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Klinische Studie mit Trilinolein-Creme zur Rückfallprävention bei Remission mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

12. Juni 2024 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie über Xias dermatologische Methode zur Bluternährung und Befeuchtung von Trockenheit, um einen Rückfall in Remission mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu verhindern

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird am Yueyang Hospital of Integrative Medicine der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine durchgeführt. Siebtes Volkskrankenhaus, Shanghai-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin; Jiading District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai; und Baoshan District Hospital of Integrative Medicine, Shanghai; Das Huashan-Krankenhaus ist der Fudan-Universität angeschlossen, das Longhua-Krankenhaus ist der Shanghai-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin angeschlossen, das Shuguang-Krankenhaus ist der Shanghai-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin angeschlossen und das erste angegliederte Krankenhaus der Naval Medical University. Ungefähr 376 Teilnehmer werden rekrutiert und mithilfe der Blockgruppen-Randomisierung zufällig der Trilinolein-Creme- oder Creme-Basisgruppe zugeordnet. Der primäre Endpunkt wird die Zeit bis zum Rückfall sein (Anzahl der Tage vom Beginn der Dosierung bis zum Zeitpunkt der Bewertung des Rückfalls), und zu den sekundären Endpunkten gehören Ekzemflächen- und Schweregradeindizes, Gesamtbewertungen des Prüfarztes, visuelle Juckreiz-Analogwerte und dermatologische Lebensqualitätsindizes , allgemeine Verbesserungsraten und Sicherheitskennzahlen. Alle Daten der Studie werden mit dem Statistikpaket SPSS 23.0 analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird im Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität, im Longhua-Krankenhaus der Shanghai-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin, im Shuguang-Krankenhaus der Shanghai-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin und im First Affiliated Hospital of Naval durchgeführt Militärmedizinische Universität, Yueyang-Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin und Western Combined Hospital der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, das Siebte Volkskrankenhaus der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Jiading Hospital of Traditional Chinese Medicine und das Combined Hospital of Traditional Chinesische Medizin und westliches kombiniertes Krankenhaus des Bezirks Baoshan in Shanghai. . Die Studie beginnt nach ethischer Genehmigung und Protokollregistrierung. Die Patientenrekrutierung begann im Juni 20234 und wird voraussichtlich im März 20257 enden. Es wird erwartet, dass 376 Teilnehmer in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Trilinolein-Creme oder Cremebasis zugeteilt werden. Bei der Entwicklung des Standardprotokolls werden die Standards for Reporting Interventions in Acupuncture Clinical Trials (STRICTA) und die SPIRIT Reporting Guidelines befolgt, um die relevanten Behandlungsprozesse klar und transparent zu erläutern.

Potenzielle Probanden werden auf ihre Eignung hin untersucht, um festzustellen, ob Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Geeignete Probanden geben vor der Randomisierung freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Die Studie wird ein doppelblindes Design haben. Trilinolein-Creme und Cremebasis werden vom Hersteller geliefert, registriert und dann zum Zeitpunkt des Besuchs vom benannten Prüfer verteilt. Nicht verwendete Sahne wird nach jeder Verteilung gesammelt und gezählt, mit Ausnahme der ersten Verteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer eindeutigen Diagnose einer atopischen Dermatitis gemäß den diagnostischen Kriterien der chinesischen und westlichen Medizin;
  2. Alter ≥2 Jahre und ≤75 Jahre; das Geschlecht ist nicht begrenzt;
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (EASI-Score ≥ 8 oder SCORAD-Score ≥ 26 oder IGA-Score ≥ 3);
  4. Die Patienten befanden sich in AD-Remission mit einem Hautläsions-IGA-Score ≤ 1 für 2 aufeinanderfolgende Wochen;
  5. Alle Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichneten eine Einverständniserklärung, wobei der Vormund die Einverständniserklärung für Patienten im Alter von 2–8 Jahren (<8) unterzeichnete; Der Patient und der Erziehungsberechtigte haben die Einverständniserklärung für Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren (< 18) unterzeichnet. und der Patient unterzeichnete die Einverständniserklärung für Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im akuten Krankheitsstadium mit Erosion, Exsudation und Sekundärinfektion;
  2. Patienten, die gegen den Testartikel und seine Bestandteile allergisch sind;
  3. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  4. Patienten mit anderen Hauterkrankungen als AD im zu behandelnden Bereich;
  5. Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, hämatologischen Störungen, Autoimmunerkrankungen, chronischen schweren Infektionen, Diabetes oder Gotteskrankheiten, Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  6. Sie leiden an bösartigen Tumoren oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die die korrekte Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen können.
  7. mit Dupliyuzumab mit einer Abbruchzeit von ≤ 12 Wochen oder mit einem JAK-Inhibitor mit einer Abbruchzeit von ≤ 1 Woche behandelt wurden;
  8. Patienten, die systematisch mit Hormonen, anderen Immunsuppressiva (Cyclosporin, Methotrexat, Reglanosid usw.) oder Phototherapie behandelt wurden;
  9. Andere Gründe (z. B. schlechte Compliance, Unfähigkeit, die Nachuntersuchungen wie geplant durchzuführen), die nach Ansicht des Prüfers eine Einschreibung ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trilinolein-Creme-Gruppe
Sie erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich morgens und abends Trilinolein-Creme.
Tragen Sie Trilinolein-Creme zweimal täglich gleichmäßig auf die betroffene Haut auf. Die Dosierung wird anhand von Finger Tip Units (FTU) berechnet und sollte maximal 30 Gramm pro Tag nicht überschreiten.
Placebo-Komparator: Creme-Basisgruppe
Sie erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich morgens und abends eine Cremebasis.
Tragen Sie die Cremebasis zweimal täglich gleichmäßig auf die betroffene Haut auf. Die Dosierung wird anhand von Finger Tip Units (FTU) berechnet und sollte maximal 30 Gramm pro Tag nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungszeit
Zeitfenster: Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
Anzahl der Tage vom Beginn der Dosierung bis zum Zeitpunkt der Rückfallbeurteilung
Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
Einer der am häufigsten verwendeten Beurteilungsindikatoren für atopische Dermatitis
Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
Globale Beurteilung des Prüfarztes (IGA)
Zeitfenster: Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
Einer der am häufigsten verwendeten Beurteilungsindikatoren für atopische Dermatitis
Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
Einer der am häufigsten verwendeten Beurteilungsindikatoren für atopische Dermatitis
Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
Einer der am häufigsten verwendeten Beurteilungsindikatoren für atopische Dermatitis
Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
Insgesamt effektive Rate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Unterschied zwischen den EASI-Werten vor und nach der Behandlung/EASI-Ausgangswert × 100 %, wobei ≥90 % als geheilt gelten, 60 % bis 89 % als wirksam gelten, 20 % bis 59 % als gebessert gelten und <20 % als geheilt gelten unwirksam, und die Summe der Heilungsrate und der effektiven Rate ist die gesamte effektive Rate.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Gesamtserum-IgE
Zeitfenster: Bewertet im Screeningzeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 12 ± 3 Tage (V5)
Periphere Blutproben werden von Unterzentren von Patienten gesammelt und einheitlich zur Untersuchung an das Hauptzentrum geschickt.
Bewertet im Screeningzeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 12 ± 3 Tage (V5)
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
Indikatoren zur objektiven Bewertung der Behandlung
Bewertet im Screening-Zeitraum -14 ~ -1 Tage (V1), Behandlungszeitraum Tag 1 (V2), Woche 4 ± 3 Tage (V3), Woche 8 ± 3 Tage (V4), Woche 12 ± 3 Tage (V5) und anschließend Aufwärtsphase Woche 16 ± 3 Tage (V6)
Hautflora-Test
Zeitfenster: Bewertet am Tag 1 der Behandlungsperiode (V2) und in der Nachbeobachtungswoche 16 ± 3 Tage (V6)
Erkennen von Veränderungen in der Arten- und Diversität der Flora
Bewertet am Tag 1 der Behandlungsperiode (V2) und in der Nachbeobachtungswoche 16 ± 3 Tage (V6)
Indikatoren zur Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Erfassen Sie unerwünschte Ereignisse jederzeit im Detail und protokollieren Sie alle unerwünschten Reaktionen wie Hyperpigmentierung, Kapillarerweiterung und Hautatrophie an der Applikationsstelle während des Zeitraums der Arzneimittelverabreichung
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Trilinolein-Creme-Gruppe

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