始。 患者招募于 20234 年 6 月开始，预计于 20257 年 3 月结束。 预计将有 376 名参与者参加该试验，并以 1:1 的比例随机分配接受 Trilinolein 乳膏或乳膏基质治疗。 标准方案的制定将遵循《针灸临床试验干预报告标准》（STRICTA）和《SPIRIT报告指南》，以清晰透明地解释相关治疗过程。
将评估潜在受试者的资格，以确定是否满足纳入和排除标准。 符合条件的受试者将在随机分组前自愿提供书面知情同意书。
该研究将采用双盲设计。三亚油酸乳膏和乳膏基质将由制造商提供、注册，然后由指定的研究者在访问时分发。 除第一次分发外，每次分发后将收集未使用的奶油并进行计数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
376
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：fu lun Li
- 电话号码：18918757260
- 邮箱：drlifulun@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合中西医诊断标准明确诊断特应性皮炎的患者；
- 年龄≥2岁且≤75岁；性别不限；
- 既往有中重度特应性皮炎病史的患者（EASI评分≥8，或SCORAD评分≥26，或IGA评分≥3）；
- 患者处于AD缓解状态且皮损IGA评分连续2周≤1；
- 所有患者或监护人均签署知情同意书，其中2-8岁（<8岁）患者由监护人签署知情同意书； 8-18岁（<18）患者患者及监护人签署知情同意书；患者签署知情同意书，年龄为18-75岁。
排除标准：
- 处于急性病期且有糜烂、渗出、继发感染的患者；
- 对供试品及其成分过敏的患者；
- 目前正在参加其他临床研究或1个月内曾参加过其他临床研究的患者；
- 治疗部位患有AD以外的皮肤病的患者；
- 患有严重肝肾疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病、慢性严重感染、糖尿病或神病、吸毒或酗酒的患者；
- 患有恶性肿瘤或其他可能影响正确评估疗效的严重疾病；
- 已接受dupliyuzumab治疗且停药时间≤12周，或已接受JAK抑制剂治疗且停药时间≤1周；
- 接受过系统性激素、其他免疫抑制剂（环孢素、甲氨蝶呤、雷格拉诺苷等）或光疗治疗的患者；
- 研究者认为排除入组的其他原因（例如，依从性差、无法按计划跟进）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三亚油酸霜组
每天早晚两次使用三亚油酸乳膏，持续 12 周。
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将三亚油酸霜均匀涂抹在受影响的皮肤上，每天两次。
剂量使用指尖单位 (FTU) 计算，每天最多不应超过 30 克。
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安慰剂比较：奶油基组
每天早晚两次使用乳霜基底，持续 12 周。
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将霜底均匀涂抹在受影响的皮肤上，每天两次。
剂量使用指尖单位 (FTU) 计算，每天最多不应超过 30 克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发时间
大体时间：在筛选期-14 ~ -1天(V1)、治疗期第1天(V2)、第4周±3天(V3)、第8周±3天(V4)、第12周±3天(V5)进行评估，并遵循上升期第 16 周 ± 3 天 (V6)
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从开始给药到复发评估的天数
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在筛选期-14 ~ -1天(V1)、治疗期第1天(V2)、第4周±3天(V3)、第8周±3天(V4)、第12周±3天(V5)进行评估，并遵循上升期第 16 周 ± 3 天 (V6)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿疹面积和严重程度指数(EASI)
大体时间：在筛选期-14 ~ -1天(V1)、治疗期第1天(V2)、第4周±3天(V3)、第8周±3天(V4)、第12周±3天(V5)进行评估，并遵循上升期第 16 周 ± 3 天 (V6)
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特应性皮炎常用评估指标之一
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在筛选期-14 ~ -1天(V1)、治疗期第1天(V2)、第4周±3天(V3)、第8周±3天(V4)、第12周±3天(V5)进行评估，并遵循上升期第 16 周 ± 3 天 (V6)
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研究者整体评估（IGA）
大体时间：在筛选期-14 ~ -1天(V1)、治疗期第1天(V2)、第4周±3天(V3)、第8周±3天(V4)、第12周±3天(V5)进行评估，并遵循上升期第 16 周 ± 3 天 (V6)
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特应性皮炎常用评估指标之一
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在筛选期-14 ~ -1天(V1)、治疗期第1天(V2)、第4周±3天(V3)、第8周±3天(V4)、第12周±3天(V5)进行评估，并遵循上升期第 16 周 ± 3 天 (V6)
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间：在筛选期-14 ~ -1天(V1)、治疗期第1天(V2)、第4周±3天(V3)、第8周±3天(V4)、第12周±3天(V5)进行评估，并遵循上升期第 16 周 ± 3 天 (V6)
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特应性皮炎常用评估指标之一
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在筛选期-14 ~ -1天(V1)、治疗期第1天(V2)、第4周±3天(V3)、第8周±3天(V4)、第12周±3天(V5)进行评估，并遵循上升期第 16 周 ± 3 天 (V6)
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皮肤科生活质量指数(DLQI)
大体时间：在筛选期-14 ~ -1天(V1)、治疗期第1天(V2)、第4周±3天(V3)、第8周±3天(V4)、第12周±3天(V5)进行评估，并遵循上升期第 16 周 ± 3 天 (V6)
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特应性皮炎常用评估指标之一
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在筛选期-14 ~ -1天(V1)、治疗期第1天(V2)、第4周±3天(V3)、第8周±3天(V4)、第12周±3天(V5)进行评估，并遵循上升期第 16 周 ± 3 天 (V6)
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总体有效率
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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治疗前后EASI评分之差/基线EASI评分×100%，其中≥90%为治愈，60%~89%为有效，20%~59%为改善，<20%为无效，治愈率与有效率之和为总有效率。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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血清总IgE
大体时间：在筛选期-14 ~ -1天(V1)、治疗期第4周±3天(V3)、第12周±3天(V5)进行评估
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各分中心采集患者外周血样本，统一送总中心检测。
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在筛选期-14 ~ -1天(V1)、治疗期第4周±3天(V3)、第12周±3天(V5)进行评估
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经表皮失水量（TEWL）
大体时间：在筛选期-14 ~ -1天(V1)、治疗期第1天(V2)、第4周±3天(V3)、第8周±3天(V4)、第12周±3天(V5)进行评估，并遵循上升期第 16 周 ± 3 天 (V6)
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客观评价治疗的指标
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在筛选期-14 ~ -1天(V1)、治疗期第1天(V2)、第4周±3天(V3)、第8周±3天(V4)、第12周±3天(V5)进行评估，并遵循上升期第 16 周 ± 3 天 (V6)
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皮肤菌群测试
大体时间：在治疗期第 1 天 (V2) 和随访期第 16 ± 3 天 (V6) 进行评估
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检测植物物种和多样性的变化
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在治疗期第 1 天 (V2) 和随访期第 16 ± 3 天 (V6) 进行评估
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安全评价指标
大体时间：长达 12 周
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随时详细记录不良事件，记录用药期间用药部位色素沉着过度、毛细血管扩张、皮肤萎缩等不良反应
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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