Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie trilinoleinového krému pro prevenci relapsu v remisi středně těžké až těžké atopické dermatitidy.

12. června 2024 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie Xiaovy dermatologické metody výživy krve a zvlhčení sucha, aby se zabránilo relapsu remise středně těžké až těžké atopické dermatitidy

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná bude provedena v Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine; Sedmá lidová nemocnice, Šanghajská univerzita tradiční čínské medicíny; Jiading okresní nemocnice tradiční čínské medicíny, Šanghaj; a Baoshan District Hospital of Integrative Medicine, Šanghaj; Nemocnice Huashan přidružená k univerzitě Fudan, nemocnice Longhua přidružená k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, nemocnice Shuguang přidružená k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny a První přidružená nemocnice Námořní lékařské univerzity. Přibližně 376 účastníků bude rekrutováno a náhodně rozděleno do skupiny trilinoleinového krému nebo krémového základu pomocí blokové skupinové randomizace. Primárním výsledkem bude doba do relapsu (počet dní od začátku dávkování do doby hodnocení relapsu) a sekundární výsledky budou zahrnovat indexy oblasti ekzému a závažnosti, celkové hodnocení zkoušejícího, analogové skóre vizuálního svědění, dermatologické indexy kvality života , celkové míry zlepšení a metriky bezpečnosti. Všechna data ze studie budou analyzována pomocí statistického balíčku SPSS 23.0.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude provedena v nemocnici Huashan přidružené k univerzitě Fudan, nemocnici Longhua přidružené k univerzitě tradiční čínské medicíny v Šanghaji, nemocnici Shuguang přidružené k univerzitě tradiční čínské medicíny v Šanghaji, první přidružené nemocnici námořnictva Vojenská lékařská univerzita, Nemocnice tradiční čínské medicíny Yueyang a Nemocnice západní kombinované medicíny přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, Sedmá lidová nemocnice přidružená k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, nemocnice Shanghai Jiading pro tradiční čínskou medicínu a Kombinovaná nemocnice tradiční čínské medicíny Čínská medicína a západní kombinovaná nemocnice v okrese Baoshan v Šanghaji. . Zkouška bude zahájena po etickém schválení a registraci protokolu. Nábor pacientů byl zahájen v červnu 20234 a očekává se, že skončí v březnu 20257. Předpokládá se, že do studie bude zařazeno 376 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě trilinoleinovým krémem nebo krémovým základem. Při vývoji standardního protokolu budou dodržovány standardy pro hlášení intervencí v klinických studiích akupunktury (STRICTA) a směrnice SPIRIT Reporting Guidelines, aby byly jasně a transparentně vysvětleny příslušné léčebné procesy.

Potenciální subjekty budou hodnoceny z hlediska způsobilosti, aby se určilo, zda jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení. Způsobilé subjekty dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas před randomizací.

Studie bude mít dvojitě zaslepený design. Trilinoleinový krém a krémový základ dodá výrobce, zaregistruje a poté distribuuje určený zkoušející v době návštěvy. Nespotřebovaná smetana bude shromážděna a spočítána po každé distribuci kromě první distribuce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s jasnou diagnózou atopické dermatitidy v souladu s diagnostickými kritérii čínské a západní medicíny;
  2. Věk ≥2 roky a ≤75 let; pohlaví není omezeno;
  3. Pacienti s předchozí anamnézou středně těžké až těžké atopické dermatitidy (skóre EASI ≥ 8 nebo skóre SCORAD ≥ 26 nebo skóre IGA ≥ 3);
  4. Pacienti byli v AD remisi s IGA skóre kožní léze ≤ 1 po 2 po sobě jdoucí týdny;
  5. Všichni pacienti nebo opatrovníci podepsali formulář informovaného souhlasu, z toho opatrovník podepsal formulář informovaného souhlasu pro pacienty ve věku 2–8 let (<8); pacient a opatrovník podepsali formulář informovaného souhlasu pro pacienty ve věku 8-18 let (<18); a pacient podepsal formulář informovaného souhlasu pro pacienty ve věku 18-75 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou v akutním morbidním stadiu a mají erozi, exsudaci a sekundární infekci;
  2. Pacienti, kteří jsou alergičtí na testovaný předmět a jeho složky;
  3. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií nebo se během 1 měsíce účastnili jiných klinických studií;
  4. Pacienti s kožním onemocněním jiným než AD v oblasti, která má být léčena;
  5. Pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin, hematologickými poruchami, autoimunitními onemocněními, chronickými těžkými infekcemi, cukrovkou nebo nemocemi Božími, zneužíváním drog nebo alkoholu;
  6. Trpící zhoubnými nádory nebo jinými závažnými onemocněními, které mohou ovlivnit správné posouzení účinnosti;
  7. byli léčeni dupliyuzumabem s dobou vysazení ≤ 12 týdnů nebo byli léčeni inhibitorem JAK s dobou vysazení ≤ 1 týden;
  8. Pacienti, kteří byli systematicky léčeni hormony, jinými imunosupresivy (cyklosporin, metotrexát, reglanosid atd.) nebo fototerapií;
  9. Jiné důvody (např. špatná shoda, neschopnost sledovat podle plánu), o kterých se zkoušející domnívá, že brání zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina trilinoleinových krémů
užívat trilinoleinový krém dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 12 týdnů.
Jiný: skupina trilinoleinových krémů
Aplikujte trilinoleinový krém rovnoměrně na postiženou pokožku dvakrát denně. Dávkování se vypočítává pomocí jednotek Finger Tip Units (FTU) a nemělo by překročit maximálně 30 gramů denně.
Komparátor placeba: krémová základní skupina
dostáváte krémový základ dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 12 týdnů.
Jiný: krémová základní skupina
Naneste krémový základ rovnoměrně na postiženou pokožku dvakrát denně. Dávkování se vypočítává pomocí jednotek Finger Tip Units (FTU) a nemělo by překročit maximálně 30 gramů denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba opakování
Časové okno: Hodnoceno v období screeningu -14 ~ -1 dní (V1), období léčby den 1 (V2), týden 4 ± 3 dny (V3), týden 8 ± 3 dny (V4), týden 12 ± 3 dny (V5) a následovat -doba provozu týden 16 ± 3 dny (V6)
počet dnů od začátku dávkování do doby hodnocení relapsu
Hodnoceno v období screeningu -14 ~ -1 dní (V1), období léčby den 1 (V2), týden 4 ± 3 dny (V3), týden 8 ± 3 dny (V4), týden 12 ± 3 dny (V5) a následovat -doba provozu týden 16 ± 3 dny (V6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Hodnoceno v období screeningu -14 ~ -1 dní (V1), období léčby den 1 (V2), týden 4 ± 3 dny (V3), týden 8 ± 3 dny (V4), týden 12 ± 3 dny (V5) a následovat -doba provozu týden 16 ± 3 dny (V6)
Jeden z běžně používaných hodnotících indikátorů atopické dermatitidy
Hodnoceno v období screeningu -14 ~ -1 dní (V1), období léčby den 1 (V2), týden 4 ± 3 dny (V3), týden 8 ± 3 dny (V4), týden 12 ± 3 dny (V5) a následovat -doba provozu týden 16 ± 3 dny (V6)
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Hodnoceno v období screeningu -14 ~ -1 dní (V1), období léčby den 1 (V2), týden 4 ± 3 dny (V3), týden 8 ± 3 dny (V4), týden 12 ± 3 dny (V5) a následovat -doba provozu týden 16 ± 3 dny (V6)
Jeden z běžně používaných hodnotících indikátorů atopické dermatitidy
Hodnoceno v období screeningu -14 ~ -1 dní (V1), období léčby den 1 (V2), týden 4 ± 3 dny (V3), týden 8 ± 3 dny (V4), týden 12 ± 3 dny (V5) a následovat -doba provozu týden 16 ± 3 dny (V6)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Hodnoceno v období screeningu -14 ~ -1 dní (V1), období léčby den 1 (V2), týden 4 ± 3 dny (V3), týden 8 ± 3 dny (V4), týden 12 ± 3 dny (V5) a následovat -doba provozu týden 16 ± 3 dny (V6)
Jeden z běžně používaných hodnotících indikátorů atopické dermatitidy
Hodnoceno v období screeningu -14 ~ -1 dní (V1), období léčby den 1 (V2), týden 4 ± 3 dny (V3), týden 8 ± 3 dny (V4), týden 12 ± 3 dny (V5) a následovat -doba provozu týden 16 ± 3 dny (V6)
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Hodnoceno v období screeningu -14 ~ -1 dní (V1), období léčby den 1 (V2), týden 4 ± 3 dny (V3), týden 8 ± 3 dny (V4), týden 12 ± 3 dny (V5) a následovat -doba provozu týden 16 ± 3 dny (V6)
Jeden z běžně používaných hodnotících indikátorů atopické dermatitidy
Hodnoceno v období screeningu -14 ~ -1 dní (V1), období léčby den 1 (V2), týden 4 ± 3 dny (V3), týden 8 ± 3 dny (V4), týden 12 ± 3 dny (V5) a následovat -doba provozu týden 16 ± 3 dny (V6)
Celková efektivní sazba
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Rozdíl mezi skóre EASI před a po léčbě/základní skóre EASI × 100 %, kde ≥ 90 % je považováno za vyléčené, 60 % ~ 89 % je považováno za účinné, 20 % ~ 59 % je považováno za zlepšené a < 20 % je považováno za neefektivní a součet vytvrzené rychlosti a efektivní rychlosti je celková efektivní rychlost.
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Celkové sérové ​​IgE
Časové okno: Hodnoceno v období screeningu -14 ~ -1 dní (V1), období léčby týden 4 ± 3 dny (V3), týden 12 ± 3 dny (V5)
Vzorky periferní krve jsou pacientům odebírány dílčími středisky a jednotně odesílány k testování hlavním střediskem.
Hodnoceno v období screeningu -14 ~ -1 dní (V1), období léčby týden 4 ± 3 dny (V3), týden 12 ± 3 dny (V5)
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: Hodnoceno v období screeningu -14 ~ -1 dní (V1), období léčby den 1 (V2), týden 4 ± 3 dny (V3), týden 8 ± 3 dny (V4), týden 12 ± 3 dny (V5) a následovat -doba provozu týden 16 ± 3 dny (V6)
Indikátory pro objektivní hodnocení léčby
Hodnoceno v období screeningu -14 ~ -1 dní (V1), období léčby den 1 (V2), týden 4 ± 3 dny (V3), týden 8 ± 3 dny (V4), týden 12 ± 3 dny (V5) a následovat -doba provozu týden 16 ± 3 dny (V6)
Test kožní flóry
Časové okno: Hodnoceno v období léčby den 1 (V2) a období sledování týden 16 ± 3 dny (V6)
Detekce změn v druzích a diverzitě flóry
Hodnoceno v období léčby den 1 (V2) a období sledování týden 16 ± 3 dny (V6)
Indikátory hodnocení bezpečnosti
Časové okno: až 12 týdnů
Kdykoli podrobně zaznamenejte nežádoucí účinky a zaznamenejte všechny nežádoucí reakce, jako je hyperpigmentace, dilatace kapilár a atrofie kůže v místě aplikace během období podávání léku
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na skupina trilinoleinových krémů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit