Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kremu trilinoleinowego w zapobieganiu nawrotom w remisji umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry.

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące dermatologicznej metody Xia odżywiania krwi i nawilżania suchości w celu zapobiegania nawrotom w remisji umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Medycyny Integracyjnej Yueyang na Uniwersytecie Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju; Siódmy Szpital Ludowy, Uniwersytet Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju; Szpital Okręgowy Jiading Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, Szanghaj; oraz Okręgowy Szpital Medycyny Integratywnej Baoshan w Szanghaju; Szpital Huashan stowarzyszony z Uniwersytetem Fudan, Szpital Longhua stowarzyszony z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, Szpital Shuguang stowarzyszony z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju oraz Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego Marynarki Wojennej. Około 376 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej krem ​​Trilinolein lub krem ​​bazowy, stosując randomizację grup blokowych. Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas do nawrotu (liczba dni od rozpoczęcia dawkowania do czasu oceny nawrotu), a drugorzędnymi punktami końcowymi będą wskaźniki obszaru i ciężkości wyprysku, ogólna ocena badacza, wizualne wyniki analogowe świądu, dermatologiczne wskaźniki jakości życia , ogólne wskaźniki poprawy i wskaźniki bezpieczeństwa. Wszystkie dane z badania zostaną poddane analizie za pomocą pakietu statystycznego SPSS 23.0.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Huashan stowarzyszonym z Uniwersytetem Fudan, szpitalu Longhua stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, szpitalu Shuguang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Marynarki Wojennej Wojskowy Uniwersytet Medyczny, Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Yueyang i Zachodni Szpital Połączony stowarzyszony z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, Siódmy Szpital Ludowy stowarzyszony z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju Jiading oraz Połączony Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Połączony Szpital Medycyny Chińskiej i Zachodniej w dystrykcie Baoshan w Szanghaju. . Badanie rozpocznie się po uzyskaniu zgody etycznej i zarejestrowaniu protokołu. Rekrutacja pacjentów rozpoczęła się w czerwcu 2023 r.4 i ma zakończyć się w marcu 2025 r.7. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 376 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie kremem lub bazą kremu Trilinolein. Standardy zgłaszania interwencji w badaniach klinicznych akupunktury (STRICTA) oraz Wytyczne dotyczące raportowania SPIRIT będą przestrzegane przy opracowywaniu standardowego protokołu, aby jasno i przejrzyście wyjaśnić odpowiednie procesy leczenia.

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria włączenia i wykluczenia. Kwalifikujący się uczestnicy dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę przed randomizacją.

Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby. Krem trilinoleinowy i baza kremu zostaną dostarczone przez producenta, zarejestrowane, a następnie dystrybuowane przez wyznaczonego badacza w czasie wizyty. Niewykorzystany krem ​​będzie zbierany i przeliczany po każdym rozdaniu za wyjątkiem pierwszego rozdania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry zgodnie z kryteriami diagnostycznymi medycyny chińskiej i zachodniej;
  2. Wiek ≥2 lata i ≤75 lat; płeć nie jest ograniczona;
  3. Pacjenci, u których w przeszłości występowało umiarkowane lub ciężkie atopowe zapalenie skóry (wynik w skali EASI ≥ 8 lub wynik w skali SCORAD ≥ 26 lub wynik w skali IGA ≥ 3);
  4. Pacjenci byli w remisji AZS ze zmianami skórnymi w skali IGA ≤ 1 przez 2 kolejne tygodnie;
  5. Wszyscy pacjenci lub opiekunowie podpisali formularz świadomej zgody, z czego opiekun podpisał formularz świadomej zgody w przypadku pacjentów w wieku 2-8 lat (<8 lat); pacjent i opiekun podpisali formularz świadomej zgody dla pacjentów w wieku 8-18 lat (<18 lat); a pacjent podpisał formularz świadomej zgody dla pacjentów w wieku 18-75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ostrym stadium chorobowym, u których występuje nadżerka, wysięk i wtórna infekcja;
  2. Pacjenci, którzy są uczuleni na artykuł testowy i jego składniki;
  3. Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w innych badaniach klinicznych lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
  4. Pacjenci z chorobami skóry innymi niż AZS na obszarze poddawanym zabiegowi;
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek, zaburzeniami hematologicznymi, chorobami autoimmunologicznymi, przewlekłymi ciężkimi infekcjami, cukrzycą lub chorobami bożymi, nadużywającymi narkotyków lub alkoholu;
  6. Choruje na nowotwory złośliwe lub inne poważne choroby, które mogą mieć wpływ na prawidłową ocenę skuteczności;
  7. byli leczeni dupliyuzumabem z czasem przerwania ≤ 12 tygodni lub byli leczeni inhibitorem JAK z czasem przerwania ≤ 1 tygodnia;
  8. Pacjenci, którzy byli systematycznie leczeni hormonami, innymi lekami immunosupresyjnymi (cyklosporyna, metotreksat, reglanozyd itp.) lub fototerapią;
  9. Inne powody (np. słaba zgodność, niemożność kontynuowania badań zgodnie z planem), które zdaniem badacza wykluczają włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kremów Trilinolein
przyjmowanie kremu trilinoleinowego dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez okres 12 tygodni.
Inny: grupa kremów trilinoleinowych
Nakładaj krem ​​​​trilinoleinowy równomiernie na zmienioną chorobowo skórę dwa razy dziennie. Dawka jest obliczana w jednostkach palca (FTU) i nie powinna przekraczać maksymalnie 30 gramów dziennie.
Komparator placebo: grupa bazowa kremu
przyjmowanie bazy kremowej dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez okres 12 tygodni.
Inny: grupa bazowa kremu
Nakładaj bazę kremu równomiernie na zmienioną chorobowo skórę dwa razy dziennie. Dawka jest obliczana w jednostkach palca (FTU) i nie powinna przekraczać maksymalnie 30 gramów dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas nawrotu
Ramy czasowe: Oceniano w okresie przesiewowym -14 ~ -1 dni (V1), dniu 1 okresu leczenia (V2), tygodniu 4 ± 3 dni (V3), tygodniu 8 ± 3 dni (V4), tygodniu 12 ± 3 dni (V5) i następnie okres w górę tydzień 16 ± 3 dni (V6)
liczba dni od rozpoczęcia dawkowania do czasu oceny nawrotu
Oceniano w okresie przesiewowym -14 ~ -1 dni (V1), dniu 1 okresu leczenia (V2), tygodniu 4 ± 3 dni (V3), tygodniu 8 ± 3 dni (V4), tygodniu 12 ± 3 dni (V5) i następnie okres w górę tydzień 16 ± 3 dni (V6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar wyprysku i wskaźnik nasilenia (EASI)
Ramy czasowe: Oceniano w okresie przesiewowym -14 ~ -1 dni (V1), dniu 1 okresu leczenia (V2), tygodniu 4 ± 3 dni (V3), tygodniu 8 ± 3 dni (V4), tygodniu 12 ± 3 dni (V5) i następnie okres w górę tydzień 16 ± 3 dni (V6)
Jeden z powszechnie stosowanych wskaźników oceny atopowego zapalenia skóry
Oceniano w okresie przesiewowym -14 ~ -1 dni (V1), dniu 1 okresu leczenia (V2), tygodniu 4 ± 3 dni (V3), tygodniu 8 ± 3 dni (V4), tygodniu 12 ± 3 dni (V5) i następnie okres w górę tydzień 16 ± 3 dni (V6)
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Oceniano w okresie przesiewowym -14 ~ -1 dni (V1), dniu 1 okresu leczenia (V2), tygodniu 4 ± 3 dni (V3), tygodniu 8 ± 3 dni (V4), tygodniu 12 ± 3 dni (V5) i następnie okres w górę tydzień 16 ± 3 dni (V6)
Jeden z powszechnie stosowanych wskaźników oceny atopowego zapalenia skóry
Oceniano w okresie przesiewowym -14 ~ -1 dni (V1), dniu 1 okresu leczenia (V2), tygodniu 4 ± 3 dni (V3), tygodniu 8 ± 3 dni (V4), tygodniu 12 ± 3 dni (V5) i następnie okres w górę tydzień 16 ± 3 dni (V6)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Oceniano w okresie przesiewowym -14 ~ -1 dni (V1), dniu 1 okresu leczenia (V2), tygodniu 4 ± 3 dni (V3), tygodniu 8 ± 3 dni (V4), tygodniu 12 ± 3 dni (V5) i następnie okres w górę tydzień 16 ± 3 dni (V6)
Jeden z powszechnie stosowanych wskaźników oceny atopowego zapalenia skóry
Oceniano w okresie przesiewowym -14 ~ -1 dni (V1), dniu 1 okresu leczenia (V2), tygodniu 4 ± 3 dni (V3), tygodniu 8 ± 3 dni (V4), tygodniu 12 ± 3 dni (V5) i następnie okres w górę tydzień 16 ± 3 dni (V6)
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Oceniano w okresie przesiewowym -14 ~ -1 dni (V1), dniu 1 okresu leczenia (V2), tygodniu 4 ± 3 dni (V3), tygodniu 8 ± 3 dni (V4), tygodniu 12 ± 3 dni (V5) i następnie okres w górę tydzień 16 ± 3 dni (V6)
Jeden z powszechnie stosowanych wskaźników oceny atopowego zapalenia skóry
Oceniano w okresie przesiewowym -14 ~ -1 dni (V1), dniu 1 okresu leczenia (V2), tygodniu 4 ± 3 dni (V3), tygodniu 8 ± 3 dni (V4), tygodniu 12 ± 3 dni (V5) i następnie okres w górę tydzień 16 ± 3 dni (V6)
Ogólna stopa efektywna
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Różnica między wynikami EASI przed i po leczeniu/wyjściowym wynikiem EASI × 100%, gdzie ≥90% uważa się za wyleczone, 60% ~ 89% uważa się za skuteczne, 20% ~ 59% uważa się za poprawę, a <20% uważa się za nieskuteczne, a suma współczynnika wyleczenia i współczynnika skutecznego stanowi ogólny współczynnik skuteczny.
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Całkowite IgE w surowicy
Ramy czasowe: Oceniane w okresie przesiewowym -14 ~ -1 dni (V1), okresie leczenia w tygodniu 4 ± 3 dni (V3), tygodniu 12 ± 3 dni (V5)
Próbki krwi obwodowej są pobierane od pacjentów przez ośrodki podrzędne i w jednolity sposób przesyłane do badania przez ośrodek główny.
Oceniane w okresie przesiewowym -14 ~ -1 dni (V1), okresie leczenia w tygodniu 4 ± 3 dni (V3), tygodniu 12 ± 3 dni (V5)
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Oceniano w okresie przesiewowym -14 ~ -1 dni (V1), dniu 1 okresu leczenia (V2), tygodniu 4 ± 3 dni (V3), tygodniu 8 ± 3 dni (V4), tygodniu 12 ± 3 dni (V5) i następnie okres w górę tydzień 16 ± 3 dni (V6)
Wskaźniki obiektywnej oceny leczenia
Oceniano w okresie przesiewowym -14 ~ -1 dni (V1), dniu 1 okresu leczenia (V2), tygodniu 4 ± 3 dni (V3), tygodniu 8 ± 3 dni (V4), tygodniu 12 ± 3 dni (V5) i następnie okres w górę tydzień 16 ± 3 dni (V6)
Badanie flory skóry
Ramy czasowe: Oceniano w 1. dniu okresu leczenia (V2) i w 16. tygodniu okresu kontrolnego ± 3 dni (V6)
Wykrywanie zmian w gatunkach i różnorodności flory
Oceniano w 1. dniu okresu leczenia (V2) i w 16. tygodniu okresu kontrolnego ± 3 dni (V6)
Wskaźniki oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 12 tygodni
W dowolnym momencie szczegółowo rejestruj zdarzenia niepożądane oraz wszelkie reakcje niepożądane, takie jak przebarwienia, rozszerzenie naczyń włosowatych i atrofia skóry w miejscu zastosowania leku w okresie podawania leku
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-134

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na grupa kremów trilinoleinowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj