- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06463353
Klinisk studie av trilinoleinkrem for forebygging av tilbakefall ved remisjon av moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie av Xias dermatologiske metode for å gi næring til blod og fukte tørrhet for å forhindre tilbakefall i remisjon av moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil bli utført ved Huashan Hospital tilknyttet Fudan University, Longhua Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University, Yueyang Hospital of Traditional Chinese Medicine og Western Combined Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Seventh People's Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Jiading Hospital of Traditional Chinese Medicine, og Combined Hospital of Traditional Kinesisk medisin og vestlig kombinert sykehus i Baoshan-distriktet i Shanghai. . Forsøket starter etter etisk godkjenning og protokollregistrering. Pasientrekruttering startet i juni 20234 og forventes avsluttet i mars 20257. Det er forventet at 376 deltakere vil bli registrert i forsøket og tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta behandling med Trilinolein-krem eller krembase. Standardene for rapportering av intervensjoner i kliniske studier av akupunktur (STRICTA) og SPIRIT-rapporteringsretningslinjene vil bli fulgt i utviklingen av standardprotokollen for å tydelig og transparent forklare de relevante behandlingsprosessene.
Potensielle emner vil bli evaluert for kvalifisering for å avgjøre om inkluderings- og eksklusjonskriterier er oppfylt. Kvalifiserte forsøkspersoner vil frivillig gi skriftlig informert samtykke før randomisering.
Studien vil ha en dobbeltblind design. Trilinoleinkrem og krembase vil bli levert av produsenten, registrert og deretter distribuert av den utpekte etterforskeren på tidspunktet for besøket. Ubrukt krem samles opp og telles etter hver utdeling bortsett fra første utdeling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: fu lun Li
- Telefonnummer: 18918757260
- E-post: drlifulun@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klar diagnose av atopisk dermatitt i samsvar med diagnostiske kriterier for kinesisk og vestlig medisin;
- Alder ≥2 år og ≤75 år; kjønn er ikke begrenset;
- Pasienter med en tidligere historie med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (EASI-score ≥ 8, eller SCORAD-score ≥ 26, eller IGA-score ≥ 3);
- Pasientene var i AD-remisjon med en hudlesjons IGA-score ≤ 1 i 2 påfølgende uker;
- Alle pasienter eller foresatte signerte et informert samtykkeskjema, hvorav foresatte skrev under på informert samtykkeskjema for pasienter i alderen 2-8 år (<8); pasienten og foresatte signerte skjemaet for informert samtykke for pasienter i alderen 8-18 år (<18); og pasienten signerte skjemaet for informert samtykke for pasienter i alderen 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er i det akutte sykelige stadiet og har erosjon, eksudasjon og sekundær infeksjon;
- Pasienter som er allergiske mot testartikkelen og dens komponenter;
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned;
- Pasienter med andre hudsykdommer enn AD i området som skal behandles;
- Pasienter med alvorlige lever- eller nyresykdommer, hematologiske lidelser, autoimmune sykdommer, kroniske alvorlige infeksjoner, diabetes eller Guds sykdommer, narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Lider av ondartede svulster eller andre alvorlige sykdommer som kan påvirke riktig vurdering av effekt;
- Har blitt behandlet med dupliyuzumab med seponeringstid ≤ 12 uker, eller har blitt behandlet med JAK-hemmer med seponeringstid ≤ 1 uke;
- Pasienter som har blitt systematisk behandlet med hormoner, andre immunsuppressive midler (ciklosporin, metotreksat, reglanosid, etc.) eller fototerapi;
- Andre årsaker (f.eks. dårlig etterlevelse, manglende evne til å følge opp som planlagt) som etterforskeren mener utelukker påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trilinolein krem gruppe
får trilinoleinkrem to ganger om dagen, morgen og kveld, i en periode på 12 uker.
|
Påfør trilinoleinkrem jevnt på den berørte huden to ganger daglig.
Doseringen beregnes ved hjelp av Finger Tip Units (FTU) og bør ikke overstige maksimalt 30 gram per dag.
|
|
Placebo komparator: krem base gruppe
mottar krembase to ganger om dagen, morgen og kveld, i en periode på 12 uker.
|
Påfør krembasen jevnt på den berørte huden to ganger daglig.
Doseringen beregnes ved hjelp av Finger Tip Units (FTU) og bør ikke overstige maksimalt 30 gram per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsestid
Tidsramme: Vurderes ved screeningperiode -14 ~ -1 dager (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uke 4 ± 3 dager (V3), uke 8 ± 3 dager (V4), uke 12 ± 3 dager (V5) og følg -opp periode uke 16 ± 3 dager (V6)
|
antall dager fra start av dosering til tidspunkt for tilbakefallsvurdering
|
Vurderes ved screeningperiode -14 ~ -1 dager (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uke 4 ± 3 dager (V3), uke 8 ± 3 dager (V4), uke 12 ± 3 dager (V5) og følg -opp periode uke 16 ± 3 dager (V6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Vurderes ved screeningperiode -14 ~ -1 dager (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uke 4 ± 3 dager (V3), uke 8 ± 3 dager (V4), uke 12 ± 3 dager (V5) og følg -opp periode uke 16 ± 3 dager (V6)
|
En av de mest brukte vurderingsindikatorene for atopisk dermatitt
|
Vurderes ved screeningperiode -14 ~ -1 dager (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uke 4 ± 3 dager (V3), uke 8 ± 3 dager (V4), uke 12 ± 3 dager (V5) og følg -opp periode uke 16 ± 3 dager (V6)
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Vurderes ved screeningperiode -14 ~ -1 dager (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uke 4 ± 3 dager (V3), uke 8 ± 3 dager (V4), uke 12 ± 3 dager (V5) og følg -opp periode uke 16 ± 3 dager (V6)
|
En av de mest brukte vurderingsindikatorene for atopisk dermatitt
|
Vurderes ved screeningperiode -14 ~ -1 dager (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uke 4 ± 3 dager (V3), uke 8 ± 3 dager (V4), uke 12 ± 3 dager (V5) og følg -opp periode uke 16 ± 3 dager (V6)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Vurderes ved screeningperiode -14 ~ -1 dager (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uke 4 ± 3 dager (V3), uke 8 ± 3 dager (V4), uke 12 ± 3 dager (V5) og følg -opp periode uke 16 ± 3 dager (V6)
|
En av de mest brukte vurderingsindikatorene for atopisk dermatitt
|
Vurderes ved screeningperiode -14 ~ -1 dager (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uke 4 ± 3 dager (V3), uke 8 ± 3 dager (V4), uke 12 ± 3 dager (V5) og følg -opp periode uke 16 ± 3 dager (V6)
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Vurderes ved screeningperiode -14 ~ -1 dager (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uke 4 ± 3 dager (V3), uke 8 ± 3 dager (V4), uke 12 ± 3 dager (V5) og følg -opp periode uke 16 ± 3 dager (V6)
|
En av de mest brukte vurderingsindikatorene for atopisk dermatitt
|
Vurderes ved screeningperiode -14 ~ -1 dager (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uke 4 ± 3 dager (V3), uke 8 ± 3 dager (V4), uke 12 ± 3 dager (V5) og følg -opp periode uke 16 ± 3 dager (V6)
|
|
Samlet effektiv rente
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
|
Forskjellen mellom EASI-score før og etter behandling/baseline EASI-score × 100 %, der ≥90 % anses som helbredet, 60 % ~ 89 % anses som effektive, 20 % ~ 59 % anses som forbedret og <20 % anses som kurert. ineffektiv, og summen av kurert rate og effektiv rate er den totale effektive rate.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
|
|
Totalt serum IgE
Tidsramme: Vurdert ved screeningperiode -14 ~ -1 dager (V1), behandlingsperiode uke 4 ± 3 dager (V3), uke 12 ± 3 dager (V5)
|
Perifere blodprøver samles inn fra pasienter av undersentre og sendes jevnt for testing av hovedsenteret.
|
Vurdert ved screeningperiode -14 ~ -1 dager (V1), behandlingsperiode uke 4 ± 3 dager (V3), uke 12 ± 3 dager (V5)
|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Vurderes ved screeningperiode -14 ~ -1 dager (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uke 4 ± 3 dager (V3), uke 8 ± 3 dager (V4), uke 12 ± 3 dager (V5) og følg -opp periode uke 16 ± 3 dager (V6)
|
Indikatorer for objektiv vurdering av behandling
|
Vurderes ved screeningperiode -14 ~ -1 dager (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uke 4 ± 3 dager (V3), uke 8 ± 3 dager (V4), uke 12 ± 3 dager (V5) og følg -opp periode uke 16 ± 3 dager (V6)
|
|
Hudflora test
Tidsramme: Vurderes ved behandlingsperiode dag 1 (V2) og oppfølgingsperiode uke 16 ± 3 dager (V6)
|
Oppdage endringer i floraarter og mangfold
|
Vurderes ved behandlingsperiode dag 1 (V2) og oppfølgingsperiode uke 16 ± 3 dager (V6)
|
|
Sikkerhetsevalueringsindikatorer
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Registrer uønskede hendelser i detalj når som helst, og registrer eventuelle bivirkninger som hyperpigmentering, kapillærdilatasjon og hudatrofi på påføringsstedet i løpet av medikamentadministrasjonsperioden
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-134
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .