- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06463353
Klinische Studie mit Trilinolein-Creme zur Rückfallprävention bei Remission mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie über Xias dermatologische Methode zur Bluternährung und Befeuchtung von Trockenheit, um einen Rückfall in Remission mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu verhindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird im Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität, im Longhua-Krankenhaus der Shanghai-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin, im Shuguang-Krankenhaus der Shanghai-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin und im First Affiliated Hospital of Naval durchgeführt Militärmedizinische Universität, Yueyang-Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin und Western Combined Hospital der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, das Siebte Volkskrankenhaus der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Jiading Hospital of Traditional Chinese Medicine und das Combined Hospital of Traditional Chinesische Medizin und westliches kombiniertes Krankenhaus des Bezirks Baoshan in Shanghai. . Die Studie beginnt nach ethischer Genehmigung und Protokollregistrierung. Die Patientenrekrutierung begann im Juni 20234 und wird voraussichtlich im März 20257 enden. Es wird erwartet, dass 376 Teilnehmer in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Trilinolein-Creme oder Cremebasis zugeteilt werden. Bei der Entwicklung des Standardprotokolls werden die Standards for Reporting Interventions in Acupuncture Clinical Trials (STRICTA) und die SPIRIT Reporting Guidelines befolgt, um die relevanten Behandlungsprozesse klar und transparent zu erläutern.
Potenzielle Probanden werden auf ihre Eignung hin untersucht, um festzustellen, ob Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Geeignete Probanden geben vor der Randomisierung freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Die Studie wird ein doppelblindes Design haben. Trilinolein-Creme und Cremebasis werden vom Hersteller geliefert, registriert und dann zum Zeitpunkt des Besuchs vom benannten Prüfer verteilt. Nicht verwendete Sahne wird nach jeder Verteilung gesammelt und gezählt, mit Ausnahme der ersten Verteilung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: fu lun Li
- Telefonnummer: 18918757260
- E-Mail: drlifulun@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer eindeutigen Diagnose einer atopischen Dermatitis gemäß den diagnostischen Kriterien der chinesischen und westlichen Medizin;
- Alter ≥2 Jahre und ≤75 Jahre; das Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (EASI-Score ≥ 8 oder SCORAD-Score ≥ 26 oder IGA-Score ≥ 3);
- Die Patienten befanden sich in AD-Remission mit einem Hautläsions-IGA-Score ≤ 1 für 2 aufeinanderfolgende Wochen;
- Alle Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichneten eine Einverständniserklärung, wobei der Vormund die Einverständniserklärung für Patienten im Alter von 2–8 Jahren (<8) unterzeichnete; Der Patient und der Erziehungsberechtigte haben die Einverständniserklärung für Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren (< 18) unterzeichnet. und der Patient unterzeichnete die Einverständniserklärung für Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im akuten Krankheitsstadium mit Erosion, Exsudation und Sekundärinfektion;
- Patienten, die gegen den Testartikel und seine Bestandteile allergisch sind;
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Patienten mit anderen Hauterkrankungen als AD im zu behandelnden Bereich;
- Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, hämatologischen Störungen, Autoimmunerkrankungen, chronischen schweren Infektionen, Diabetes oder Gotteskrankheiten, Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Sie leiden an bösartigen Tumoren oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die die korrekte Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen können.
- mit Dupliyuzumab mit einer Abbruchzeit von ≤ 12 Wochen oder mit einem JAK-Inhibitor mit einer Abbruchzeit von ≤ 1 Woche behandelt wurden;
- Patienten, die systematisch mit Hormonen, anderen Immunsuppressiva (Cyclosporin, Methotrexat, Reglanosid usw.) oder Phototherapie behandelt wurden;
- Andere Gründe (z. B. schlechte Compliance, Unfähigkeit, die Nachuntersuchungen wie geplant durchzuführen), die nach Ansicht des Prüfers eine Einschreibung ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trilinolein-Creme-Gruppe
Sie erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich morgens und abends Trilinolein-Creme.
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Tragen Sie Trilinolein-Creme zweimal täglich gleichmäßig auf die betroffene Haut auf.
Die Dosierung wird anhand von Finger Tip Units (FTU) berechnet und sollte maximal 30 Gramm pro Tag nicht überschreiten.
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Placebo-Komparator: Creme-Basisgruppe
Sie erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich morgens und abends eine Cremebasis.
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Tragen Sie die Cremebasis zweimal täglich gleichmäßig auf die betroffene Haut auf.
Die Dosierung wird anhand von Finger Tip Units (FTU) berechnet und sollte maximal 30 Gramm pro Tag nicht überschreiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholungszeit
Zeitfenster: Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
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Anzahl der Tage vom Beginn der Dosierung bis zum Zeitpunkt der Rückfallbeurteilung
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Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
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Einer der am häufigsten verwendeten Beurteilungsindikatoren für atopische Dermatitis
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Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
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Globale Beurteilung des Prüfarztes (IGA)
Zeitfenster: Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
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Einer der am häufigsten verwendeten Beurteilungsindikatoren für atopische Dermatitis
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Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
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Einer der am häufigsten verwendeten Beurteilungsindikatoren für atopische Dermatitis
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Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
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Einer der am häufigsten verwendeten Beurteilungsindikatoren für atopische Dermatitis
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Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
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Insgesamt effektive Rate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
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Unterschied zwischen den EASI-Werten vor und nach der Behandlung/EASI-Ausgangswert × 100 %, wobei ≥90 % als geheilt gelten, 60 % bis 89 % als wirksam gelten, 20 % bis 59 % als gebessert gelten und <20 % als geheilt gelten unwirksam, und die Summe der Heilungsrate und der effektiven Rate ist die gesamte effektive Rate.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
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Gesamtserum-IgE
Zeitfenster: Bewertet im Screeningzeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 12 ± 3 Tage (V5)
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Periphere Blutproben werden von Unterzentren von Patienten gesammelt und einheitlich zur Untersuchung an das Hauptzentrum geschickt.
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Bewertet im Screeningzeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 12 ± 3 Tage (V5)
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Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
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Indikatoren zur objektiven Bewertung der Behandlung
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Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
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Hautflora-Test
Zeitfenster: Bewertet am Tag 1 der Behandlungsperiode (V2) und in der Nachbeobachtungswoche 16 ± 3 Tage (V6)
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Erkennen von Veränderungen in der Arten- und Diversität der Flora
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Bewertet am Tag 1 der Behandlungsperiode (V2) und in der Nachbeobachtungswoche 16 ± 3 Tage (V6)
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Indikatoren zur Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Erfassen Sie unerwünschte Ereignisse jederzeit im Detail und protokollieren Sie alle unerwünschten Reaktionen wie Hyperpigmentierung, Kapillarerweiterung und Hautatrophie an der Applikationsstelle während des Zeitraums der Arzneimittelverabreichung
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-134
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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